Workshops und Seminare

Qualitätssicherungsvereinbarungen - Vertragsgestaltung nach MDR



Jeder Hersteller von Medizinprodukten, Private Label Manufacturer und Handels- oder Servicepartner muss sich mit den neuen Anforderungen der Medical Device-Regulation (MDR) auseinandersetzen. Auch Komponenten- und Auftragshersteller finden sich in den Regelungen der MDR wieder. Aktuell werden Quailitätssicherungsvereinbarungen (QSV) verstärkt durch Benannte Stellen und Überwachungsbehörden geprüft und von den Herstellern eingefordert. Im Seminar wird z.B. geklärt, welche Inhalte QSV haben müssen und wie einzelne Regelungen ausgestaltet werden können, um einerseits die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen und andererseits Haftungsrisiken zu vermeiden. Weiterhin sind für die Hersteller zunehmend Verträge zu Händlern und Kunden von Interesse, die z.B. die Rückmeldung von Anwendungsdaten aus der Praxis an die Hersteller ermöglichen.

Wir möchten Sie in diesem Prozess der Vertragsgestaltung unterstützen und begleiten und bieten daher in Zusammenarbeit mit der Kanzlei Lücker-MP ein Seminar Thema "QSV - Vertragsrecht nach MDR" an.

Seminarinhalte

Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
  • Vertragsgestaltung Hersteller zum Kunden (Abnehmer der Medizinprodukte wie Krankenhäuser, Ärzte, Händler)
  • Vertragsgestaltung Qualitätssicherungsvereinbarungen Hersteller zum Komponentenlieferanten (auch aus Sicht des Lieferanten)
  • OEM/PLM-Konstellationen (was ist mit MDR noch möglich und wie erfolgt die praktische Umsetzung)
  • Vertragsgestaltung unternehmensintern für die verantwortliche Person nach Art. 15

  • Unser Partner
    Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht
    Kanzlei Lücker MP-Recht
    Prinz-Friedrich-Straße 26a, 45257 Essen

    Kanzleigründer Rechtsanwalt Dr. Volker Lücker ist seit vielen Jahren auf dem Gebiet des Medizinprodukte-Rechts tätig. Mit diversen Musterverfahren und daraus resultierenden wichtigen Entscheidungen aber auch außergerichtlich sehr erfolgreicher Beratung bis hin zur Tätigkeit als Sachverständiger beim Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestages hat er sich in Juristenkreisen, in der Industrie, bei Benannten Stellen sowie bei Behörden einen Namen als hervorragender Spezialist gemacht. Er ist Kommentator des MPG in mehreren medizinrechtlichen Gesamtkommentaren und Mitherausgeber der renommierten Fachzeitschrift Medizinprodukte Journal.

    Zielgruppe
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Vertragsgestaltung / Kaufmann
  • Qualitätsmanagement

  • Anmeldung: Anmeldeformular
    Termin: 28.08.2019 von 9.00 bis ca. 16.00 Uhr
    Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena
    Anmeldefrist: 07.08.2019
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung): 550 Euro
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
    Preise zzgl. 19% MwSt.




    Lehrgänge mit dem TÜV Thüringen



    Wir freuen uns sehr, dass wir den TÜV als Kooperationspartner für qualitativ hochwertige Zertifikatslehrgänge hier in unserer Region gewinnen konnten.
    Wir laden Sie zur Teilnahme an einem Zertifikatslehrgang mit Abschlussprüfung zur Ausbildung als Qualified Person (Person responsible for regulatory compliance) gemäß Artikel 15 MDR ein.
    Dieser Lehrgang besteht aus 2 Modulen.

    Basislehrgang "EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)"
    Das Basisseminar ist ein Einführungskurs zum Thema und Einstieg zur Qualified Person.
    Seit Mai 2017 gelten die EU-Verordnung für Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung für In-vitro Diagnostika (engl. In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation – IVDR). Nach Ablauf der Übergangsfrist sind die neuen Regelungen ab 26.05.2020 bzw. 2022 verbindlich. Die neuen Verordnungen bringen zahlreiche Verschärfungen bei den Anforderungen an Medizinproduktehersteller mit sich, auf die sich die Unternehmen einstellen und vorbereiten sollten.
    Die Inhalte dieses Moduls sind Bestandteil der Prüfungsfragen für den Aufbaulehrgang.

    Aufbaulehrgang "EU-Medizinprodukteverordnung: Verantwortliche Person für Regulatory Compliance"
    Die EU-Verordnung fordert unter anderem die Bestellung einer „Person responsible for regulatory compliance“ der sogenannten Qualified Person, die als verantwortliche Person die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und Prozessen überwacht. Neben der Verantwortlichkeit für die Einhaltung der Produktkonformität fallen auch die Aktualität der technischen Dokumentation sowie das Marktüberwachungs- und Meldesystem in den Aufgabenbereich. Die Qualified Person steht dabei für weit mehr in der Verantwortung als der bekannte Sicherheitsbeauftrage für Medizinprodukte.
    Voraussetzung für diesen Lehrgang ist der Seminarnachweis zum Basislehrgang EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR).

