Archiv 2018

Technologiescouting

Vielen Dank für Ihre Teilnahme an unserem Technologiescouting, dem Frühstück für Experten am Dienstag, den 18. September 2018.

Die MDR fordert deutlich mehr klinischen Daten zum Nachweis von Sicherheit und Funktionsfähigkeit medizintechnischer Produkte. Dies betrifft nicht nur neu entwickelte Produkte, sondern auch die bereits auf dem Markt befindlichen. Außerdem werden durch die teilweise Höherstufung auch Studien für Produktgruppen notwendig, in denen das bislang nicht der Fall war.

Themen der Veranstaltung waren:

„Klinische Bewertung und Produktlebenszyklus in der neuen MDR – woher nehmen wir die klinischen Daten?“

  • Wie ändern sich mit der MDR die Anforderungen in Bezug auf die Klinische Bewertung?
  • Wie erfolgt der Nachweis der klinischen Wirksamkeit des Produktes?
  • Neubestimmung der „Äquivalenzkriterien“ – Sind Simulationen und Literaturbetrachtungen noch ausreichend?
  • Wie werden etablierte „Altprodukte“ bewertet?
  • Die Sammlung klinischer Daten endet nicht mehr mit der Markteinführung – eine Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus wird gefordert.
  • Referentin: Dr. Eike Dazert, medways

    „Zentrum für Klinische Studien des SRH Wald-Klinikums Gera – Ihr Partner für Klinische Studien in Thüringen.“
    Das Zentrum für klinische Studien wurde im April 2011 gegründet und übernimmt zentrale Dienstleistungen für Sponsoren und die eigenen Kliniken im Bereich Pharma und Medizinprodukte.
    Referentin: Nancy Schmidt, Leiterin des Zentrum für klinische Studien Standort Gera und Suhl

    Weitere Informationen zum SRH Klinikum finden Sie in dem SRH Info-Flyer und auf der Homepage des SRH Klinikums.

    Den Flyer zur Veranstaltung finden Sie hier.

    Im Anschluss hatten Sie die Möglichkeit zum Networking.

    Termin: 18. September 2018
    Uhrzeit:   9 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
    Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena

    Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie-Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Leiter der Forschungsabteilungen.

    Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
    Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.

    Ihre Anmeldung konnten Sie bis zum 03.09.2018 unter info@medways.eu, Betreff: „Technologiescouting“ vornehmen.





    Workshopreihe – Medical Device Regulation (MDR) praktisch umgesetzt
    in Kooperation mit ISO-PROJECT Felch GmbH

    • CSV – Computersoftwarevalidierung Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5

    In diesem Seminar vermittelten wir Ihnen Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, wurden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhielten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar wurden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.

    Seminarinhalt:
    Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle.
    Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.
    In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt.

    Hierbei wurden unter anderem die folgenden Themen behandelt:
  • QM-Dokumente für die CSV
  • GAMP5 – Was ist das?
  • Qualifizierung der IT-Hardware
  • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
  • Moderne Validierungsstrategien
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell oder eigener Ansatz?
  • Rückverfolgbarkeit
  • Periodic Review / Routinemonitoring
  • Laufender Betrieb
  • Digitale Signatur / Digitale Unterschrift

  • Ziel des Seminars war es, den Teilnehmern die Vorgehensweise für die Validierung von Computersoftware aufzuzeigen und einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung zu geben.

    Dieses Seminar baute auf den Inhalten des Seminars "Prozessvalidierung" auf. Wir empfehlen daher, die Seminare „Prozessvalidierung“ und „CSV – Computersoftwarevalidierung“ gemeinsam wahrzunehmen!

    Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Validierung
  • IT/Systembetreuung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Datum: 13.09.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 30. August 2018
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro





    Workshopnachmittag und Sommerempfang der Towerbyte eG.
    „Künstliche Intelligenz, Big Data und Smart Health: Digitalisierung als Innovationstreiber der Medizintechnik“




