Archiv 2020


Cross-Cluster-Woche Thüringen: Informieren, vernetzen, kooperieren





Kooperationen zwischen Wirtschaft und Wissenschaft weiter ausbauen, regionale Wertschöpfung fördern und Thüringer Unternehmen aktiv bei aktuellen und künftigen Herausforderungen unterstützen – das war das Ziel der ersten branchenübergreifenden Veranstaltung der Cross-Cluster-Initiative Thüringen (CCIT).

Unter dem Titel „Cross-Cluster-Woche Thüringen: Virtuell vernetzen – regional kooperieren“ fand vom 16. bis 25. September 2020 die erste Cross-Cluster Woche in Thüringen statt. In 13 Tagungen, Online-Seminaren, Workshops und Fachforen konnten sich insgesamt über 500 Teilnehmer thüringenweit virtuell über aktuelle Trends, Forschungsprojekte und Kooperationen informieren. Die thematische Bandbreite reichte von Sensorlösungen über Digitalisierung und Künstliche Intelligenz, Energiewende, Quantentechnologien, regionaler Wertschöpfung bis hin zur Infektionsdiagnostik, z.B. von COVID-19 und vielem mehr.
Zum Auftakt der Veranstaltungsreihe stellten sich die Thüringer Netzwerke und die Cross-Cluster-Initiative vor. Die Netzwerkmanager kamen mit den Teilnehmern ins Gespräch und beantworteten Fragen.

Die Teilnehmer bekamen Einblick in Anwendungsmöglichkeiten der Quantentechnologie, in das ProductLife Cycle Management, Entwicklungstrends in Sensorik, Digitalisierung und KI oder die Dekarbonisierung der Energieversorgung für die Thüringer Industrie u.v.m. Das detaillierte Programm der Themenwoche finden Interessierte in diesem Flyer.

Gemeinsam mehr erreichen - virtuell vernetzen, regional kooperieren

Pressemitteilung vom 25.09.2020







Product Lifecycle Management - Wieviel Digitalisierung brauchen KMU?


∎   Am 21. September 2020 von 09:00 - 11:30 | Online-Veranstaltung | kostenfrei



Im Laufe des Lebenszyklus eines Produktes fallen eine Vielzahl von Daten und Informationen an, die oftmals verteilt gespeichert werden und nicht nahtlos aufeinander aufbauen. Im Sinne eines ganzheitlichen Ansatzes ist es jedoch erforderlich, alle produktbezogenen Daten und Informationen zentral zu verwalten. Hier setzt das Product-Lifecycle-Management bzw. Produktlebenszyklusmanagement (PLM) an, bei dem sämtliche Informationen während des Produktlebenszyklus nahtlos integriert werden. Das Konzept beruht auf abgestimmten Methoden, Prozessen und Organisationsstrukturen und bedient sich üblicherweise IT-Systemen für die Aufzeichnung und Verwaltung der Daten.

Dieser Workshop bot einen grundsätzlichen Einstieg in das Thema PLM, zeigte die Möglichkeiten und den Mehrwert für KMU auf und thematisiert auch die Herausforderungen bei der Implementierung.

Inhalte / Fokus:
Die Inhalte des Workshops finden Sie in unserem Flyer
Anmeldung: über unser Online-Formular
Preis: Die Veranstaltung war kostenfrei.

Diese Veranstaltung war Teil der „Cross-Cluster-Woche Thüringen: Virtuell vernetzen, – regional kooperieren“.


Vom 16. bis zum 25. September 2020 finden thüringenweit insgesamt 12 Tagungen, Online-Seminare, Workshops und Fachforen statt, bei denen sich Unternehmen virtuell über aktuelle Trends, Forschungsprojekte und Kooperationen austauschen können.
Das Programm der Cross-Cluster-Woche finden Sie hier.
Zur Pressemitteilung gelangen Sie hier.







Technologiescouting am 8. September 2020 -


Wir haben uns gefreut auf das Wiedersehen mit Ihnen!



Die Veranstaltung war als Präsenzveranstaltung geplant -
natürlich unter Einhaltung strenger Hygiene-Bedingungen und auf Basis der aktuell gültigen Allgemeinverordnung.

