Geplante Workshops und Seminare – Save the Date.

28.02.2018 von 09.00-16.00 Uhr

Kundengewinnung im B2B mit Social Media? – Praxisworkshop LinkedIn (Grundkurs)

Sie gewinnen Ihre Kunden oftmals über Empfehlung, gelegentlich über die Website, manchmal über Messen und sind jedoch LinkedIn und Xing gegenüber noch skeptisch? Dann sind Sie in unserem Workshop richtig. Wir prüfen, was nötig ist, um diese Kanäle verstärkt zu nutzen, welche Zeit Sie und Ihr Team einplanen sollten und welche Schritte nötig sind. Den Fokus setzen wir auf LinkedIn und setzen konkret erste Bausteine im Workshop um.
Den Workshop leitet Nadine Reinhold, CEO der Agentur LIEBSCHER.

Im Workshop checken wir gemeinsam Ihr bestehendes Profil, bauen es aus oder erstellen es zusammen. Sie bekommen konkrete To-dos an die Hand, testen und setzen zum Teil gleich um. Ihnen werden die Grundlagen einer Contentstrategie vermittelt, um den Kanal LinkedIn zielführend auch nach dem Workshop zum Vertrieb, im Marketing und/oder zur Mitarbeitergewinnung zu nutzen.

Seminarvorraussetzungen:
  • Sie sollten ein persönliches Profil besitzen. Nach 7 Tagen können wir darauf aufbauend im Workshop ein Unternehmensprofil anlegen.
  • Bitte bringen Sie einen eigenen Laptop mit.

  • Termin: 28.02.2019, 09.00 – 17.00 Uhr

    Ort: TIP, Jena

    Teilnehmergebühren: 249,00 € für Nichtmitglieder und 199,00 € für medways-Mitglieder

    Die Teilnehmerzahl ist auf 10 begrenzt.

    Ihre Anmeldung können Sie bis zum 18.02.2019 unter info@medways.eu, Betreff: „LinkedIn“ vornehmen.

    Schauen Sie sich unser Programm hier an!




    Digitalisierung in der Medizintechnik

    Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
    Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
    Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.

    Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte bis zum 04.03.2019 unter iinfo@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
    Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.

    Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.




    Workshopreihe 2019

    Kompakte Schulungswoche mit unserem Kooperationspartner Herrn Felch (iso-project Felch GmbH) und Herr Dr. Ramon Manthey (Medical Devices Consulting).
    Unter anderem wird es hier in einem 3 Tages-Workshop um die Ausbildung zum internen Auditor für die DIN EN ISO 13486:2016 gehen.

    Seminar 1: ISO 19011– Auditierung von Managementsystemen - Auditorenausbildung für Qualität und Medizinprodukte

    Seminarinhalte
    Lernen Sie die Techniken und das Normenwissen um erfolgreich interne Audits basierend auf der ISO 19011 für die ISO 9001 und ISO 13485 für Medizinprodukte durchführen zu können.
    Dieses Seminar zeigt Ihnen basierend auf Grundlage der ISO 19011 wie Sie praxisbezogen, zielorientiert und professionell Audits durchführen. Bei der Themenauswahl können wir Ihnen Schulungen zu folgenden ISO Normen anbieten; ISO 9001 für ein Qualitätsmanagement und für Medizinproduktehersteller gemäß der ISO 13485. Lernen Sie die grundlegenden Anforderungen an einen Auditor, die Techniken und Tricks bei der Durchführung von Audits (Tag 1). Mit Praxisbeispielen vertiefen Sie Ihr erlerntes Wissen und lernen auf was Sie bei der Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits achten müssen. Nicht das Ausfüllen von Checklisten steht hierbei im Vordergrund, sondern das Ziel, gemeinsam mit dem Auditierten einen kontinuierlichen Verbesserungsprozess zu starten (Tag 2).
    Sie sind nach dem Seminar ebenfalls in der Lage Audits auch bei Ihren Zulieferern durchzuführen.

    Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
  • Normative Grundlagen gemäss ISO 19011
  • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Audits
  • Erstellung der notwendigen Auditdokumente
  • Persönliche Eigenschaften eines Auditors
  • Hilfe bei kritischen Auditsituationen
  • Praxisteil mit Abschlussprüfung

  • Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung / Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Anmeldung: info@medways.eu
    Termin: 03. - 04.06.2019 (2 Tage) von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Anmeldefrist: 27. Mai 2019
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    850 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 750 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro




    Seminar 2: Computersoftwarevalidierung (CSV) und MDR konforme Entwicklung von Software

    Seminarinhalte
    Im ersten Teil dieses Seminars erlernen Sie die Grundlagen der Computersoftwarevalidierung nach GAMP5. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten für die Validierung von Computersoftware. Der zweite Teil des Seminars beschäftigt sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es werden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.