    Organisiert von der E-Business Genossenschaft TowerByte eG sowie medways e.V. mit Unterstützung von JenaWirtschaft und der Impulsregion Jena|Weimar|Erfurt ging der traditionelle Workshop-Nachmittag der TowerByte eG in seine nächste Runde.
    Zahlreiche Teilnehmer aus Wirtschaft, Politik und Verwaltung waren erschienen, um angeregt zu diskutieren, welchen Einfluss die Digitalisierung auf die Medizinbranche haben wird. Denn Medizin 4.0 ist das bestimmende Thema in der Gesundheitsbranche. Hinter ihm verbergen sich Schlagworte wie Big Data, intelligente Vernetzung von Touchpoints, moderne Arbeitswelten, digitales Marketing oder Prozess-Automatisierung durch Machine Learning. All dies sind bekannte Herausforderungen aus dem Umfeld der Digitalisierung und von Industrie 4.0. Hier setzte der Workshop-Nachmittag an und baute eine Brücke zwischen Best Practice und Zukunftsszenarien der Medizinbranche auf der einen sowie fundierten Know-how aus branchenübergreifenden Projekten im Rahmen der Digitalisierung von Geschäftsprozessen auf der anderen Seite.

    Die Teilnahme am Workshop war kostenfrei.
    Im Anschluss an den Workshop startete ab 18 Uhr der kostenpflichtige Sommerempfang der TowerByte eG mit einem Get-together.

    Termin
    23. August 2018
    Workshopnachmittag von 14.00 - 18.00 Uhr
    Sommerempfang ab 18.00 Uhr

    Programminhalte Workshop
  • 14:00 Uhr: Empfang + Get-together in der Villa Rosenthal
  • 14:30 Uhr: Begrüßung der Gäste
  • 14:45 Uhr: Keynote/ Impulsvortrag
  • 15:00 Uhr: Workshop-Slots
  • 17:00 Uhr: Präsentation der Ergebnisse + Diskussion
  • 17:30 Uhr: Ausklang der Veranstaltung

  • Die Workshop-Themen im Detail:

    Workshop 1: Medizintechnik und Software-Entwicklung

    Lars Zapf (larszapf.de) und Conrad Wrobel (emgress GmbH)
    Thema: „Agile Entwicklung im Bereich Medizintechnik“

    Workshop 2: Lesson learned & Best Practice aus App-Entwicklung, digitalem Marketing und agiler Software-Entwicklung

    Michael Mörs (epic Insights)
    Thema: „Vom Datenhaufen zum KI-Prozess: Möglichkeiten für Unternehmen im Rahmen des digitalen Marketings?“

    André Schmidt (Somengo GmbH)
    Thema: „Social Media – Heiliger Gral für Recruiting, Vertrieb und Marketing?“

    Martin Eckart (igniti GmbH)
    Thema: „Minimum Viable Project – die Zukunft des agilen Projektmanagements?“

    Workshop 3: Aktuelle Trends in der Gesundheitswirtschaft
    Moderation: Dr. Eike Dazert, medways e.V.

    RA Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen, LIEBENSTEIN LAW, Frankfurt am Main
    Thema: „Blockchain in der Gesundheitswirtschaft“

    Dr. Tobias Müller, Leiter Stabsstelle „Digitale Transformation“, Rhön-Klinikum
    Thema: „AI im Krankenhausalltag – Möglichkeiten heute & morgen“

    Prof. Kai-Uwe Sattler, TU Ilmenau
    Thema: „Big Data für die personalisierte Medizin: Technologien, Chancen, Risiken“

    Tagungsort
    Villa Rosenthal, Jena

    Die Einladung und Anmeldemodalitäten finden Sie hier.

    Weitere Informationen zum Programnm erhalten Sie auf der Website von Towerbyte.






    Workshopreihe – Medical Device Regulation (MDR) praktisch umgesetzt
    in Kooperation mit ISO-PROJECT Felch GmbH

    • Seminar 2 Prozessvalidierung

    Seminarziel:
    Die Sicherstellung der Qualität durch Inspektionen und Prüfungen ist aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte alleine nicht ausreichend. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Unser Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21CFR820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden.

    Themen:
  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485:2016, 21CFR820)
  • Begriffsbestimmungen (VMP, IQ, OQ, PQ)
  • Einbindung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Change Management in der Prozessvalidierung

  • Dieses Seminar bildete die fachliche Basis zum Seminar "Softwarevalidierung". Wir empfehlten daher, die Seminare „Prozessvalidierung“ und „CSV – Computersoftwarevalidierung“ gemeinsam wahrzunehmen!

