Workshops und Seminare
- 28.08.2019 Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR
- Lehrgänge vom TÜV Thüringen
17.09.2019 Basiseminar "EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)"
18.-19.09.2019 Aufbaukurs "EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance" - Angebote zum e-Learning
- Digitalisierung in der Medizintechnik
Überblick
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.
Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und bieten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.
Seminarinhalte
Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
Unser Partner
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
Kanzlei Lücker MP-Recht
Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen
Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Anmeldung: Anmeldeformular
Termin: 28.08.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
Anmeldefrist: 07.08.2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 550 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt.
Lehrgänge mit dem TÜV Thüringen
Wir freuen uns sehr, dass wir den TÜV als Kooperationspartner für qualitativ hochwertige Zertifikatslehrgänge hier in unserer Region gewinnen konnten.
Wir laden Sie zur Teilnahme an einem Zertifikatslehrgang mit Abschlussprüfung zur Ausbildung als Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance) gemäß Artikel 15 MDR ein.
Dieser Lehrgang besteht aus 2 Modulen.
Basislehrgang "EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)"
Das Basisseminar ist ein Einführungskurs zum Thema und Einstieg zur Qualified Person.
Seit Mai 2017 gelten die EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die neuen Regelungen ab 26.05.2020 bzw. 2022 verbindlich. Die neuen Verordnungen bringen zahlreiche Verschärfungen bei den Anforderungen an Medizinproduktehersteller mit sich, auf die sich die Unternehmen einstellen und vorbereiten sollten.
Die Inhalte dieses Moduls sind Bestandteil der Prüfungsfragen für den Aufbaulehrgang.
Aufbaulehrgang "EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance"
Die EU-Verordnung fordert unter anderem die Bestellung einer „Person responsible for regulatory compliance“ der sogenannten Qualified Person, die als verantwortliche Person die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen überwacht. Neben der Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Produktkonformität fallen auch die Aktualität der technischen Dokumentation sowie das Marktüberwachungs- und Meldesystem in den Aufgabenbereich. Die Qualified Person steht dabei für weit mehr in der Verantwortung als der bekannte Sicherheitsbeauftrage für Medizinprodukte.
Voraussetzung für diesen Lehrgang ist der Seminarnachweis zum Basislehrgang EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR).
Seminarinhalte
Grundlehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)
Aufbaulehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Verantwortliche Person für Regulatory Compliance
Termine
Grundlehrgang 17.09.2019 (1 Tag) von 8.30 bis ca. 16.00 Uhr
Aufbaulehrgang 18.-19.09.2019 (2 Tage) von 8.30 bis ca. 16.00 Uhr
Zielgruppe
Geschäftsführer, Mitarbeiter Medizintechnik, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs
Anmeldefrist 19.08.2019
Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
Hinweis: Beide Lehrgänge sollten grundsätzlich zusammen gebucht werden!
Grundlehrgang 290 EURO
Preis für medways-Mitglieder: 190 Euro
Aufbaulehrgang 1.449 EURO
Preis für medways-Mitglieder: 1.299 Euro
zzgl. Extrakosten für die Abschlussprüfung
Prüfungsgebühr 60 EURO
TIC-Zertifikat 100 EURO
Preise zzgl. 19% MwSt.
Anmeldung: Sie könne die Anmeldung über unser Anmeldeformular vornehmen.
Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an: info@medways.eu.
Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings
Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.
Speziell für Sie als Mitglied vom medways e.V. haben wir für Sie eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
Sie erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die, unter dem Link aufgeführten, e-Learnings und Webcasts, bei Anmeldung über das Anmeldeformular.
Link zur Auswahl und Anmeldung
Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.
Auswahl derzeitiger Online Angebote:
e-Learnings
Webcasts
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.
Digitalisierung in der Medizintechnik
Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.
Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.
Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.