    Teil 1: Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle. Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.

    Die Schwerpunkte von Teil 1 sind unter anderem:
  • QM-Dokumente für die CSV
  • GAMP5 – Was ist das?
  • Qualifizierung der IT-Hardware
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell oder eigener Ansatz?

  • Teil 2: des Seminars beschäftigt sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Es werden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.

    Die Schwerpunkte von Teil 2 sind unter anderem:
  • Klassifizierung von Software gemäß MDR (insbesondere Regel 11)
  • Anforderungen der MDR an Software (allgemein)
  • Klinische Bewertung von Software

  • Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung / Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Anmeldung: info@medways.eu
    Termin: 05.06.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Anmeldefrist: 27. Mai 2019
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro




    Seminar 3: VERORDNUNG (EU) 2017/746 In-vitro-Diagnostika (IVDR)

    Seminarinhalte
    Die neue Verordnung über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der EU-Richtlinie für IVD (98/79/EG). Ein zentraler Bestandteil im Rahmen der Zulassung und innerhalb des Produktlebenszyklus eines In-vitro-Diagnostikums ist die Leistungsbewertung. In dieser müssen die klinische Sicherheit, die Leistungsfähigkeit und ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für das entsprechende Produkt nachgewiesen und im Produktlebenszyklus fortgeschrieben werden. Besonders in diesem Bereich sind die regulatorischen Anforderungen deutlich gestiegen und neue Pflichten sind hinzugekommen. Dieses Seminar vermittelt Ihnen praxisnahes Wissen und Strategien zur firmeninternen Umsetzung. Außerdem bietet der Tag viel Zeit für einen Austausch der Teilnehmer untereinander.

    Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
    IVDR: Neuerungen im Vergleich zur IVD (98/79/EG)
  • Übersicht über die IVD-spezifischen Änderungen und Hinweise zur Umstellung von der alten RL auf die IVDR
  • Leistungsbewertung und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika nach IVDR
  • Konsequenzen und Umsetzung der IVDR
  • Leistungsbewertung: Datenerhebung und Evaluierung
  •           - Definitionen wichtiger Begriffe gemäß IVDR
              - Das IVDR-Konzept: Validität – Analytik – Klinik – Klinischer Nachweis
              - Regulatorische Realisierung gemäß Verordnung (EU) 2017/746
              - Das IVDR-Konzept in: Planung – Durchführung – Dokumentation
              - Sicherheits- und Leistungsaspekte bei Klasse C- und D-Produkten nach IVDR
              - Planung, Durchführung und Dokumentation von Leistungsstudien nach EN 13612
              - Analytische und Klinische Leistungsparameter
  • IITs – Investigator Initiated Trials nach VO (EU) 2017/746 – Versuch einer Herleitung
  • Leistungsbewertung und Risikomanagement
  • Das Risikomanagement begleitet die Entwicklung
  • Risikomanagement in allen Produktlebensphasen inkl. Post-Market Surveillance
  • Leistungsbewertung und Technische Dokumentation
  • Technische Dokumentationen: Die Anhänge II und III der IVDR
  • Market Authorization Table of Contents
  • Überwachung nach IVDR
  • Allgemeines
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Vigilanz
  • Marktüberwachung

  • Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung / Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Referent:Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting
    Anmeldung: info@medways.eu
    Termin: 06. - 07.06.2019 (2 Tage) von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Anmeldefrist: 27. Mai 2019
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 3 Seminare): 27. Mai 2019
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    850 Euro | Paketpreis (Buchung aller 3 Seminare - 5 Tage): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 750 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.800 Euro




    Unser Referent: Martin Felch



    ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.



    Unser Referent: Dr. Ramon Manthey

    Freiberuflicher Berater für folgende Bereiche:
  • Bereich IVD: Berater für Produktzulassung, QM-Systeme und Entwicklung
  • Bereich Medizinprodukte: Leitender Auditor und Fachexperte für Benannte Stellen / Zertifizierungsstellen
  • Dozententätigkeit im Bereich: Lieferantenmanagement, Regularien / Normen, Leistungsbewertung, Prozessvalidierung




    Kooperation mit dem TÜV Thüringen
    Wir freuen uns sehr, dass wir den TÜV als Kooperationspartner für qualitativ hochwertige Zertifikatslehrgänge hier in unserer Region gewinnen konnten. In Vorbereitung ist derzeit ein Lehrgang mit Abschlussprüfung zur Ausbildung als Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance) gemäß Artikel 15 MDR.




    Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings
    Wir konnten das FORUM Institut als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen, wie immer für Sie als Mitglied zu besonders günstigen Konditionen.