medways Academy -
unsere Workshops und Seminare 2021
Ein kurzes Wort vorab
Wir sind optimistisch: Daher bieten wir Ihnen unsere Seminare im Sommer als Präsenzseminare an. Natürlich gleichen wir unseren Seminarplan wochen- und tagesaktuell mit den aktuellen Begebenheiten ab. Wir schätzen den persönlichen Erfahrungsaustausch, das Netzwerken und das Miteinander. Die Erfahrungen aus dem vergangenen Krisenjahr haben gezeigt, dass sich dies jedoch auch prima im virtuellen Format abdecken lässt – für den Fall der Fälle. Wir bleiben optimistisch und freuen uns auf Sie!
Unser Seminarangebot:
Überwachung von Medizinprodukten nach der
Inverkehrbringung: Post Market Surveillance (PMS),
Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Post-Market Performance Follow-Up (PMPF)
Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den
gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.
27. Mai 2021 | Präsenzveranstaltung in Jena
Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Mit der MDR/IVDR sind die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stark gestiegen und die Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und Sie erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
Inhalte:
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
o Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
o Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:
o Auswahl an PMCF Maßnahmen nach MDR (nicht nur Studien!)
o Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-up Studien
o Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
o NIS (Nicht interventionelle Studie)
o Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Maßnahmen
o Klinische Prüfungen außerhalb der Zweckbestimmung (neue Indikation)
o Dokumentation zur klinischen Nachbereitung nach MDR-Vorgaben und MDCG Leitfaden
Zielgruppe:
Teilnehmer sollten über Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Basiswissen zur MDR verfügen.Referentin:
Frau Dr. Dörte Wolf (Cardio Sec Clinical Research GmbH, Erfurt)Termin:
27.05.2021Abschluss:
TeilnahmezertifikatTeilnahmegebühr:
400 € für medways-Mitglieder, 490 € für Nicht-Mitglieder (Preise zzgl. MwSt.; inkl. Verpflegung)Anmeldung:
über unser Online-FormularMindestteilnehmerzahl:
5
Beauftragter für Qualitätsmanagement (QMB)
in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016
Seminar-Woche in Kombination mit dem Kurs „Verantwortliche Person“
01.-04. Juni 2021 | Präsenzveranstaltung in Jena
Der Qualitätsmanagementbeauftragte – der Beauftragte der obersten Leitung – spielt nach wie vor eine der wichtigsten Rollen im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems. Er ist ein Bindeglied zwischen allen Prozessen und Abteilungen und kommuniziert mit den Führungskräften auf Augenhöhe. Er untersteht meist direkt der obersten Leitung, da er in ihrem Auftrag tätig ist. Somit muss er mit der Expertise und Kompetenz ausgestattet sein, in Prozesse einzugreifen, die zu Qualitätsproblemen führen. Als Qualitätsbeauftragter in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 können Sie ein innovatives Managementsystem mithilfe konsequenter Prozessanalyse und Prozessoptimierung aufbauen. In diesem Intensiv Seminar vertiefen Sie die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz. Im Rahmen von Gruppenarbeiten werden Lösungen für die praktische Umsetzung und Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems erarbeitet.
Inhalte:
Zielgruppe:
Mitarbeiter in der Medizinprodukteindustrie und von Zulieferern, die aktiv am Qualitätsmanagementsystem und an der Qualitätsverbesserung mitwirken.Vorkenntnisse:
Zertifikat Fachkraft für Qualitätsmanagement in der Medizinprodukteindustrie nach ISO 13485:2016 – TÜV (Seminar-Nr. 4611121) oder vergleichbares Vorwissen (Nachweis ist erforderlich).Referent:
Kooperation mit TÜV SüdTermin:
01.-04.06.2021Dauer:
4 TageAbschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie (nach erfolgreicher Prüfung), Teilnahmebestätigung ohne PrüfungTeilnahmegebühr:
2.600 € für medways-Mitglieder, 3.100 € für nicht-Mitglieder (Preise zzgl. MwSt.; inkl. Verpflegung, Schulmaterial und Prüfung)Anmeldung:
über unser Online-FormularMindestteilnehmerzahl:
5
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR -
Person Responsible for Regulatory Compliance
Seminar-Woche in Kombination mit dem Kurs "Beauftragter für Qualitätsmanagement (QMB)"
Juni 2021, voraussichtlich nach dem Kurs "Beauftragter für Qualitätsmanagement (QMB)" – genauer Termin folgt | Präsenzveranstaltung in Jena
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.
