Workshops und Seminare

Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR



Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.

Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und bieten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.

Seminarinhalte

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
  • Vertragsgestaltung Hersteller zum Kunden (Abnehmer der Medizinprodukte wie Krankenhäuser, Ärzte, Händler)
  • Vertragsgestaltung Qualitätssicherungsvereinbarungen Hersteller zum Komponentenlieferanten (auch aus Sicht des Lieferanten)
  • OEM/PLM-Konstellationen (was ist mit MDR noch möglich und wie erfolgt die praktische Umsetzung)
  • Vertragsgestaltung unternehmensintern für die verantwortliche Person nach Art. 15

    • Unser Partner
    Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
    Kanzlei Lücker MP-Recht
    Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen

    Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.

    Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Vertragsgestaltung / Kaufmann
  • Qualitätsmanagement

    • Anmeldung: Sie könne die Anmeldung über unser Anmeldeformular vornehmen.
    Termin: 06.02.2020 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
    Anmeldefrist: 15. Januar 2020
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 650 Euro
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 550 Euro
    Preise zzgl. 19% MwSt.



    Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings



    Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.

    Speziell für Sie als Mitglied vom medways e.V. haben wir für Sie eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
    Sie erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die, unter dem Link aufgeführten, e-Learnings und Webcasts, bei Anmeldung über das Anmeldeformular.
    Link zur Auswahl und Anmeldung

    Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.

    Auswahl derzeitiger Online Angebote:

    e-Learnings
  • Basiswissen GMP
  • Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
  • Basiswissen GDP für Einsteiger
  • Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
  • Pharmarecht kompakt
  • GMP für das non-GMP Umfeld
  • Medizinprodukte Basics
  • MPG Auffrischung

    • Webcasts
  • PharmaFORUM Webcast Medical Affairs
  • PharmaFORUM Webcast Biologics
  • PharmaFORUM Webcast International

    • Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.



    Digitalisierung in der Medizintechnik

    Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
    Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
    Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.

    Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
    Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.

    Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.