Archiv 2020




Leistungsbewertung IVD
am 30. Juni von 9-16 Uhr | Onlineseminar

Inhalte / Fragestellungen:
Die Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika ist Teil der Technischen Dokumentation. Sie besteht zunächst im Schritt in der Erhebung von Daten zur der wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums, letzteres ggf. mittels Durchführung von klinischen Leistungsstudien. Sodann erfolgt – und dies ist der entscheidende Schritt in der Leistungsbewertung – die Bewertung, ob aufgrund dieser erhoben Daten der beabsichtigte klinische Nutzen erreicht wird und das In-vitro-Diagnostikum sicher ist. Nur wenn dieses positiv beschieden wird, kann das IVD im EWR in Verkehr gebracht bzw, in Betrieb genommen werden. Die Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl. “Post-Market-Performance-Follow Up“, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. „Post-Market Surveillance“, PMS), zu aktualisieren.

Schwerpunkte des Seminars:
  • Leistungsbewertung und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika nach IVDR
  • Leistungsbewertung und Risikomanagement
  • Leistungsbewertung und Technische Dokumentation

  • Weiterhin soll z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:
  • Welche sind die signifikanten Neuerungen in der IVDR im Vergleich zur IVDD?
  • Welche Dokumente fehlen in meiner QM-Dokumentation?
  • In welchen Punkten müssen bestehende Dokumente angepasst bzw. ggf. fehlende Daten nacherhoben und neu erstellt werden?
  • Wie regelt die IVDR die OEM-PLM-Problematik und was ist gegenüber der IVDD neu?
  • Wie verhalten sich derzeit die Benannten Stellen? Inwieweit müssen auch in der Übergangszeit schon die Anforderungen der IVDR beachtet werden?

  • Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Auditierung von Managementsystemen – Auditoren-Ausbildung für Qualität und Medizinprodukte auf Basis der ISO 13485:2016
    am 06. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar

    Inhalte / Fragestellungen:
    Lernen Sie die Techniken und das Normenwissen um erfolgreich interne Audits basierend auf der ISO 19011 für die ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 für Medizinprodukte durchführen zu können. Dieses Seminar zeigt Ihnen basierend auf Grundlage der ISO 19011 wie Sie praxisbezogen, zielorientiert und professionell Audits durchführen. Bei der Themenauswahl können wir Ihnen Schulungen zu folgenden ISO Normen anbieten; ISO 9001 für ein Qualitätsmanagement, ISO 14001 für ein Umweltmanagementsystem und für Medizinproduktehersteller gemäß der ISO 13485. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an einen Auditor, die Techniken und Tricks bei der Durchführung von Audits, sowie die notwendigen Tools für die Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits. Lernen Sie anhand von Praxisbeispielen, wie Sie basierend auf den Normen fundierte und professionelle Audits planen, durchführen und nachbearbeiten. Sie sind nach dem Seminar ebenfalls in der Lage Audits auch bei Ihren Zulieferern durchzuführen. Diesen Mehrwert der Schulung sollten Sie sich nicht entgehen lassen und stellt eine gesuchte Zusatzqualifikation für die betroffene Person dar.

    Seminarinhalt: Wenn Sie zukünftig in der Lage sein wollen Audits gemäß den Qualitäts- Umwelt- oder Medizinproduktenormen erfolgreich durchzuführen, ist dieses Seminar genau richtig für Sie – auch im Hinblick auf die Weiterentwicklung Ihres Personals! Mit Praxisbeispielen werden Sie lernen, auf was Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits achten müssen. Nicht das Ausfüllen von Checklisten steht hierbei im Vordergrund, sondern das Ziel, gemeinsam mit dem Auditierten einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu starten. Lernen Sie auf welche Details Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (auch bei Ihren Zulieferern) achten müssen. Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
    •Normative Grundlagen gemäß ISO 19011
    •Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
    •Erstellung der notwendigen Auditdokumente
    •Persönliche Eigenschaften eines Auditors
    •Hilfe bei kritischen Auditsituationen

    Seminarziel: Die Teilnehmer lernen, wie – neben den regulatorischen Anforderungen – erfolgreich Audits geplant, durchgeführt und nachbereit werden. Praxisbeispiele helfen Ihnen dabei die konkrete Umsetzung zu üben.
    Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Forschung / Entwicklung, Auditierung, Prozessmanagement, Regulatory Affairs
    Referent: Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    Indo-German MedTECH Forum: Corporates, Startups, Institutions.