    Zielgruppe:
  • bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen
  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung

  • Ihr Nutzen:
    Sie wurden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt. Sie erwarben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Sie kennen jetzt die Voraussetzungen zur Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.

    Datum: 16.08.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 02. August 2018
    Das Seminar ist ausgebucht!

    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro





    SmartDyeLivery neu bei medways

    Der Branchenverband Medizintechnik/Biotechnologie begrüßt das Jenaer Start-up als neues Mitglied
    medways e.V. - der Branchenverband Medizintechnik/Biotechnologie freut sich über einen Neuzugang: Die SmartDyeLivery GmbH aus Jena entwickelt funktionalisierte Nanopartikel für medizinische Anwendungen.
    Innovative Nanopartikel, die im Körper selbst ihren Weg zum gewünschten Zielort finden und die verpackten Wirkstoffe nur dort kontrolliert freisetzen wo sie gebraucht werden – dafür steht SmartDyeLivery. Die patentierte Funktionalisierung der Partikel mit Farbstoffen wirkt hierbei wie ein Navigationssystem im Körper.
    Derzeit fokussiert sich das Team auf eine therapeutische Anwendung bei septisch bedingtem Leberversagen. Wegen fehlender Therapieoptionen versterben Patienten mit dieser Komplikation heute in mehr als 90% der Fälle. „Unsere universelle Plattformtechnologie birgt das Potential, zukünftig effizientere und nebenwirkungsärmere Behandlungswege zu gehen und so Leben zu retten“, davon ist Geschäftsführer Dr. Marc Lehmann überzeugt. Vorteil der patentierten Trägerplattform ist, dass es baukastenartig für weitere Therapiegebiete angepasst werden kann. Auch im Bereich der Diagnostik und dem zunehmend an Bedeutung gewinnenden Gebiet der Theranostik sind zahlreiche Anwendungen möglich. SmartDyeLivery freut sich, zukünftig von den medways-Serviceangeboten profitieren zu können und vertraut auf eine erfolgreiche und fruchtbare Zusammenarbeit.

    Die komplette Pressemitteilung finden Sie hier.





    Innovative Medizintechnik aus Jena: Redwave Medical in Horizon 2020 Förderprogramm der EU aufgenommen(MDR)



    Die Erfolgsgeschichte geht weiter: Neben dem „Innovationspreis Thüringen“ und der Auszeichnung „Top 50 Start ups“, freut sich unser Mitglied, die Redwave Medical GmbH aus Jena nun über die Aufnahme in das Horizon 2020 Förderprogramm der EU!

    Horizon 2020 wird gern als „Champions League” der Förderinstrumente bezeichnet: EU-weit stellen sich kleine und mittlere Unternehmen der Herausforderung. Die innovativsten Unternehmen erhalten ein „Seal of Excellence“, EU-Fördergelder und Coaching.
    Redwave Medical aus Jena ist es gelungen, sich als erstes Thüringer Medizintechnik-Unternehmen für das KMU-Instrument Phase I zu qualifizieren.
    Mit der Entwicklung innovativer medizinischer Algorithmen zur Durchführung der Pulswellenanalyse und Bestimmung des zentralen (aortalen) Blutdrucks mit handelsüblichen Blutdruckmessgeräten gehört Redwave Medical zum Kreis der ausgezeichneten Unternehmen, die aus über 2000 Bewerbungen aus der gesamten EU ausgewählt wurden. Die Redwave-Algorithmen sind eine perfekte Ergänzung zur bisher angewandten Diagnostik mit Oberarm-Blutdruckmessgeräten zu Hause und beim Arzt.
    Die Fördergelder kommen Redwave Medical nun bei der technischen Weiterentwicklung und Vorbereitung des geplanten Markteintritts zu Gute.





    DOC-KONGRESS - 31. Internationae Kongress der Deutschen Ophthalmochirurgen (DOC)



    medways war Organisator des Thüringen Gemeinschaftsstandes auf der DOC.

    Termin: 14. - 16. Juni 2018

    Ort: NCC Ost, Nürnberg

    Mehr Informationen zum Kongress finden Sie hier.

    Den Thüringer Gemeinschaftsstand fanden Sie in der DOC-Industrieausstellung (Halle 7A) auf dem Stand III/4.

