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medways e.V. wird gefördert vom Thüringer Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und digitale Gesellschaft.




medways Academy -


unsere Workshops und Seminare 2021



  • Quicklink zum Seminarangebot



  • Ein kurzes Wort vorab


    Wir sind optimistisch: Daher bieten wir Ihnen unsere Seminare in diesem Sommer / Herbst als Präsenzseminare an. Natürlich gleichen wir unseren Seminarplan wochen- und tagesaktuell mit den aktuellen Begebenheiten ab. Wir schätzen den persönlichen Erfahrungsaustausch, das Netzwerken und das Miteinander. Die Erfahrungen aus dem vergangenen Krisenjahr haben gezeigt, dass sich dies jedoch auch prima im virtuellen Format abdecken lässt – für den Fall der Fälle. Wir bleiben optimistisch und freuen uns auf Sie!





    Unser Seminarangebot:



  • 13.-16. September 2021: Beauftragter für Qualitätsmanagement (QMB)in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Rückblick: Leistungsbewertung IVD: Neue Vorschriften für Hersteller und Sponsoren sowie Labore, die nicht unter die Reglungen der „In-House-Herstellung“ fallen
  • Rückblick: Überwachung von Medizinprodukten nach der Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS), Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) (27.05.2021, 1 Tag)
  • Rückblick: Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR - Person Responsible for Regulatory Compliance am 19.04.2021 (1 Tag TÜV-Zertifikatslehrgang mit Prüfung, Online-Veranstaltung)
  • Noch bis Ende 2021: Rabatt-Angebote zum e-Learning (für medways-Mitglieder)
  • Digitalisierung in der Medizintechnik








  • Beauftragter für Qualitätsmanagement (QMB)


    in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016


    Nachdem wir die für Juni geplante Seminarwoche aufgrund zu geringer Teilnehmerzahl absagen mussten, starten wir nun einen neuen Anlauf und hoffen, diesmal ausreichend TeilnehmerInnen gewinnen zu können, um die Referentenkosten decken zu können. Also: Bitte weitersagen!

    Neuer Termin: 13.-16. September 2021


    Anmeldung schon jetzt möglich:


    über unser Online-Formular


    Inhalte:


  • Funktion Beauftragter Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
  • Qualitätsrelevante Rollen im Unternehmen
  • Prozessmanagement und Dokumentationssysteme: Summary Technical Documentation: STED
  • Kern- und Supportprozesse in einem Medizinprodukteunternehmen
  • Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
  • Überwachung der Produkte im Markt: Fehlermanagement und Reklamationsmanagement im Medizinproduktesektor; Postmarket Surveillance (PMS und PMCF); Meldeverfahren und Complaint Handling
  • Kommunikation mit den Behörden und Benannten Stellen
  • Operative Umsetzung der ISO 13485:2016
  • Lieferantenmanagement
  • Konformitätsbewertung nach MDR/IVDR, (Produkt-)Zulassungen
  • Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Bedeutung der Risikomanagementnorm ISO 14971; Produkt- und Prozessrisiken; Risikofelder, typische Produktrisiken
  • Prinzipien der Auditierung nach der ISO 19011:2018: Auditorenpflichten, Auditplanung und -durchführung; Audits unter Betrachtung der Umsetzung gesetzlicher und technischer Anforderungen
  • Akkreditierung und Zertifizierung
  • Gruppenarbeiten
  • Prüfung

  • Zielgruppe:

    Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.

    Vorkenntnisse:

    Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611121) oder vergleichbares Vorwissen (Nachweis ist erforderlich).

    Referent:

    Kooperation mit TÜV Süd

    Termin:

    13.-16.09.2021, jeweils von 8.00 bis 16.45 Uhr

    Dauer:

    4 Tage

    Abschluss:

    Zertifikat der TÜV SÜD Akademie (nach erfolgreicher Prüfung), Teilnahmebestätigung ohne Prüfung

    Teilnahmegebühr (Stand Mai 2021):

    2.600 € für medways-Mitglieder, 3.100 € für nicht-Mitglieder (Preise zzgl. MwSt.; inkl. Verpflegung, Schulmaterial und Prüfung); Änderungen nach Terminfindung vorbehalten.

    Anmeldung:

    über unser Online-Formular

    Mindestteilnehmerzahl:

    5







    RÜCKBLICK:


    Leistungsbewertung IVD:


    Neue Vorschriften für Hersteller und Sponsoren sowie Labore, die nicht unter die Reglungen der „In-House-Herstellung“ fallen


    RÜCKBLICK auf die Online-Veranstaltung am 29. Juni 2021




    Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl.: Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur „Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl.: Post-Market Surveillance, PMS)“, zu aktualisieren. Die Thematik betrifft aus der Gruppe der sog. „Wirtschaftsakteure“ natürlich die „Hersteller“ der Produkte, aber die neue Verordnung gilt gemäß ihres Art. 1 (1) auch für „Sponsoren“ im Allgemeinen, da sie grundsätzlich die nicht nur die Herstellung, die Inverkehrbringung und den Vertrieb, sondern auch die Durchführung von Leistungsstudien regelt. Somit wären z.B. auch Kliniken betroffen, die in eigener Verantwortung solche Studien durchführen. Auch Labore sind hier betroffen, die mutmaßlich „In-House-Herstellung“ betreiben, die Verordnung aber dennoch anwenden müssen, wenn sie im industriellen Maßstab bzw. gewerblich Produkte selbst herstellen.

