medways Academy -
unsere Workshops und Seminare 2020
Ein kurzes Wort vorab
Das ist neu:
Da aktuell noch nicht abzusehen ist, ob und ab wann wir wieder Präsenzveranstaltungen abhalten können, haben wir unsere Seminare zunächst als Online-Seminare vorgesehen. Bei Interesse sind wir gerne bereit, die Seminare zu einem späteren Zeitpunkt, wenn es der Rahmen wieder zulässt, als Präsenzveranstaltungen zu wiederholen. Bitte melden Sie sich auch, wenn Sie sich nicht für ein virtuelles Format begeistern können, aber großes Interesse an einer Präsenzveranstaltung zu den angebotenen Themen haben - wir merken Sie dann entsprechend vor.
Das ist bekannt:
Unser umfassendes Know-how, praxisnahes Verständnis und hochklassige Qualität – dank unserer langjährigen Referenten Herrn Martin Felch (ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim), Herrn RA Dr. Volker Lücker (Rechtsanwaltskanzlei Lücker MP-Recht, Essen) und Herrn Dr. Ramon Manthey (Medical Devices Consulting, Darmstadt).
Unser Tipp für Sie:
Unsere Online-Seminare lassen sich auch zu zusätzlichen Inhouse-Seminaren umgestalten – sollten sich in Ihrer Firma mindestens drei interessierte Teilnehmer finden, bieten wir Ihnen gerne Ihr firmeninternes Online-Seminar an, in denen wir individuell auf Ihre speziellen Fragen eingehen können. (Preise pro Teilnehmer analog zum Seminarangebot)
Unser Seminarangebot:
Anmeldung: über unser Online-Formular
am 13. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
Inhalte / Fragestellungen:
Sobald Hersteller etwas nicht selbst entwickeln oder produzieren, sondern einkaufen, benötigen sie eine Lieferantenbewertung anhand selbst festgelegter Kriterien. Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren hier klare Anforderungen, sowohl an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Weiterhin sind die Hersteller verpflichtet, die Lieferanten fortlaufend z.B. im Rahmen von Lieferantenaudits zu überwachen und zu bewerten. Die MDR regelt, dass das Qualitätsmanagement die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern regeln muss. Die Überprüfung obliegt den Benannten Stellen. Die Benannte Stelle entscheidet weiterhin, ob ein besonderes Audit des Lieferanten oder Unterauftragnehmers notwendig ist. Falls dies zutrifft, unterliegen sogar die Lieferanten („Zulieferer“) den unangekündigten Audits – mindestens einmal alle fünf Jahre. Zusätzlich ist die Benannte Stelle verpflichtet, Stichproben der Dokumentation beim Lieferanten („Zulieferer“) zu nehmen, insbesondere dann, wenn die gelieferten Teile einen Einfluss auf die Konformität der Produkte haben und der Hersteller nicht nachweisen kann, dass er die Zulieferer ausreichend kontrolliert.
Schwerpunkte des Seminars:
• Auswahl von Lieferanten
• Qualifizierung
• Auditierung der Lieferanten
Referent: Martin Felch, Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
am 15. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
Inhalte / Fragestellungen:
Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5 | In diesem Seminar lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung kennen. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, werden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.
Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert. In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt. Hierbei werden unter anderem die folgenden Themen behandelt:
• QM-Dokumente für die CSV
• GAMP5 – Was ist das?
• Qualifizierung der IT-Hardware
• Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
• Moderne Validierungsstrategien
• Risikobasierter Ansatz
• Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
• V-Modell oder eigener Ansatz?
• Rückverfolgbarkeit
• Periodic Review / Routinemonitoring
• Laufender Betrieb
• Digitale Signatur / Digitale Unterschrift
Seminarziel: Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Vorgehensweise für die Validierung von Computersoftware aufzuzeigen und einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung zu geben.
Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen Validierung, IT/Systembetreuung, Qualitätsmanagement, Auditierung, Prozessmanagement, Regulatory Affairs
Voraussetzungen: Die Teilnehmer sollten über eine mehrjährige Berufspraxis verfügen.
Referent: Martin Felch, Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
am 16. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
Inhalte / Fragestellungen:
Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an ein Risikomanagement und die Risikoanalyse nach ISO 14971 gemäß EU-Richtlinie (IVDD) und Medizinproduktegesetz, und zukünftig auch nach IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen.
Schwerpunkte des Seminars:
• Anforderungen der ISO 14971 und entscheidende Neuerungen zur Vorgängernorm
• Verfahren der Risikoanalyse
• Identifikation von Gefährdungen
• Risikoeinschätzung
• Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
• Risikobewertung und Risikobeherrschung
• Bewertung Restrisiko
• Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
• Risikomanagementbericht
• Anwendung des Risikomanagements auf IVDs
• Beispiele für die Dokumentation
• Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
• Integration der Risikomanagementprozesse im Qualitätsmanagementsystem
• Praktische Umsetzung der Norm
Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt
Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
Einführung und/oder Länderfokus Kanada/Japan -
beide Teile sind einzeln oder zusammen buchbar | Onlineseminar
am 20. Juli von 9-12 Uhr | Onlineseminar
Inhalte / Fokus:
Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über das Konzept und Historie von MDSAP und vermittelt ein grundlegendes Verständnis des Vorgehens bei MDSAP Audits und die Fähigkeit, sich spezifisch auf ein MDSAP Audit vorzubereiten. Sie erfahren, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente überarbeiten sollten, um die länderspezifischen Anforderungen, die in MDSAP Audits geprüft werden, umzusetzen.