    Folgende Thüringer Unternehmen stellten aus:


      HS DOMS GmbH, Saalfeld


      IMEDOS Systems GmbH, Jena


      JEN-OPHTHALMO, Jena


      medways e.V., Jena





    Workshopreihe – Medical Device Regulation (MDR) praktisch umgesetzt
    in Kooperation mit ISO-PROJECT Felch GmbH

  • SEMINAR 1: DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

  • Seminarinhalt:
    Die Hersteller von Medizinprodukten sind durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und weiterer Richtlinien und Normen verpflichtet, Risikoanalysen zu erstellen und ein aktives Risikomanagement zu betreiben. Dies ist die Grundlage, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten. Die Anforderungen für das Risikomanagement sind in der ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Norm dient der Identifizierung, Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken. Sie enthält die notwendigen Werkzeuge zur Risikobeherrschung und zur Überwachung der Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen.
    Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.
    Die Ergebnisse des Risikomanagements sind als Teil der Risikomanagement-Akte in einem Bericht zu dokumentieren. Dieser muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein.

    Zielsetzung des Seminars war daher, Ihnen die Inhalte der ISO 14971 zu vermitteln und Ihnen Anleitungen zur Umsetzung zu geben: Wie setzen Sie die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert um und gewährleisten hiermit durchgängige Normenkonformität. Sie haben erfahren, wie Sie die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle professionell nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren. Sie haben erlernt, wie man aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix erstellt.

    Die Themen dieses Seminars waren unter anderem:
  • Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
  • Gesetze und Regulatory Affairs
  • Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikomatrix
  • Risikokontrolle, Risikomanagementbericht
  • Wirksamkeitskontrolle

  • Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Datum: 05.06.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 28. Mai 2018
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 4 Seminare): 28. Mai 2018 abgelaufen
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro





    Cross-Clustern ist heute.



    Im Rahmen des durchgeführten Panels „War Clustern gestern?“ während der 3. IT-Leistungsschau waren sich die Teilnehmer einig.
    Das Thema Cross-Clustering wird in Zukunft an Bedeutung gewinnen und Innovationen stimulieren. Gut funktionierende Cluster und Netzwerke sind für die übergreifende Zusammenarbeit die Basis.

    Im weiterführenden Workshop wurde durch Cross-Clustering der Austausch forciert und neue Ideen/Projekte generiert. Nach den Best-Practice-Beispielen sollten in einem interaktiven Workshop neue Projektideen entwickelt werden, wozu wir Sie und / oder Mitarbeiter aus ihrem F&E-Team gern eingeladen haben.

    Die Idee war, dass sich die beteiligten Netzwerke (Thüringer Clustermanagement (ThCM), ELMUG, ITnet, medways, LNT, SmartTex, Spectronet) mit ihren jeweiligen Technologiekompetenzen in den Workschop einbringen (Kompetenzen, die vielleicht auch für andere Projekte und Problemlösungen interessant sein könnten). Diese wurden gemischt, in Gruppen geclustert und dann wurden Arbeitsgruppen aus den Unternehmen der Netzwerke gebildet, die entlang dieser Kompetenzen nach neuen Projekt- und / oder Kooperationsideen suchten.

    Programmauszug:
  • IT-Dienstleister – Was habe ich und wenn ja wie viele? - Klaus Ulitzsch, THYOTEC - IKS Service GmbH
  • Best-Practice-Beispiel aus den Netzwerken zum Cross-Clustering
    SmartJacket - Dr. Gottfried Betz, Strickmanufaktur Zella GmbH
    Mobile photonische Messtechnik und digitale Qualitätssicherung - Prof. Dietrich Hofmann, SpectroNet und Jürgen Gobel, Carl Zeiss Spectroscopy GmbH
  • Aktiver Workshop / Zusammenarbeit / Kurze Einleitung zu Ideenfindungsmethoden

  • Termin
    23.05.2018, 13.00 – 19.00 Uhr

    Tagungsort
    Erfurt, ComCenter, Mainzerhofstr. 10

    Das ausführliche Programm finden Sie hier.
    Ihre Anmeldung konnten Sie online auf der Homepage der LEG vornehmen.