Die Themen:


∎ Digital jetzt – Investitionsförderung für KMU


Am 01.07.2020 wurde die RL für das neue Förderprogramm des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie (BMWi) „Digital Jetzt – Investitionsförderung für KMU“ veröffentlicht. Einzelunternehmen können bis zu 50.000 Euro Zuschuss für Hard- und Software sowie die Qualifizierung der Mitarbeitenden beantragen. Für Investitionen von Unternehmen in Wertschöpfungsketten und -netzwerken erhöht sich diese auf 100.000,00 EUR pro Antragsteller. Ziel des Förderprogramms ist es, insbesondere KMU und Handwerk bei der Digitalisierung sowie der Qualifizierung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zu unterstützen um sie langfristig wettbewerbsfähig und zukunftsfest zu machen. Die Höhe der neuen Förderung ist nach der Größe Ihres Unternehmens gestaffelt. Wer seinen Antrag bis zum 30. Juni 2021 einreicht, kann eine Förderquote von bis zu 70 % erhalten.

∎ Impulse für Innovationen – das neue Zentrale Innovationsprogramm Mittelstand (ZIM)


Mit dem technologieoffenen Programm ZIM fördert das Bundeswirtschaftsministerium Forschung und Entwicklung in kleinen und mittleren Unternehmen. Die Unternehmen können Forschung und Entwicklung als Einzelprojekte durchführen oder als Kooperationsprojekte mit Forschungseinrichtungen oder anderen Unternehmen. Die Förderung für Projekte mit bis zu 550 T€ Projektkosten kann jederzeit beantragt werden. Mit den Neuerungen ab dem 17.03.2020 sind auch Unternehmen bis zu 1.000 Mitarbeitern antragsberechtigt. Zudem wurden die Förderquoten auf bis zu 60% angehoben und die die Möglichkeiten für Start-up Unternehmen verbessert. So sind mittlerweile Durchführbarkeitsstudien bis zu 100 T€ im Vorfeld von Entwicklungsprojekten förderfähig. Auch wurde die Unterstützung für Markteinführungsmaßnahmen erweitert. Wir möchten Ihnen das Programm vorstellen und den Fokus auf die Fördermöglichkeiten für KMU legen.

∎ German Accelerator – Unterstützung bei Internationalisierung


Der German Accelerator ist ein Förderprogramm mit dem Ziel, deutschen Start-ups bei der Weiterentwicklung und Internationalisierung ihrer Geschäftsidee zu helfen, indem sie Zugang zu den richtigen Kontakten, Ressourcen und Unterstützung erhalten. Zu ihren kostenlosen Dienstleistungen gehören individuelles Mentoring, Büroräume im Ausland, Marketing und Kontakte zu potenziellen Investoren, Partnern und Kunden. Zu den Schwerpunktregionen gehören Boston (Schwerpunkt für das Life Science Bereich), New York, Silicon Valley und Südostasien. Im Technologiescouting stellen wir Ihnen dieses Programm ausführlicher vor.

  • Zum Flyer geht's hier

  • Wir haben uns gefreut, Sie endlich wieder persönlich sehen zu können!






    Unser Seminarangebot:


      3. Lieferantenaudits gemäß ISO 13485 planen und durchführen | am 13. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
      4. Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software | am 15. Juli von 8-15 Uhr | Onlineseminar
      5. Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019, Schwerpunkt IVDs | am 16. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
      6. Basisschulung MDSAP | 20. Juli von 9-12 Uhr und/oder MDSAP-Länderfokus Kanada oder Japan am 20. Juli von 13-16 Uhr | Onlineseminar; beide Teile sind einzeln oder zusammen buchbar
      7. EN ISO 13485:2016, Fokus IVDS: Entwicklung und Prozessvalidierung | am 23. Juli von 9-16 Uhr
    Lieferantenaudits gemäß ISO 13485 planen und durchführen
    am 13. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar

    Anmeldeschluss 09.07.2020
    Inhalte / Fragestellungen:
    Sobald Hersteller etwas nicht selbst entwickeln oder produzieren, sondern einkaufen, benötigen sie eine Lieferantenbewertung anhand selbst festgelegter Kriterien. Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren hier klare Anforderungen, sowohl an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Weiterhin sind die Hersteller verpflichtet, die Lieferanten fortlaufend z.B. im Rahmen von Lieferantenaudits zu überwachen und zu bewerten. Die MDR regelt, dass das Qualitätsmanagement die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern regeln muss. Die Überprüfung obliegt den Benannten Stellen. Die Benannte Stelle entscheidet weiterhin, ob ein besonderes Audit des Lieferanten oder Unterauftragnehmers notwendig ist. Falls dies zutrifft, unterliegen sogar die Lieferanten („Zulieferer“) den unangekündigten Audits – mindestens einmal alle fünf Jahre. Zusätzlich ist die Benannte Stelle verpflichtet, Stichproben der Dokumentation beim Lieferanten („Zulieferer“) zu nehmen, insbesondere dann, wenn die gelieferten Teile einen Einfluss auf die Konformität der Produkte haben und der Hersteller nicht nachweisen kann, dass er die Zulieferer ausreichend kontrolliert.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Auswahl von Lieferanten
    • Qualifizierung
    • Auditierung der Lieferanten

    Referent: Martin Felch, Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software
    am 15. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar


    Anmeldeschluss 13.07.2020
    Inhalte / Fragestellungen:
    Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5 | In diesem Seminar lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung kennen. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, werden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.

    Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert. In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt. Hierbei werden unter anderem die folgenden Themen behandelt:
    • QM-Dokumente für die CSV
    • GAMP5 – Was ist das?
    • Qualifizierung der IT-Hardware
    • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
    • Moderne Validierungsstrategien
    • Risikobasierter Ansatz
    • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
    • V-Modell oder eigener Ansatz?
    • Rückverfolgbarkeit
    • Periodic Review / Routinemonitoring
    • Laufender Betrieb
    • Digitale Signatur / Digitale Unterschrift

    Seminarziel: Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Vorgehensweise für die Validierung von Computersoftware aufzuzeigen und einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung zu geben.

    Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen Validierung, IT/Systembetreuung, Qualitätsmanagement, Auditierung, Prozessmanagement, Regulatory Affairs

    Voraussetzungen: Die Teilnehmer sollten über eine mehrjährige Berufspraxis verfügen.

    Referent: Martin Felch, Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019, Schwerpunkt IVDs
    am 16. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar


    Anmeldeschluss 14.07.2020
    Inhalte / Fragestellungen:
    Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an ein Risikomanagement und die Risikoanalyse nach ISO 14971 gemäß EU-Richtlinie (IVDD) und Medizinproduktegesetz, und zukünftig auch nach IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Anforderungen der ISO 14971 und entscheidende Neuerungen zur Vorgängernorm
    • Verfahren der Risikoanalyse
    • Identifikation von Gefährdungen
    • Risikoeinschätzung
    • Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
    • Risikobewertung und Risikobeherrschung
    • Bewertung Restrisiko
    • Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
    • Risikomanagementbericht
    • Anwendung des Risikomanagements auf IVDs
    • Beispiele für die Dokumentation
    • Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
    • Integration der Risikomanagementprozesse im Qualitätsmanagementsystem
    • Praktische Umsetzung der Norm


    Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    Basisschulung MDSAP
    Einführung und/oder Länderfokus Kanada/Japan -
    beide Teile sind einzeln oder zusammen buchbar | Onlineseminar

    >>MDSAP Teil 1: Einführung MDSAP
    am 20. Juli von 9-12 Uhr | Onlineseminar
    Anmeldeschluss 16.07.2020

    Inhalte / Fokus:
    Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über das Konzept und Historie von MDSAP und vermittelt ein grundlegendes Verständnis des Vorgehens bei MDSAP Audits und die Fähigkeit, sich spezifisch auf ein MDSAP Audit vorzubereiten. Sie erfahren, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente überarbeiten sollten, um die länderspezifischen Anforderungen, die in MDSAP Audits geprüft werden, umzusetzen.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Hintergrund und Historie von MDSAP, teilnehmende Länder
    • Konzept und Anwendbarkeit von MDSAP (Zusammenspiel von Behörden, Zertifizierungsorganisationen und Ihrer Firma)
    • Anforderungen im MDSAP Audit
    • Vorgehensweise bei MDSAP Audits, Unterschiede zum Audit nach ISO 13485
    • Vorbereitung auf ein MDSAP Audit, Auditstruktur
    • Abweichungen in MDSAP Audits und deren Folgen