    Schwerpunkte des Seminars waren:


  • Leistungsbewertung und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika nach IVDR
  • Leistungsbewertung und Risikomanagement
  • Leistungsbewertung und Technische Dokumentation

  • Weiterhin wurde z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:


  • Welche sind die signifikanten Neuerungen in der IVDR im Vergleich zur IVDD?
  • Welche Dokumente fehlen in meiner QM-Dokumentation?
  • In welchen Punkten müssen bestehende Dokumente angepasst bzw. ggf. fehlende Daten nacherhoben und neu erstellt werden?
  • Wie regelt die IVDR die OEM-PLM-Problematik und was ist gegenüber der IVDD neu?
  • Wie verhalten sich derzeit die Benannten Stellen? Inwieweit müssen auch in der Übergangszeit schon die Anforderungen der IVDR beachtet werden?

    Zielgruppe:

    Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-Vitro-Diagnostika (IVD)

    Referent:

    Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt, Berater für Produktzulassung und QM-Systeme (In-vitro-Diagnostika), Leitender Auditor / Fachexperte

    Termin:

    29.06.2021

    Format:

    Online-Veranstaltung

    Abschluss:

    Teilnahmebestätigung







    RÜCKBLICK:


    Überwachung von Medizinprodukten nach der Inverkehrbringung:


    Post Market Surveillance (PMS), Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) und


    Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) -


    Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den


    gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.


    RÜCKBLICK auf die Präsenzveranstaltung in Jena am 27. Mai 2021



    Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Mit der MDR/IVDR sind die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stark gestiegen und die Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.

    In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und Sie erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.

    Inhalte:


    Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
    Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
    o Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    o Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
    Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
    Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)

    Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:
    o Auswahl an PMCF Maßnahmen nach MDR (nicht nur Studien!)
    o Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-up Studien
    o Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
    o NIS (Nicht interventionelle Studie)
    o Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Maßnahmen
    o Klinische Prüfungen außerhalb der Zweckbestimmung (neue Indikation)
    o Dokumentation zur klinischen Nachbereitung nach MDR-Vorgaben und MDCG Leitfaden

    Zielgruppe:

    Teilnehmer sollten über Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Basiswissen zur MDR verfügen.

    Referentin:

    Frau Dr. Dörte Wolf (Cardio Sec Clinical Research GmbH, Erfurt)

    Termin:

    27.05.2021

    Abschluss:

    Teilnahmezertifikat

    Anmeldung:

    geschlossen







    Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR -


    Person Responsible for Regulatory Compliance


    AUSBLICK: Seminar-Wiederholung geplant!


    Sollten Sie Interesse an diesem Seminar haben, so bieten wir gerne zu einem späteren Zeitpunkt - nach dem 26. Mai 2021 - das inhaltsgleiche Seminar mit Prüfung in Präsenzform an. Melden Sie sich dazu bitte per E-Mail an info@medways.eu

    RÜCKBLICK auf die Online-Veranstaltung am 19.04.2021
    (mit anschließender Prüfung und Zertifikat)
    Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.

    Inhalte:


  • Einführung MDR, Historie der verantwortlichen Person nach Artikel 15 MDR
  • Anforderungen an die verantwortliche Person:
  • Qualifikation und Erfahrung der verantwortlichen Person
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
  • Dokumentation zur verantwortlichen Person:
  • Stellenbeschreibung – Aufgabenbereich
  • Personalakte – Qualifikationsnachweise
  • Registrierung der verantwortlichen Person:
  • DIMDI, Eudamed
  • Aufgaben
  • Prüfung Produktkonformität, Technische Dokumentation, Vigilanzaktivitäten, Überwachung
  • Berichtspflicht:
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) – Pläne und erforderliche Berichte
  • Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
  • Klinische Prüfungen:
  • „Prüfer“ als verantwortliche Person
  • Erklärung bei Prüfprodukten
  • Verfügbarkeit & Haftung
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen:
  • Zugriff auf externe verantwortliche Person
  • Schnittstelle PRRC vs. Bevollmächtigter
  • Workshop – Rollenspiel:
  • Soft skills – mentale Belastung
  • Prüfung

  • Zielgruppe:


  • Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte, Manager Regulatory Affairs, Manager Clinical Affairs, Manager Qualitätsmanagement, Geschäftsführer, Berater
  • Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von Medizinprodukten
  • Referent:

    Kooperation mit TÜV Süd

    Termin:

    -

    Format:

    Online-Veranstaltung

    Dauer:

    1 Tag

    Abschluss:

    Zertifikat der TÜV SÜD Akademie (nach erfolgreicher Prüfung), Teilnahmebestätigung ohne Prüfung

    Vormerkung

    per E-Mail an info@medways.eu

    Anmeldeschluss:

    -







    Noch bis Ende 2021:


    Rabatt-Aktion für medways-Mitglieder im e-Learning:


       Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH





    Vorteile für medways-Mitglieder:


    Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.
    Speziell für unsere Mitglieder des medways e.V. haben wir eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.

    medways-Mitglieder erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die unten aufgeführten e-Learnings und Webcasts bei Anmeldung über das Anmeldeformular. Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.

    ∎ Hier geht's zur Auswahl und Anmeldung mit Mitglieder-Rabatt

    Unsere Auswahl für Sie:


    e-Learnings

  • Basiswissen GMP
  • Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
  • Basiswissen GDP für Einsteiger
  • Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
  • Pharmarecht kompakt
  • GMP für das non-GMP Umfeld
  • Medizinprodukte Basics
  • MPG Auffrischung

  • Webcasts


  • PharmaFORUM Webcast Medical Affairs
  • PharmaFORUM Webcast Biologics
  • PharmaFORUM Webcast International

  • Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.






    Digitalisierung in der Medizintechnik



    Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
    Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
    Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.

    Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
    Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.

    Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.