    „Förderung von Maßnahmen Internetbasierte Dienstleistungen für komplexe Produkte, Produktionsprozesse und -anlagen (Smart Services)“

    Informationsveranstaltung:
    Am 16. Mai hat der medways e.V. mit dem LEG Clustermanagement, dem Arbeitskreis "Gesundes Leben" und dem Arbeitskreis "IKT" eine Informationsveranstaltung zur Bekanntmachung organisiert.
    Der Projektträger Karlsruhe (PTKA) - Karlsruher Institut für Technologie hat hier vor Ort die Bekanntmachung vorgestellt und stand für Fragen zur Verfügung.
    Im Anschluss haben Sie die Möglichkeit vertrauliche Gespräche (Zeitrahmen je Einzelgespräch max. 30 min) mit dem Projektträger zu führen.

    Termin: 16. Mai 2018 von 13 - 17 Uhr

    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena

    Referenten vom Projektträger Karlsruhe:
  • Herr Mertens - Abteilungsleiter und zuständig für die Dienstleistungsforschung und Internationales
  • Herr Ziegler, M. A. - Projektbevollmächtigter





  • Zukunftskonferenz Medizintechnik


    Nach einer erfolgreichen Premiere im vergangenen Jahr geht die Zukunftskonferenz Medizintechnik nun in die zweite Runde – mit zukunftsweisenden Themen von Experten für Experten.

    medways e.V. und ART-KON-TOR laden Sie ein – bitte halten Sie sich schon jetzt den 26. April 2018 frei!

    Auch die zweite Zukunftskonferenz Medizintechnik widmet sich mit Experten-Vorträgen und ausgiebigen Gesprächsforen den Zukunftstrends in der Medizintechnik und bettet sie in das regulatorische Umfeld ein.
    Freuen Sie sich auf neue Erkenntnisse, auf Fachvorträge und professionellen Austausch, auf Antworten und neue Fragen!
    Entwickeln Sie mit uns Themen, Aspekte und Diskussionsgrundlagen für die verschiedenen Fachverbände!

    Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

    Anmeldung:
    Auf der ZKMT-Webseite können Sie Ihr Ticket bequem online bestellen: Tickets.
    Achtung: Die Ticketanzahl ist begrenzt!

    Preise:
    Tickets für Gäste sind zum Preis von 150 € erhältlich.
    Mitglieder des medways e.V. erhalten ihr Ticket zum Preis von 130 €.
    Im Preis inbegriffen sind die Veranstaltungspunkte sowie Speisen und Getränke.
    Bis zum 31.03. gibt es auf die Tickets einen Early-Bird-Rabatt von 20 €!
    (Gästetickets: 130 €, Tickets für Verbandsmitglieder: 110 €)

    Termin
    26.04.2018

    Konferenzort
    ART-KON-TOR Jena

    Organisatoren
  • medways e.V.
  • ART-KON-TOR

  • Einen Kurzüberblick der Themen erhalten Sie in dem Flyer.

    Das detaillierte Programm finden Sie hier.





    MT-CONNECT und MedTech Summit 2018




    Der MedTech Summit war seit 2008 einer der bedeutendsten Kongresse der Gesundheitsbranche in Europa. Wissenschaftliche und marktrelevante Vorträge informieren über aktuelle Technologietrends und innovative Anwendungsszenarien in der Medizintechnik.
    Der MedTech Summit beinhaltete das Partnering-Event. Es ermöglicht effizientes B2B-Networking zwischen allen Kongressteilnehmern sowie den Ausstellern und Besuchern der MT-CONNECT. Die MT-CONNECT war nicht nur Präsentationsforum, sondern der Ort, an dem der Grundstein für neue Netzwerke, vielversprechende Kooperationen und Innovationen gelegt wurde. Die MT-CONNECT eröffnete einen Blick auf zukünftige Entwicklungen der Branche.

    Schwerpunktthemen
  • Hersteller-Zulieferer-Kooperation
  • Implantat-Technologien
  • IP Management
  • Individualisierte Medizintechnik
  • Design & Usability
  • Neurostimulation
  • Herausforderungen der europäischen MDR
  • Frugale Innovationen
  • Klinische Bewertung & Klinische Prüfung
  • Connected Health
  • Erstattung & Geschäftsmodelle Drug Delivery

  • Das Programm zu beiden Veranstaltungen erhielten Sie hier.