    Referent: Martin Felch, Zertifizierte TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis je Einzelseminar MDSAP: 200 € für medways-Mitglieder | 250 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Gesamtpreis bei Buchung beider Seminare MDSAP: 350 € für medways-Mitglieder | 450 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5


    >>MDSAP Teil 2: Länderfokus Kanada oder Japan
    am 20. Juli von 13-16 Uhr | Onlineseminar

    Anmeldeschluss 16.07.2020
    Inhalte / Fokus:
    Sie lernen die länderspezifischen Anforderungen (Kanada oder Japan) kennen Und wir zeigen Ihnen wie Sie die Anforderungen einfach und schlank umsetzen können. Wir wählen für das Seminar den Länderfokus, der auf das größere Interesse stößt. Sollten beide Länder für Sie interessant sein, werden wir ein zweites Seminar anbieten.

    Referent: Martin Felch, Zertifizierte TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis je Einzelseminar MDSAP: 200 € für medways-Mitglieder | 250 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Gesamtpreis bei Buchung beider Seminare MDSAP: 350 € für medways-Mitglieder | 450 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    EN ISO 13485:2016, Fokus IVDS: Entwicklung und Prozessvalidierung
    am 23. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar


    Anmeldeschluss 21.07.2020
    Inhalte / Fokus:
    Die Anforderungen an die Entwicklung von IVDs sowie an die Validierung von Prozessen der Produktion von IVDs sind in der ISO 13485 allgemein für Medizinprodukte geregelt. Die Aufgabenfelder Entwicklung und Prozessvalidierung sollte somit ein fester Bestandteil eines jeden Qualitätsmanagementsystems (QMS) sein. Zur Einbindung in die Prozesslandschaft gehören unter anderem die Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen und die Vergabe der Verantwortlichkeiten und Fristen, die typischerweise in der Planung (Entwicklungsplan bzw. Validierungsmasterplan) dokumentiert werden und aus den Betrachtungen der Prozesse im Risikomanagementsystem hervorgehen. Eine Entwicklungsakte ist zu führen, Validierungspläne, -aufzeichnungen und -berichte sind zu erstellen. In der Praxis wurde und wird die Entwicklung bzw. die Prozessvalidierung häufig sehr oberflächlich behandelt, was nicht selten in Audits zu Abweichungen führt: Oft erfolgt nur eine unzureichende Dokumentation der Entwicklung des Produkts, die Validierung der Prozesse erfolgt nicht oder nur lückenhaft. So fehlt es meist schon an Grundlegendem wie Formblättern für IQ, OQ und PQ, Verfahrensanweisungen und der Einbindung der Prozesse ins Risikomanagementsystem. Diese Umstände machen eine auditkonforme und ins QMS passende Darstellung der Entwicklung und Prozessvalidierung als isolierte Tätigkeiten nahezu unmöglich und im Ergebnis einer Feststellung im Audit muss in einigen Fällen das QMS großflächig überarbeitet werden. Um dies zu vermeiden, ist eine saubere Planung und Dokumentation dieser Aspekte von großer Bedeutung.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Entwicklung von IVDs: von der Planung zum Bericht – was gehört in die Entwicklungsakte
    • Die Phasen der Prozessvalidierung inkl. Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Anforderungen in der Praxis

    Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Regulatory, QM Systems, Darmstadt
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    9th International Summer School in Biomedical Engineering (2020)


    The main objective of the International Summer School is to provide in depth education and advanced training on state of the art techniques of non-invasive dynamic brain imaging by international experts in biomedical engineering. It aims at a thorough understanding of the underlying mechanisms and thus will develop a critical view on current applications and possible future developments.
    The second important aim of the International Summer School consist in providing contact with both leading experts in the field and other students with similar interests. This way, the meeting will facilitate the exchange of ideas on latest developments and help to build professional networks.
    The students will obtain soft skills with the focus on research project management specific for PhD students.