Inhalte:
Zielgruppe:
Referent:
Kooperation mit TÜV SüdDauer:
1 Tag in Mai (digital), Termin steht noch nicht festAbschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie (nach erfolgreicher Prüfung), Teilnahmebestätigung ohne PrüfungTeilnahmegebühr:
folgtAnmeldung:
über unser Online-FormularMindestteilnehmerzahl:
5
Der Brexit –
Herausforderungen für Medizintechnikunternehmen
Mai / Juni 2021 – genauer Termin folgt | Präsenzveranstaltung in Jena
Was müssen Unternehmen die im Bereich Medizintechnik und / oder IVDR tätig sind, künftig in Zusammenarbeit mit dem Britischen Markt beachten? Wie können sie sich vorbereiten für zukünftige Geschäfte?
Wir laden einen Experten ein, um Mitglieder und Partner des medways e.V. mit umfassenden Antworten und Tipps auf die mit dem Brexit verbundenen Herausforderungen vorzubereiten:
Dauer: 1 Tag
Abschluss: Teilnahmebestätigung
Teilnahmegebühr: folgt
Anmeldung: über unser Online-Formular
Mindestteilnehmerzahl: 5
29.06.2021 Leistungsbewertung IVD:
Neue Vorschriften für Hersteller und Sponsoren sowie Labore, die nicht unter die Reglungen der „In-House-Herstellung“ fallen (1 Tag)
29. Juni 2021 | Präsenzveranstaltung in Jena
Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl.: Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur „Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl.: Post-Market Surveillance, PMS)“, zu aktualisieren. Die Thematik betrifft aus der Gruppe der sog. „Wirtschaftsakteure“ natürlich die „Hersteller“ der Produkte, aber die neue Verordnung gilt gemäß ihres Art. 1 (1) auch für „Sponsoren“ im Allgemeinen, da sie grundsätzlich die nicht nur die Herstellung, die Inverkehrbringung und den Vertrieb, sondern auch die Durchführung von Leistungsstudien regelt. Somit wären z.B. auch Kliniken betroffen, die in eigener Verantwortung solche Studien durchführen. Auch Labore sind hier betroffen, die mutmaßlich „In-House-Herstellung“ betreiben, die Verordnung aber dennoch anwenden müssen, wenn sie im industriellen Maßstab bzw. gewerblich Produkte selbst herstellen.
Schwerpunkte des Seminars:
Weiterhin soll z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:
Zielgruppe:
Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-Vitro-Diagnostika (IVD)Referent:
Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt, Berater für Produktzulassung und QM-Systeme (In-vitro-Diagnostika), Leitender Auditor / FachexperteTermin:
29.06.2021Abschluss:
TeilnahmebestätigungTeilnahmegebühr:
400 € für medways-Mitglieder, 490 € für Nicht-Mitglieder (Preise zzgl. MwSt; inkl. Verpflegung)Anmeldung:
über unser Online-FormularMindestteilnehmerzahl:
5
e-Learning-Angebote für medways-Mitglieder:
Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH
Vorteile für Medways-Mitglieder:
Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.
Speziell für unsere Mitglieder des medways e.V. haben wir eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
medways-Mitglieder erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die unten aufgeführten e-Learnings und Webcasts bei Anmeldung über das Anmeldeformular. Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.
∎ Hier geht's zur Auswahl und Anmeldung mit Mitglieder-Rabatt
Unsere Auswahl für Sie:
e-Learnings
Webcasts
Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.
Digitalisierung in der Medizintechnik
Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.
Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.
Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.