    Termin
    11. - 12.04.2018

    Tagungsort
    Messezentrum Nürnberg

    Ticketpreise
    Mitglied Forum MedTech Pharma 2 Tage: EUR 320,00
    Mitglied Forum MedTech Pharma 1 Tag: EUR 200,00

    Nicht-Mitglied 2 Tage: EUR 480,00
    Nicht-Mitglied 1 Tag: EUR 300,00

    Student: EUR 50,00
    Hochschule oder Klinik - 20 %

    Für Aussteller der MT-CONNECT: 1. Teilnehmer kostenfrei, ab dem 2. Teilnehmer - 20 %
    Alle Preise zzgl. 19 % MwSt. Vor-Ort-Anmeldungen können nur mit einem Aufpreis von EUR 60,00 pro Teilnehmerticket entgegen genommen werden.
    Der Teilnehmerbeitrag enthält den Besuch der MT-CONNECT. medways war als Partner der Messe vor Ort.

    Tickets und weitere Informationen fanden Sie hier.





    Technologiescouting

    Vielen Dank für Ihre Teilnahme an unserem Technologiescouting, dem Frühstück für Experten am Dienstag, den 10. April 2018.

    Themen und Vorträge im Detail:

  • „HORIZON 2020 – neue Projektchancen im themenoffenen EIC pilot ab 2018“
    Referentin: Elke Römhild, Enterprise Europe Network Thüringen/STIFT, Erfurt

  • „EU-Forschungsförderung im Bereich Gesundheit (HEALTH)“
    Referentin: Dr. Lydia Kammler, Nationale Kontaktstelle Gesundheit in der NKS Lebenswissenschaften, DLR Projektträger Bonn
    Arbeitsprogramm 2018-19 "Health, demographic change and well being"

  • „Erfahrungsbericht aus einem erfolgreichen EU-Projekt – MOFINA: Mobile Filovirus Nucleic Acid Test“ (Etablierung des AlereQ-Ebola Assays)“
    Referent: Thomas Ullrich, Abbott Jena

  • „S3 – Smart Specialisation Platform: wie können Thüringer mitwirken?“
    Annelie Zapfe, Thüringer Staatskanzlei, Vertretung des Freistaats Thüringen bei der Europäischen Union, Referentin Forschung, Innovationspolitik, Technologie und Kultur

  • Im Anschluss bestand wie gewohnt die Möglichkeit zum Networking.

    Den Flyer zur Veranstaltung finden Sie hier.

    Termin: 10. April 2018
    Uhrzeit:   9 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
    Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena

    Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie-Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Leiter der Forschungsabteilungen.
    Die Teilnahme war kostenfrei.

    Ihre Anmeldung konnten Sie bis zum 27.03.2018 unter info@medways.eu, Betreff: „Technologiescouting“ vornehmen.





    XPOMET Convention - Innovationskongress auf sechs Bühnen



    Die XPOMET Convention, die vom 21.03. - 23.03.2018 in der KONGRESSHALLE am Zoo Leipzig stattfand, war die erste und einzige Veranstaltung ihrer Art: Sie vereinte interdisziplinäre Vernetzung, hochkarätige Keynotes, progressive Projekt- und Diskussionsanstöße sowie innovative und interaktive Formate zu einer dreitägigen Hommage an Technologie, Fortschritt und das Weiterdenken in der Medizin.
    Die Convention richtete sich an alle Akteure im Gesundheitswesen, insbesondere an Mediziner, Entscheidungsträger medizinischer Institutionen, an die Protagonisten der ingenieurtechnischen Medizin, modernen Pharmazie, Biotechnologie sowie Pflege und an Studenten.
    Über 40 Experten und Visionäre aus der Gesundheitsbranche bildeten den Beirat für die 12 Themenbereiche der XPOMET, für die im März mehr als 100 nationale und internationale Top-Speaker sowie etwa 2.000 Fachbesucher den Weg nach Leipzig finden werden.

    Aufbau der Convention (Auszug)
  • Innovationskongress auf sechs Bühnen
  • themenspezifischen Think Tanks
  • erfrischende Diskussionsformate
  • Future Health Ausstellung
  • Start-up Section
  • Festival of Medicine

  • Ein ausführliches Booklet zu den Convention erhalten Sie hier.

