medways Academy -
unsere Workshops und Seminare 2021
Ein kurzes Wort vorab
Wir sind optimistisch: Daher bieten wir Ihnen unsere Seminare in diesem Sommer / Herbst als Präsenzseminare an. Natürlich gleichen wir unseren Seminarplan wochen- und tagesaktuell mit den aktuellen Begebenheiten ab. Wir schätzen den persönlichen Erfahrungsaustausch, das Netzwerken und das Miteinander. Die Erfahrungen aus dem vergangenen Krisenjahr haben gezeigt, dass sich dies jedoch auch prima im virtuellen Format abdecken lässt – für den Fall der Fälle. Wir bleiben optimistisch und freuen uns auf Sie!
Unser Seminarangebot:
RÜCKBLICK:
Leistungsbewertung IVD:
Neue Vorschriften für Hersteller und Sponsoren sowie Labore, die nicht unter die Reglungen der „In-House-Herstellung“ fallen
RÜCKBLICK auf die Online-Veranstaltung am 29. Juni 2021
Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl.: Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur „Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl.: Post-Market Surveillance, PMS)“, zu aktualisieren. Die Thematik betrifft aus der Gruppe der sog. „Wirtschaftsakteure“ natürlich die „Hersteller“ der Produkte, aber die neue Verordnung gilt gemäß ihres Art. 1 (1) auch für „Sponsoren“ im Allgemeinen, da sie grundsätzlich die nicht nur die Herstellung, die Inverkehrbringung und den Vertrieb, sondern auch die Durchführung von Leistungsstudien regelt. Somit wären z.B. auch Kliniken betroffen, die in eigener Verantwortung solche Studien durchführen. Auch Labore sind hier betroffen, die mutmaßlich „In-House-Herstellung“ betreiben, die Verordnung aber dennoch anwenden müssen, wenn sie im industriellen Maßstab bzw. gewerblich Produkte selbst herstellen.
Schwerpunkte des Seminars waren:
Weiterhin wurde z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:
Zielgruppe:
Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-Vitro-Diagnostika (IVD)Referent:
Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt, Berater für Produktzulassung und QM-Systeme (In-vitro-Diagnostika), Leitender Auditor / FachexperteTermin:
29.06.2021Format:
Online-VeranstaltungAbschluss:
Teilnahmebestätigung
RÜCKBLICK:
Überwachung von Medizinprodukten nach der Inverkehrbringung:
Post Market Surveillance (PMS), Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) und
Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) -
Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den
gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.
RÜCKBLICK auf die Präsenzveranstaltung in Jena am 27. Mai 2021
Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Mit der MDR/IVDR sind die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stark gestiegen und die Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und Sie erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
Inhalte:
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
o Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
o Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:
o Auswahl an PMCF Maßnahmen nach MDR (nicht nur Studien!)
o Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-up Studien
o Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
o NIS (Nicht interventionelle Studie)
o Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Maßnahmen
o Klinische Prüfungen außerhalb der Zweckbestimmung (neue Indikation)
o Dokumentation zur klinischen Nachbereitung nach MDR-Vorgaben und MDCG Leitfaden
Zielgruppe:
Teilnehmer sollten über Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Basiswissen zur MDR verfügen.Referentin:
Frau Dr. Dörte Wolf (Cardio Sec Clinical Research GmbH, Erfurt)Termin:
27.05.2021Abschluss:
TeilnahmezertifikatAnmeldung:
geschlossen
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR -
Person Responsible for Regulatory Compliance
AUSBLICK: Seminar-Wiederholung geplant!
Sollten Sie Interesse an diesem Seminar haben, so bieten wir gerne zu einem späteren Zeitpunkt - nach dem 26. Mai 2021 - das inhaltsgleiche Seminar mit Prüfung in Präsenzform an. Melden Sie sich dazu bitte per E-Mail an info@medways.eu
RÜCKBLICK auf die Online-Veranstaltung am 19.04.2021
(mit anschließender Prüfung und Zertifikat)
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.
Inhalte:
Zielgruppe:
Referent:
Kooperation mit TÜV SüdTermin:
-Format:
Online-VeranstaltungDauer:
1 TagAbschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie (nach erfolgreicher Prüfung), Teilnahmebestätigung ohne PrüfungVormerkung
per E-Mail an info@medways.euAnmeldeschluss:
-
Noch bis Ende 2021:
Rabatt-Aktion für medways-Mitglieder im e-Learning:
Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH
Vorteile für medways-Mitglieder:
Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.
Speziell für unsere Mitglieder des medways e.V. haben wir eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
medways-Mitglieder erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die unten aufgeführten e-Learnings und Webcasts bei Anmeldung über das Anmeldeformular. Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.
∎ Hier geht's zur Auswahl und Anmeldung mit Mitglieder-Rabatt
Unsere Auswahl für Sie:
e-Learnings
Webcasts
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.
Digitalisierung in der Medizintechnik
Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.
Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.
Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.