Geplante Workshops und Seminare – Save the Date.
- 03. - 07.06.2019 Workshopreihe 2019
- Angebote zum e-Learning
- Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR
- Kooperation mit dem TÜV Thüringen
- Digitalisierung in der Medizintechnik
Überblick
MDR, IVDR, FDA und Medizinische Software - Sie als Fachexperte sehen sich täglich mit ganz speziellen Herausforderungen im Hinblick auf (neue) Richtlinien, Verordnungen und Verfahren konfrontiert. Daraus ergeben sich nicht selten anspruchsvolle Fragestellungen mit gravierenden Folgen.
Und diese ganz speziellen Themen möchte der medways e.V., Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie, in einer interaktiven, praxisnahen Veranstaltungsreihe bündeln und mit Ihnen gemeinsam konkrete Lösungsansätze, Handlungsanleitungen und Tools erarbeiten.
Geführt wird die kompakte Schulungswoche von unserem Partner ISO-PROJECT FELCH GmbH und neu in 2019 Herrn Dr. Ramon Manthey (Medical Devices Consulting).
Eine Buchung der Seminare ist einzeln oder als Paket möglich.
Seminar 1: ISO 19011– Auditierung von Managementsystemen - Auditorenausbildung für Qualität und Medizinprodukte
Seminarinhalte
Lernen Sie die Techniken und das Normenwissen um erfolgreich interne Audits basierend auf der ISO 19011 für die ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte durchführen zu können.
Dieses Seminar zeigt Ihnen basierend auf Grundlage der ISO 19011 wie Sie praxisbezogen, zielorientiert und professionell Audits durchführen. Bei der Themenauswahl können wir Ihnen Schulungen zu folgenden ISO Normen anbieten; ISO 9001 für ein Qualitätsmanagement und für Medizinproduktehersteller gemäß der ISO 13485. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an einen Auditor, die Techniken und Tricks bei der Durchführung von Audits (Tag 1). Mit Praxisbeispielen vertiefen Sie Ihr erlerntes Wissen und lernen auf was Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits achten müssen. Nicht das Ausfüllen von Checklisten steht hierbei im Vordergrund, sondern das Ziel, gemeinsam mit dem Auditierten einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu starten (Tag 2).
Sie sind nach dem Seminar ebenfalls in der Lage Audits auch bei Ihren Zulieferern durchzuführen.
Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Anmeldung: info@medways.eu
Termin: 03. - 04.06.2019 (2 Tage) von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Anmeldefrist: 27. Mai 2019
Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
850 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 750 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt.
Seminar 2: Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software
Seminarinhalte
Im ersten Teil dieses Seminars erlernen Sie die Grundlagen der Computersoftwarevalidierung nach GAMP5. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten für die Validierung von Computersoftware. Der zweite Teil des Seminars beschäftigt sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es werden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.
Teil 1: Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.
Die Schwerpunkte von Teil 1 sind unter anderem:
Teil 2: des Seminars beschäftigt sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es werden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.
Die Schwerpunkte von Teil 2 sind unter anderem:
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Anmeldung: info@medways.eu
Termin: 05.06.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Anmeldefrist: 27. Mai 2019
Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt.
Seminar 3: VERORDNUNG (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika (IVDR)
Seminarinhalte
Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der EU-Richtlinie für IVD (98/79/EG). Ein zentraler Bestandteil im Rahmen der Zulassung und innerhalb des Produktlebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums ist die Leistungsbewertung. In dieser müssen die klinische Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen und im Produktlebenszyklus fortgeschrieben werden. Besonders in diesem Bereich sind die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen und neue Pflichten sind hinzugekommen. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnahes Wissen und Strategien zur firmeninternen Umsetzung. Außerdem bietet der Tag viel Zeit für einen Austausch der Teilnehmer untereinander.
Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
IVDR: Neuerungen im Vergleich zur IVD (98/79/EG)
- Das IVDR-Konzept: Validität – Analytik – Klinik – Klinischer Nachweis
- Regulatorische Realisierung gemäß Verordnung (EU) 2017/746
- Das IVDR-Konzept in: Planung – Durchführung – Dokumentation
- Sicherheits- und Leistungsaspekte bei Klasse C- und D-Produkten nach IVDR
- Planung, Durchführung und Dokumentation von Leistungsstudien nach EN 13612
- Analytische und Klinische Leistungsparameter
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Referent:Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting
Anmeldung: info@medways.eu
Termin: 06. - 07.06.2019 (2 Tage) von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Anmeldefrist: 27. Mai 2019
Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
850 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 750 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt.
Unser Referent: Martin Felch
ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.
Unser Referent: Dr. Ramon Manthey
Freiberuflicher Berater für folgende Bereiche:
Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings
Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.
Speziell für Sie als Mitglied vom medways e.V. haben wir für Sie eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
Sie erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die, unter dem Link aufgeführten, e-Learnings und Webcasts, bei Anmeldung über das Anmeldeformular.
Link zur Auswahl und Anmeldung
Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.
Auswahl derzeitiger Online Angebote:
e-Learnings
Webcasts
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.
Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR
Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.
Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und bieten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.
Seminarinhalte
Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
Unser Partner
Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
Kanzlei Lücker MP-Recht
Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen
Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen
Anmeldung: info@medways.eu
Termin: 28.08.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
Anmeldefrist: 07.08.2019
Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 550 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Preise zzgl. 19% MwSt.
Kooperation mit dem TÜV Thüringen
Wir freuen uns sehr, dass wir den TÜV als Kooperationspartner für qualitativ hochwertige Zertifikatslehrgänge hier in unserer Region gewinnen konnten.
In Vorbereitung ist derzeit ein Lehrgang mit Abschlussprüfung zur Ausbildung als Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance) gemäß Artikel 15 MDR.
Digitalisierung in der Medizintechnik
Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.
Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.
Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.