    Organisator
  • XPOMET© Convention 2018

  • Termin
    21. - 23.03.2018

    Tagungsort
    Kongresshalle am Zoo Leipzig

    Ticketpreis
    ab 55 € für Startups
    medways Mitglieder erhielten auf den Ticketpreis 20 % Rabatt.
    Dafür mussten Sie vor der Anmeldung Kontakt mit uns aufnehmen, damit wir Ihnen Ihren persönlichen Code dafür übermitteln konnten. Sie erreichen uns telefonisch unter: 03641 8761040.

    Tickets und weitere Informationen finden Sie hier.





    Workshop BIOSIGNALE 2018


    Institut für Biomedizinische Technik und Informatik

    Die Fachausschüsse "Biosignale" und "Magnetische Methoden in der Medizin" der Deutschen Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE luden alle Interessenten und insbesondere Nachwuchswissenschaftler ganz herzlich zur Teilnahme am Workshop "Innovative Verarbeitung bioelektrischer und biomagnetischer Signale" ein.
    Die Veranstaltung stand in der Tradition einer inzwischen mehr als 20-jährigen erfolgreichen Zusammenarbeit der Fachausschüsse. Ein wichtiger Bestandteil dieser Workshops war eine eingehende Posterpräsentation mit Kurzvorträgen, in der jede eingereichte Arbeit konstruktiv und kritisch diskutiert werden kann.

    medways unterstützte den Workshop organisatorisch und stand Ihnen für Fragen im Vorfeld gern zur Verfügung.

    Organisator
  • Technische Universität Ilmenau

  • Termin
    21. - 23.03.2018

    Konferenzort
    Augustinerkloster Erfurt

    Ticketpreis
    Bis 25.02.2018:
    Studierende 90,- Euro; Vollzahler 120,- Euro
    Ab 26.02.2018
    Studierende 120,- Euro; Vollzahler 160,- Euro

    Weitere Informationen finden Sie hier.





    Augenärztliche Akademie Deutschland AAD



    medways war Organisator des Thüringen Gemeinschaftsstandes auf der AAD.

    Termin: 14. - 17. März 2018

    Ort: Messe Düsseldorf

    Mehr Informationen zum Kongress finden Sie hier.

    Sie konnten uns und unsere Aussteller auf dem Thüringer Gemeinschaftsstand in der Industrieausstellung (Halle 3) mit der Standnummer 338 besuchen.

    Folgende Thüringer Unternehmen stellten aus:


      HS DOMS GmbH, Saalfeld


      IMEDOS Systems UG, Jena


      JEN-OPHTHALMO, Jena


      medways e.V., Jena


      zollsoft GmbH / tomedo, Jena





    Bronze Label



    Durch eine unabhängige Beurteilung vom European Secretariat for Cluster Analysis wurde dem medways e.V. erneut das Bronze-Label der European Cluster Excellence Initiative verliehen.







    11. Thüringer Außenwirtschaftstag



    Mit Teamgeist stark im Export

    Programmauszug
  • Thüringen in Aktion
  • Als Thüringer stark im Export – will, soll, muss, kann?
  • Workshops
  • Impulsvorträge in der Ausstellung

  • Termin
    07.03.2018 von 08.00 - 17.30 Uhr

    Ort
    Sparkassenarena Jena

    Weitere Informationen unter: Thüringen international

    Das Kurzprogramm finden Sie in dem Flyer.
    medways war für Sie vor Ort und hat wichtige Informationen für die Branche mitgebracht. Wenn Sie Fragen zum Export haben, wenden Sie sich gern an uns.





    Am 27. Februar startete die neue Technologie-Scouting Reihe mit dem Thema:
    EU-Datenschutzgrundverordnung

    Themen im Detail:
    „EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) – Inkrafttreten am 25.05.2018“
    Referentin: Dr. Dazert, medways e.V.

    „Digitalisierung im Unternehmen – neue Herausforderungen für den Datenschutz“
    Referent: Ali Dawodi, Comsize Communication

    „Audit – Zukunftsfähige Unternehmenskultur – So machen sich Unternehmen fit für die Zukunft“
    Referenten: Jens W. Müller (berater4you) und Andreas Lißner (Asskea GmbH)

    Ihre Anmeldung konnten Sie bis zum 19. Februar 2018 unter info@medways.eu, Betreff: „Technologiescouting“ vornehmen.

    Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie -Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

    Termin: 27. Februar 2018
    Uhrzeit:   9 Uhr
    Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena

    Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
    Die Teilnahme für medways Mitglieder ist kostenfrei.

    Die Vorträge zur Veranstaltung finden Sie hier:

    EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO)
    Digitalisierung im Unternehmen
    Audit – Zukunftsfähige Unternehmenskultur


    Bei Fragen zu den Vorträgen nehmen Sie zu uns oder direkt zu den Referenten Kontakt auf.
    Sie erreichen uns telefonisch unter: 03641 8761040 oder via Email info@medways.eu










    Abschluss unserer interaktiven Workshopreihe

    MDR, IVDR, FDA und Medizinische Software - Sie als Fachexperte sehen sich täglich mit ganz speziellen Herausforderungen im Hinblick auf (neue) Richtlinien, Verordnungen und Verfahren konfrontiert. Daraus ergeben sich nicht selten anspruchsvolle Fragestellungen mit gravierenden Folgen.

    Und diese ganz speziellen Themen hat der medways e.V., Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie, in einer interaktiven, praxisnahen Veranstaltungsreihe mit Ihnen gemeinsam konkrete Lösungsansätze, Handlungsanleitungen und Tools erarbeitet.
    Geführt wurde die Seminarreihe von unserem Partner ISO-PROJECT FELCH GmbH.

    Seminar 3: In-vitro-Diagnostika Regulation (IVD)

    In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (z.B. Blut, Gewebe, Urin) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
    In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Die neue Verordnung ersetzt damit die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft.
    Diese Schulung machte Sie mit den Inhalten und der Umsetzung der neuen IVD-Verordnung vertraut, geht ein auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 und beschäftigte sich mit der Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

    Termin: 31. Januar 2018
    Uhrzeit: 9 - 16 Uhr
    Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 23. November 2017

    Anmeldung und Preise

    Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus)

    Dauer: jeweils ganztags

    Anmeldungen: an info@medways.eu bis 14 Tage vor der Veranstaltung

    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):

    Preis je Seminar: 550 Euro
    Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
    Paketpreis für medways-Mitglieder (Buchung aller 4 Seminare): 1.550 Euro
    Die Preise verstehen sich pro Person und zzgl. 7% MwSt.

    Unser Referent: Martin Felch



    ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.





    Clean India Show 2018



    Die Clean India Show war Asiens Leitmesse für die Hygiene- und Reinigungsindustrie.
    Die Messe zielte auf die folgenden Sektoren ab:
  • Gesundheit
  • Industrie
  • Hotellerie/Gastronomie
  • Herstellung von Lebensmitteln
  • Infrastruktur
  • öffentliche Aufträge/Government

  • medways war für Sie, als Thüringer Unternehmen, vor Ort vertreten, mit dem Ziel Kontakte zu Unternehmen aufzubauen.



    Termin Clean India 18. - 20. Januar 2018

    Land/Ort Mumbai, Indien





    Weitere Informationen finden zur Clean India finden Sie hier.
    Interaktiven Workshopreihe

    Seminar 4: Zulassung von Medizinprodukten für die USA (FDA)

    Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration - FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR), der "Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA.

    Diese FDA Schulung machte Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut (Allgemeine Anforderungen der Food and Drug Administration an eine FDA Zulassung, Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820, cGMP Regularien, Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits, Forderungen an Lieferanten (OEM), Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung, Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, CAPA und Warning letter (Form 483).

    Termin: 18. Januar 2018
    Uhrzeit: 9 - 16 Uhr





    „Bildgeführte Diagnostik und Therapie – Neue Wege in der Intervention“

    Am 09.01.2018 fand in Jena ein, vom medways e.V. organisierte, Informationsveranstaltung zur Bekanntmachung im Universitätsklinkum Jena statt.
    Die Projektträger vom VDI stellten hier vor Ort die Bekanntmachung vor und standen für Fragen zur Verfügung.

    Die Präsentationen können Sie bei Bedarf beim medways e.V. via Email abfordern.
    Sie erreichen uns telefonisch unter: 03641 8761040 oder via Email info@medways.eu