    Topic:
    Non-invasive dynamic brain imaging in infants, children and adults

    Thematic Structure:
    Symposium I: “Scientific research projects – implementation & management”

    Symposium II: “Novel brain imaging hardware”

    Symposium III: “Component decomposition of spatio-temporal electrophysiological data”

    Symposium IV: “Neural mass modeling”

    Symposium V: “Source imaging of EEG and MEG”

    Symposium VI: “Clinical Monitoring with NIRS and EEG”

    Date
    5st – 11th August 2020

    Venue
    Evangelisches Augustinerkloster zu Erfurt, Augustinerstraße 10, 99084 Erfurt, Germany

    Costs:
    200 Euro including tuition, lunch, coffee breaks and social program.

    For more information on the summer school and how to enroll, please visit www.bme-school.org.

    medways supports the Summer School 2020 as co-organizer.






    Leistungsbewertung IVD
    am 30. Juni von 9-16 Uhr | Onlineseminar

    Inhalte / Fragestellungen:
    Die Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika ist Teil der Technischen Dokumentation. Sie besteht zunächst im Schritt in der Erhebung von Daten zur der wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und zur klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums, letzteres ggf. mittels Durchführung von klinischen Leistungsstudien. Sodann erfolgt – und dies ist der entscheidende Schritt in der Leistungsbewertung – die Bewertung, ob aufgrund dieser erhoben Daten der beabsichtigte klinische Nutzen erreicht wird und das In-vitro-Diagnostikum sicher ist. Nur wenn dieses positiv beschieden wird, kann das IVD im EWR in Verkehr gebracht bzw, in Betrieb genommen werden. Die Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl. “Post-Market-Performance-Follow Up“, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl. „Post-Market Surveillance“, PMS), zu aktualisieren.

    Schwerpunkte des Seminars:
  • Leistungsbewertung und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika nach IVDR
  • Leistungsbewertung und Risikomanagement
  • Leistungsbewertung und Technische Dokumentation

  • Weiterhin soll z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:
  • Welche sind die signifikanten Neuerungen in der IVDR im Vergleich zur IVDD?
  • Welche Dokumente fehlen in meiner QM-Dokumentation?
  • In welchen Punkten müssen bestehende Dokumente angepasst bzw. ggf. fehlende Daten nacherhoben und neu erstellt werden?
  • Wie regelt die IVDR die OEM-PLM-Problematik und was ist gegenüber der IVDD neu?
  • Wie verhalten sich derzeit die Benannten Stellen? Inwieweit müssen auch in der Übergangszeit schon die Anforderungen der IVDR beachtet werden?

  • Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Auditierung von Managementsystemen – Auditoren-Ausbildung für Qualität und Medizinprodukte auf Basis der ISO 13485:2016
    am 06. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar

    Inhalte / Fragestellungen:
    Lernen Sie die Techniken und das Normenwissen um erfolgreich interne Audits basierend auf der ISO 19011 für die ISO 9001, ISO 14001 und ISO 13485 für Medizinprodukte durchführen zu können. Dieses Seminar zeigt Ihnen basierend auf Grundlage der ISO 19011 wie Sie praxisbezogen, zielorientiert und professionell Audits durchführen. Bei der Themenauswahl können wir Ihnen Schulungen zu folgenden ISO Normen anbieten; ISO 9001 für ein Qualitätsmanagement, ISO 14001 für ein Umweltmanagementsystem und für Medizinproduktehersteller gemäß der ISO 13485. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an einen Auditor, die Techniken und Tricks bei der Durchführung von Audits, sowie die notwendigen Tools für die Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits. Lernen Sie anhand von Praxisbeispielen, wie Sie basierend auf den Normen fundierte und professionelle Audits planen, durchführen und nachbearbeiten. Sie sind nach dem Seminar ebenfalls in der Lage Audits auch bei Ihren Zulieferern durchzuführen. Diesen Mehrwert der Schulung sollten Sie sich nicht entgehen lassen und stellt eine gesuchte Zusatzqualifikation für die betroffene Person dar.