    Seminarinhalte
    Grundlehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Medical Device Regulation (MDR)
  • Grundlagen
  • Inhalte der neuen Medical Device Regulation (MDR) und
  • In-Vitro-Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) – Übergangsfristen
  • Überblick zu Neuerungen
  • Klassifizierung/Neuklassifizierung von Produkten, Zubehör, Komponenten, Systemen
  • Einordnung von Nicht-Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Sicherheit
  • Inhaltliche Anforderungen an die technische Dokumentation
  • Klinische Nachweise und Post Market Surveillance
  • Scrutiny-Verfahren
  • Anforderungen an die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten
  • Einrichtung der EUDAMED-Datenbank
  • Produktidentifizierung über UDI (Unique Device Identification)
  • Verpflichtungen der unterschiedlichen Akteure, wie z. B.
  • Hersteller und Importeure
  • EU-Bevollmächtigte
  • Händler
  • Verantwortliche Person für Regulatory Compliance

  • Aufbaulehrgang: EU-Medizinprodukteverordnung - Verantwortliche Person für Regulatory Compliance
  • Überblick: EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und EU-Verordnung zu In-Vitro-Diagnostika, aktueller Rechtsrahmen
  • Person responsible for regulatory compliance – Qualified Person
  • Anforderungen und erforderliche Qualifikationen, Dokumentation, Registrierung
  • Unterschiede zum Sicherheitsbeauftragten
  • Aufgaben und Verantwortung
  • Bewertung der Konformität der Produkte
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
  • Abgabe der Erklärung bei Prüfprodukten
  • Beobachtungs- und Meldesystem
  • Meldung von Vorkommnissen
  • Marktüberwachung durch die Behörden
  • Sonderregelung Kleinst- und Kleinunternehmen: Externe Qualified Person
  • Anforderungen an den Bevollmächtigten und Haftungsfragen
  • Schriftliche Prüfung

  • Termine
    Grundlehrgang 17.09.2019 (1 Tag) von 8.30 bis ca. 16.00 Uhr
    Aufbaulehrgang 18.-19.09.2019 (2 Tage) von 8.30 bis ca. 16.00 Uhr

    Zielgruppe
    Geschäftsführer, Mitarbeiter Medizintechnik, Mitarbeiter Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs

    Anmeldefrist 19.08.2019

    Veranstaltungsort: medways e.V. Geschäftsstelle, Keßlerstraße 21 b, 07745 Jena

    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    Hinweis: Beide Lehrgänge sollten grundsätzlich zusammen gebucht werden!

    Grundlehrgang 290 EURO
    Preis für medways-Mitglieder: 190 Euro

    Aufbaulehrgang 1.449 EURO
    Preis für medways-Mitglieder: 1.299 Euro
    zzgl. Extrakosten für die Abschlussprüfung
    Prüfungsgebühr 60 EURO
    TIC-Zertifikat 100 EURO
    Preise zzgl. 19% MwSt.

    Anmeldung: Sie könne die Anmeldung über unser Anmeldeformular vornehmen.
    Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an: info@medways.eu.




    Kooperation mit dem FORUM Institut für Management GmbH im Bereich des e-Learnings



    Wir konnten das FORUM Institut für Management GmbH als Partner gewinnen, um die Präsenzangebote durch flexibel wählbare online-Angebote zu ergänzen.

    Speziell für Sie als Mitglied vom medways e.V. haben wir für Sie eine Auswahl an e-Learnings und Webcasts aus dem Bereich Pharma & Healthcare zusammengestellt.
    Sie erhalten eine Ermäßigung von 10 % für jede Anmeldung auf die, unter dem Link aufgeführten, e-Learnings und Webcasts, bei Anmeldung über das Anmeldeformular.
    Link zur Auswahl und Anmeldung

    Die Inhalte sowie den Preis pro e-Learning entnehmen Sie bitte der jeweiligen Veranstaltungsseite.

    Auswahl derzeitiger Online Angebote:

    e-Learnings
  • Basiswissen GMP
  • Grundzüge des deutschen Gesundheitssystems
  • Basiswissen GDP für Einsteiger
  • Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG
  • Pharmarecht kompakt
  • GMP für das non-GMP Umfeld
  • Medizinprodukte Basics
  • MPG Auffrischung

  • Webcasts
  • PharmaFORUM Webcast Medical Affairs
  • PharmaFORUM Webcast Biologics
  • PharmaFORUM Webcast International

  • Weitere Informationen finden Sie unter https://www.forum-institut.de/kooperation-medways.




    Digitalisierung in der Medizintechnik

    Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
    Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
    Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.

    Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
    Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.

    Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.