medways Academy -
unsere Workshops und Seminare 2020

  • Quicklink zum Seminarangebot



  • Ein kurzes Wort vorab


    Das ist neu:
    Da aktuell noch nicht abzusehen ist, ob und ab wann wir wieder Präsenzveranstaltungen abhalten können, haben wir unsere Seminare zunächst als Online-Seminare vorgesehen. Bei Interesse sind wir gerne bereit, die Seminare zu einem späteren Zeitpunkt, wenn es der Rahmen wieder zulässt, als Präsenzveranstaltungen zu wiederholen. Bitte melden Sie sich auch, wenn Sie sich nicht für ein virtuelles Format begeistern können, aber großes Interesse an einer Präsenzveranstaltung zu den angebotenen Themen haben - wir merken Sie dann entsprechend vor.

    Das ist bekannt:
    Unser umfassendes Know-how, praxisnahes Verständnis und hochklassige Qualität – dank unserer langjährigen Referenten Herrn Martin Felch (ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim), Herrn RA Dr. Volker Lücker (Rechtsanwaltskanzlei Lücker MP-Recht, Essen) und Herrn Dr. Ramon Manthey (Medical Devices Consulting, Darmstadt).

    Unser Tipp für Sie:
    Unsere Online-Seminare lassen sich auch zu zusätzlichen Inhouse-Seminaren umgestalten – sollten sich in Ihrer Firma mindestens drei interessierte Teilnehmer finden, bieten wir Ihnen gerne Ihr firmeninternes Online-Seminar an, in denen wir individuell auf Ihre speziellen Fragen eingehen können. (Preise pro Teilnehmer analog zum Seminarangebot)





    Unser Seminarangebot:


      3. Lieferantenaudits gemäß ISO 13485 planen und durchführen | am 13. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
      4. Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software | am 15. Juli von 8-15 Uhr | Onlineseminar
      5. Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019, Schwerpunkt IVDs | am 16. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar
      6. Basisschulung MDSAP | 20. Juli von 9-12 Uhr und/oder MDSAP-Länderfokus Kanada oder Japan am 20. Juli von 13-16 Uhr | Onlineseminar; beide Teile sind einzeln oder zusammen buchbar
      7. EN ISO 13485:2016, Fokus IVDS: Entwicklung und Prozessvalidierung | am 23. Juli von 9-16 Uhr
      8. Rechtliche Fragen zu klinischen Studien | am 15. Oktober von 9-16 Uhr

      Angebote zum e-Learning

      Digitalisierung in der Medizintechnik

    Anmeldung: über unser Online-Formular





    Lieferantenaudits gemäß ISO 13485 planen und durchführen
    am 13. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar

    Anmeldeschluss 09.07.2020
    Inhalte / Fragestellungen:
    Sobald Hersteller etwas nicht selbst entwickeln oder produzieren, sondern einkaufen, benötigen sie eine Lieferantenbewertung anhand selbst festgelegter Kriterien. Die MDR und die ISO 13485:2016 formulieren hier klare Anforderungen, sowohl an die Lieferantenbewertung, Lieferantenauswahl und Lieferantenüberwachung. Weiterhin sind die Hersteller verpflichtet, die Lieferanten fortlaufend z.B. im Rahmen von Lieferantenaudits zu überwachen und zu bewerten. Die MDR regelt, dass das Qualitätsmanagement die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern regeln muss. Die Überprüfung obliegt den Benannten Stellen. Die Benannte Stelle entscheidet weiterhin, ob ein besonderes Audit des Lieferanten oder Unterauftragnehmers notwendig ist. Falls dies zutrifft, unterliegen sogar die Lieferanten („Zulieferer“) den unangekündigten Audits – mindestens einmal alle fünf Jahre. Zusätzlich ist die Benannte Stelle verpflichtet, Stichproben der Dokumentation beim Lieferanten („Zulieferer“) zu nehmen, insbesondere dann, wenn die gelieferten Teile einen Einfluss auf die Konformität der Produkte haben und der Hersteller nicht nachweisen kann, dass er die Zulieferer ausreichend kontrolliert.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Auswahl von Lieferanten
    • Qualifizierung
    • Auditierung der Lieferanten

    Referent: Martin Felch, Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software
    am 15. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar


    Anmeldeschluss 13.07.2020
    Inhalte / Fragestellungen:
    Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5 | In diesem Seminar lernen Sie Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung kennen. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, werden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.

    Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert. In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt. Hierbei werden unter anderem die folgenden Themen behandelt:
    • QM-Dokumente für die CSV
    • GAMP5 – Was ist das?
    • Qualifizierung der IT-Hardware
    • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
    • Moderne Validierungsstrategien
    • Risikobasierter Ansatz
    • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
    • V-Modell oder eigener Ansatz?
    • Rückverfolgbarkeit
    • Periodic Review / Routinemonitoring
    • Laufender Betrieb
    • Digitale Signatur / Digitale Unterschrift

    Seminarziel: Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Vorgehensweise für die Validierung von Computersoftware aufzuzeigen und einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung zu geben.

    Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen Validierung, IT/Systembetreuung, Qualitätsmanagement, Auditierung, Prozessmanagement, Regulatory Affairs

    Voraussetzungen: Die Teilnehmer sollten über eine mehrjährige Berufspraxis verfügen.

    Referent: Martin Felch, Zertifizierter TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Risikomanagement nach EN ISO 14971:2019, Schwerpunkt IVDs
    am 16. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar


    Anmeldeschluss 14.07.2020
    Inhalte / Fragestellungen:
    Für Hersteller von In-vitro-Diagnostika sind die Anforderungen an ein Risikomanagement und die Risikoanalyse nach ISO 14971 gemäß EU-Richtlinie (IVDD) und Medizinproduktegesetz, und zukünftig auch nach IVD-Verordnung (IVDR - (EU) 2017/746) zu erfüllen. Oberstes Ziel des Risikomanagements für In-vitro-Diagnostika ist es, die Beseitigung oder Minimierung der Risiken durch konzeptionelle oder konstruktive Maßnahmen sicherzustellen.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Anforderungen der ISO 14971 und entscheidende Neuerungen zur Vorgängernorm
    • Verfahren der Risikoanalyse
    • Identifikation von Gefährdungen
    • Risikoeinschätzung
    • Wahrscheinlichkeitseinteilung und Einteilung des Schadensausmaßes
    • Risikobewertung und Risikobeherrschung
    • Bewertung Restrisiko
    • Risiko-Nutzen-Analyse und Gesamtrestrisikobewertung
    • Risikomanagementbericht
    • Anwendung des Risikomanagements auf IVDs
    • Beispiele für die Dokumentation
    • Ausgewählte Methoden zur Identifizierung von Gefährdungen
    • Integration der Risikomanagementprozesse im Qualitätsmanagementsystem
    • Praktische Umsetzung der Norm


    Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Basisschulung MDSAP
    Einführung und/oder Länderfokus Kanada/Japan -
    beide Teile sind einzeln oder zusammen buchbar | Onlineseminar

    >>MDSAP Teil 1: Einführung MDSAP
    am 20. Juli von 9-12 Uhr | Onlineseminar
    Anmeldeschluss 16.07.2020

    Inhalte / Fokus:
    Dieses Seminar gibt Ihnen einen Überblick über das Konzept und Historie von MDSAP und vermittelt ein grundlegendes Verständnis des Vorgehens bei MDSAP Audits und die Fähigkeit, sich spezifisch auf ein MDSAP Audit vorzubereiten. Sie erfahren, wie Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem, insbesondere Ihre Prozesse und Vorgabedokumente überarbeiten sollten, um die länderspezifischen Anforderungen, die in MDSAP Audits geprüft werden, umzusetzen.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Hintergrund und Historie von MDSAP, teilnehmende Länder
    • Konzept und Anwendbarkeit von MDSAP (Zusammenspiel von Behörden, Zertifizierungsorganisationen und Ihrer Firma)
    • Anforderungen im MDSAP Audit
    • Vorgehensweise bei MDSAP Audits, Unterschiede zum Audit nach ISO 13485
    • Vorbereitung auf ein MDSAP Audit, Auditstruktur
    • Abweichungen in MDSAP Audits und deren Folgen

    Referent: Martin Felch, Zertifizierte TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis je Einzelseminar MDSAP: 200 € für medways-Mitglieder | 250 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Gesamtpreis bei Buchung beider Seminare MDSAP: 350 € für medways-Mitglieder | 450 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5


    >>MDSAP Teil 2: Länderfokus Kanada oder Japan
    am 20. Juli von 13-16 Uhr | Onlineseminar

    Anmeldeschluss 16.07.2020
    Inhalte / Fokus:
    Sie lernen die länderspezifischen Anforderungen (Kanada oder Japan) kennen Und wir zeigen Ihnen wie Sie die Anforderungen einfach und schlank umsetzen können. Wir wählen für das Seminar den Länderfokus, der auf das größere Interesse stößt. Sollten beide Länder für Sie interessant sein, werden wir ein zweites Seminar anbieten.