Schwerpunkte des Seminars:
• Hintergrund und Historie von MDSAP, teilnehmende Länder
• Konzept und Anwendbarkeit von MDSAP (Zusammenspiel von Behörden, Zertifizierungsorganisationen und Ihrer Firma)
• Anforderungen im MDSAP Audit
• Vorgehensweise bei MDSAP Audits, Unterschiede zum Audit nach ISO 13485
• Vorbereitung auf ein MDSAP Audit, Auditstruktur
• Abweichungen in MDSAP Audits und deren Folgen
Referent: Martin Felch, Zertifizierte TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
Preis je Einzelseminar MDSAP: 200 € für medways-Mitglieder | 250 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Gesamtpreis bei Buchung beider Seminare MDSAP: 350 € für medways-Mitglieder | 450 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
am 20. Juli von 13-16 Uhr | Onlineseminar
Inhalte / Fokus:
Sie lernen die länderspezifischen Anforderungen (Kanada oder Japan) kennen Und wir zeigen Ihnen wie Sie die Anforderungen einfach und schlank umsetzen können. Wir wählen für das Seminar den Länderfokus, der auf das größere Interesse stößt. Sollten beide Länder für Sie interessant sein, werden wir ein zweites Seminar anbieten.
Referent: Martin Felch, Zertifizierte TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
Preis je Einzelseminar MDSAP: 200 € für medways-Mitglieder | 250 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Gesamtpreis bei Buchung beider Seminare MDSAP: 350 € für medways-Mitglieder | 450 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
am 23. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
Inhalte / Fokus:
Die Anforderungen an die Entwicklung von IVDs sowie an die Validierung von Prozessen der Produktion von IVDs sind in der ISO 13485 allgemein für Medizinprodukte geregelt. Die Aufgabenfelder Entwicklung und Prozessvalidierung sollte somit ein fester Bestandteil eines jeden Qualitätsmanagementsystems (QMS) sein. Zur Einbindung in die Prozesslandschaft gehören unter anderem die Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen und die Vergabe der Verantwortlichkeiten und Fristen, die typischerweise in der Planung (Entwicklungsplan bzw. Validierungsmasterplan) dokumentiert werden und aus den Betrachtungen der Prozesse im Risikomanagementsystem hervorgehen. Eine Entwicklungsakte ist zu führen, Validierungspläne, -aufzeichnungen und -berichte sind zu erstellen. In der Praxis wurde und wird die Entwicklung bzw. die Prozessvalidierung häufig sehr oberflächlich behandelt, was nicht selten in Audits zu Abweichungen führt: Oft erfolgt nur eine unzureichende Dokumentation der Entwicklung des Produkts, die Validierung der Prozesse erfolgt nicht oder nur lückenhaft. So fehlt es meist schon an Grundlegendem wie Formblättern für IQ, OQ und PQ, Verfahrensanweisungen und der Einbindung der Prozesse ins Risikomanagementsystem. Diese Umstände machen eine auditkonforme und ins QMS passende Darstellung der Entwicklung und Prozessvalidierung als isolierte Tätigkeiten nahezu unmöglich und im Ergebnis einer Feststellung im Audit muss in einigen Fällen das QMS großflächig überarbeitet werden. Um dies zu vermeiden, ist eine saubere Planung und Dokumentation dieser Aspekte von großer Bedeutung.
Schwerpunkte des Seminars:
• Entwicklung von IVDs: von der Planung zum Bericht – was gehört in die Entwicklungsakte
• Die Phasen der Prozessvalidierung inkl. Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Anforderungen in der Praxis
Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Regulatory, QM Systems, Darmstadt
Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
Am 15. Oktober 2020 von 09-16 Uhr
Geplant ist es, die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung abzuhalten – selbstverständlich nur, wenn es die dann aktuellen Rahmenbedingungen und auch die zu diesem Zeitpunkt gültigen behördlichen Vorgaben zulassen.
Inhalte / Fokus:
Wir sind derzeit dabei, das Seminar inhaltlich zu planen.
Folgende Fragen sollen schwerpunktmäßig adressiert werden:
Referent: Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings
Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.
Speziell für Sie als Mitglied vom medways e.V. haben wir für Sie eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
Sie erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die, unter dem Link aufgeführten, e-Learnings und Webcasts, bei Anmeldung über das Anmeldeformular.
Link zur Auswahl und Anmeldung
Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.
Auswahl derzeitiger Online Angebote:
e-Learnings
Webcasts
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.
Digitalisierung in der Medizintechnik
Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.
Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.
Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.