    .





    Technologiescouting am 18. Februar 2020

    In unserem ersten Technologiescouting 2020 haben wir die aktuellsten gesetzlichen Änderungen besprochen –
    die Themen im Detail:

    1. Forschungszulagengesetz (FZulG vom 14.12.2019, BGBl 2019 I S. 2763)
    Das am 1.1.2020 in Kraft getretene Forschungszulagengesetz (FZulG) ist eine steuerliche Förderung für alle in Deutschland steuerpflichtigen Unternehmen, die F&E Vorhaben durchführen. Die Unternehmen haben einen Rechtsanspruch auf bis zu 500.000 € pro Jahr, wenn Sie forschen und entwickeln. Ab diesem Jahr können Sie Ihre Aufwände geltend machen. Wir erläutern die konkreten Inhalte des Gesetzes, die Chancen für Unternehmen und Institutionen, sowie mögliche Barrieren.

    2. Der neue Rechtsrahmen für (digitale) Medizinprodukte: Aktuelles aus Berlin und Brüssel
    Im Rahmen der Veranstaltung wollen wir z.B. auf folgende Punkte eingehen:
    • Neuregelungen der MDR, insbesondere auch für die digitale Gesundheitswirtschaft,
    • Darstellung der MDR im Zusammenhang mit dem DVG,
    • Skizzierung eines Entwurfs einer Rechtsverordnung zum DVG, sowie
    • Inhalt des Medizinprodukteanpassungsgesetz-EU.


    3. Digitale-Versorgung-Gesetz
    Mit diesem Gesetz wird u.a. ein Leistungsanspruch der Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen geschaffen und ein Verfahren etabliert, mit dem über die Leistungserbringung in der Regelversorgung entschieden wird. Wir beleuchten inhaltliche Details des Gesetzestextes und gehen auf die Konsequenzen für die IT-Unternehmen in diesem Bereich ein.

    Termin: 18.02.2020
    Uhrzeit: 9:00 – 12:00 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
    Veranstaltungsort: TIP Jena, Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena. Konferenzraum 1.
    Anmeldung war online bis zum 4. Februar 2020
    Zielgruppe: Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie-Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Leiter der Forschungsabteilungen.
    Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer. Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.
    Flyer Technologiescouting am 18.02.2020
    Quellen: *Bundesgesundheitsministerium, **BfArM, ***Bundesfinanzministerium





    Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR



    Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.

    Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und boten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.

    Seminarinhalte

    Die Themen dieses Seminars waren unter anderem:
  • Vertragsgestaltung Hersteller zum Kunden (Abnehmer der Medizinprodukte wie Krankenhäuser, Ärzte, Händler)
  • Vertragsgestaltung Qualitätssicherungsvereinbarungen Hersteller zum Komponentenlieferanten (auch aus Sicht des Lieferanten)
  • OEM/PLM-Konstellationen (was ist mit MDR noch möglich und wie erfolgt die praktische Umsetzung)
  • Vertragsgestaltung unternehmensintern für die verantwortliche Person nach Art. 15

  • Unser Partner
    Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
    Kanzlei Lücker MP-Recht
    Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen

    Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.

    Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Vertragsgestaltung / Kaufmann
  • Qualitätsmanagement

  • Termin: 06.02.2020 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 650 Euro
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 550 Euro
    Preise zzgl. 19% MwSt.