    Referent: Martin Felch, Zertifizierte TÜV-Auditor und Geschäftsführer der ISO-PROJECT Felch GmbH, Gernsheim
    Preis je Einzelseminar MDSAP: 200 € für medways-Mitglieder | 250 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Gesamtpreis bei Buchung beider Seminare MDSAP: 350 € für medways-Mitglieder | 450 € für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    EN ISO 13485:2016, Fokus IVDS: Entwicklung und Prozessvalidierung
    am 23. Juli von 9-16 Uhr | Onlineseminar


    Anmeldeschluss 21.07.2020
    Inhalte / Fokus:
    Die Anforderungen an die Entwicklung von IVDs sowie an die Validierung von Prozessen der Produktion von IVDs sind in der ISO 13485 allgemein für Medizinprodukte geregelt. Die Aufgabenfelder Entwicklung und Prozessvalidierung sollte somit ein fester Bestandteil eines jeden Qualitätsmanagementsystems (QMS) sein. Zur Einbindung in die Prozesslandschaft gehören unter anderem die Erstellung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen und die Vergabe der Verantwortlichkeiten und Fristen, die typischerweise in der Planung (Entwicklungsplan bzw. Validierungsmasterplan) dokumentiert werden und aus den Betrachtungen der Prozesse im Risikomanagementsystem hervorgehen. Eine Entwicklungsakte ist zu führen, Validierungspläne, -aufzeichnungen und -berichte sind zu erstellen. In der Praxis wurde und wird die Entwicklung bzw. die Prozessvalidierung häufig sehr oberflächlich behandelt, was nicht selten in Audits zu Abweichungen führt: Oft erfolgt nur eine unzureichende Dokumentation der Entwicklung des Produkts, die Validierung der Prozesse erfolgt nicht oder nur lückenhaft. So fehlt es meist schon an Grundlegendem wie Formblättern für IQ, OQ und PQ, Verfahrensanweisungen und der Einbindung der Prozesse ins Risikomanagementsystem. Diese Umstände machen eine auditkonforme und ins QMS passende Darstellung der Entwicklung und Prozessvalidierung als isolierte Tätigkeiten nahezu unmöglich und im Ergebnis einer Feststellung im Audit muss in einigen Fällen das QMS großflächig überarbeitet werden. Um dies zu vermeiden, ist eine saubere Planung und Dokumentation dieser Aspekte von großer Bedeutung.

    Schwerpunkte des Seminars:
    • Entwicklung von IVDs: von der Planung zum Bericht – was gehört in die Entwicklungsakte
    • Die Phasen der Prozessvalidierung inkl. Gerätequalifizierung (DQ, IQ, OQ, PQ)
    • Anforderungen in der Praxis

    Referent: Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Regulatory, QM Systems, Darmstadt
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Rechtliche Fragen zu klinischen Studien
    Am 15. Oktober 2020 von 09-16 Uhr

    Anmeldeschluss 08.10.2020
    Geplant ist es, die Veranstaltung als Präsenzveranstaltung abzuhalten – selbstverständlich nur, wenn es die dann aktuellen Rahmenbedingungen und auch die zu diesem Zeitpunkt gültigen behördlichen Vorgaben zulassen.

    Inhalte / Fokus:
    Wir sind derzeit dabei, das Seminar inhaltlich zu planen.
    Folgende Fragen sollen schwerpunktmäßig adressiert werden:
  • Welche Studie ist für welchen Zweck zur Erhebung klinischer Daten ausreichend (Begründung für Studienwahl gegenüber der Ethikkommission)?
  • Wie sehen die rechtlichen Rahmenbedingungen bei den verschiedenen Studienarten?
  • Wann muss die Ethikkommission bei der Sammlung klinischer Daten eingebunden werden?
  • Rechtliche Fragen zur Patientenaufklärung, Kostenerstattung und zum Datenschutz
  • Unterschiede Pharma, MDR, IVDR
  • Wann brauche ich eine klinische Studie mit DIMDI-Anmeldung, wann reicht die Einbindung der Ethikkommission?
  • Wann genau fällt eine Studie unter den Begriff Sonstige klinische Studie?
  • Wie gehe ich mit der Erhebung von klinischen Daten im Prototypenstadium um und kann ich diese Daten später für die Zulassung verwenden?


  • Referent: Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Lücker MP-Recht, Essen
    Preis: 350 € für medways-Mitglieder | 450€ für Nichtmitglieder (Preise zzgl. MwSt.)
    Anmeldung: über unser Online-Formular
    Mindestteilnehmerzahl: 5




    Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings



    Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.

    Speziell für Sie als Mitglied vom medways e.V. haben wir für Sie eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
    Sie erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die, unter dem Link aufgeführten, e-Learnings und Webcasts, bei Anmeldung über das Anmeldeformular.
    Link zur Auswahl und Anmeldung

    Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.

    Auswahl derzeitiger Online Angebote:

    e-Learnings
  • Basiswissen GMP
  • Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
  • Basiswissen GDP für Einsteiger
  • Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
  • Pharmarecht kompakt
  • GMP für das non-GMP Umfeld
  • Medizinprodukte Basics
  • MPG Auffrischung

  • Webcasts
  • PharmaFORUM Webcast Medical Affairs
  • PharmaFORUM Webcast Biologics
  • PharmaFORUM Webcast International

  • Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.




    Digitalisierung in der Medizintechnik

    Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
    Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
    Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.

    Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
    Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.

    Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.