    Seminarinhalt: Wenn Sie zukünftig in der Lage sein wollen Audits gemäß den Qualitäts- Umwelt- oder Medizinproduktenormen erfolgreich durchzuführen, ist dieses Seminar genau richtig für Sie – auch im Hinblick auf die Weiterentwicklung Ihres Personals! Mit Praxisbeispielen werden Sie lernen, auf was Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits achten müssen. Nicht das Ausfüllen von Checklisten steht hierbei im Vordergrund, sondern das Ziel, gemeinsam mit dem Auditierten einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu starten. Lernen Sie auf welche Details Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (auch bei Ihren Zulieferern) achten müssen. Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
    •Normative Grundlagen gemäß ISO 19011
    •Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
    •Erstellung der notwendigen Auditdokumente
    •Persönliche Eigenschaften eines Auditors
    •Hilfe bei kritischen Auditsituationen

    Seminarziel: Die Teilnehmer lernen, wie – neben den regulatorischen Anforderungen – erfolgreich Audits geplant, durchgeführt und nachbereit werden. Praxisbeispiele helfen Ihnen dabei die konkrete Umsetzung zu üben.
    Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen Risikomanagement, Qualitätsmanagement, Forschung / Entwicklung, Auditierung, Prozessmanagement, Regulatory Affairs
    Referent: Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5





    Indo-German MedTECH Forum: Corporates, Startups, Institutions.

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    Technologiescouting am 18. Februar 2020

    In unserem ersten Technologiescouting 2020 haben wir die aktuellsten gesetzlichen Änderungen besprochen –
    die Themen im Detail:

    1. Forschungszulagengesetz (FZulG vom 14.12.2019, BGBl 2019 I S. 2763)
    Das am 1.1.2020 in Kraft getretene Forschungszulagengesetz (FZulG) ist eine steuerliche Förderung für alle in Deutschland steuerpflichtigen Unternehmen, die F&E Vorhaben durchführen. Die Unternehmen haben einen Rechtsanspruch auf bis zu 500.000 € pro Jahr, wenn Sie forschen und entwickeln. Ab diesem Jahr können Sie Ihre Aufwände geltend machen. Wir erläutern die konkreten Inhalte des Gesetzes, die Chancen für Unternehmen und Institutionen, sowie mögliche Barrieren.

    2. Der neue Rechtsrahmen für (digitale) Medizinprodukte: Aktuelles aus Berlin und Brüssel
    Im Rahmen der Veranstaltung wollen wir z.B. auf folgende Punkte eingehen:
    • Neuregelungen der MDR, insbesondere auch für die digitale Gesundheitswirtschaft,
    • Darstellung der MDR im Zusammenhang mit dem DVG,
    • Skizzierung eines Entwurfs einer Rechtsverordnung zum DVG, sowie
    • Inhalt des Medizinprodukteanpassungsgesetz-EU.


    3. Digitale-Versorgung-Gesetz
    Mit diesem Gesetz wird u.a. ein Leistungsanspruch der Versicherten auf digitale Gesundheitsanwendungen geschaffen und ein Verfahren etabliert, mit dem über die Leistungserbringung in der Regelversorgung entschieden wird. Wir beleuchten inhaltliche Details des Gesetzestextes und gehen auf die Konsequenzen für die IT-Unternehmen in diesem Bereich ein.

    Termin: 18.02.2020
    Uhrzeit: 9:00 – 12:00 Uhr (Eintreffen ab 08:45 Uhr)
    Veranstaltungsort: TIP Jena, Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena. Konferenzraum 1.
    Anmeldung war online bis zum 4. Februar 2020
    Zielgruppe: Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie-Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Leiter der Forschungsabteilungen.
    Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer. Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.
    Flyer Technologiescouting am 18.02.2020
    Quellen: *Bundesgesundheitsministerium, **BfArM, ***Bundesfinanzministerium





    Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR



    Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.

    Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und boten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.

    Seminarinhalte

    Die Themen dieses Seminars waren unter anderem:
  • Vertragsgestaltung Hersteller zum Kunden (Abnehmer der Medizinprodukte wie Krankenhäuser, Ärzte, Händler)
  • Vertragsgestaltung Qualitätssicherungsvereinbarungen Hersteller zum Komponentenlieferanten (auch aus Sicht des Lieferanten)
  • OEM/PLM-Konstellationen (was ist mit MDR noch möglich und wie erfolgt die praktische Umsetzung)
  • Vertragsgestaltung unternehmensintern für die verantwortliche Person nach Art. 15

  • Unser Partner
    Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
    Kanzlei Lücker MP-Recht
    Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen

    Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.

    Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Vertragsgestaltung / Kaufmann
  • Qualitätsmanagement

  • Termin: 06.02.2020 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 650 Euro
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 550 Euro
    Preise zzgl. 19% MwSt.