MDR-konforme Softwareentwicklung – medways Seminar

Das Seminar beschäftigt sich mit der MDR-konformen Entwicklung von Software als Medizinprodukt. Dabei werden Fragen zur Klassifizierung, normenkonformen Entwicklung nach IEC 62304 und zur klinischen Bewertung von Software behandelt.

Schwerpunkte:

• Klassifizierung von Software gemäß MDR (insbesondere Regel 11)
• Anforderungen der MDR an Software (allgemein)
• Risikomanagement, Technische Dokumentation, klinische Bewertung, Validierung und Zertifizierung, Qualitätsmanagement, Anforderungen an die Softwarearchitektur, Kennzeichnung, Datenschutz und Datensicherheit

Teilnehmerkreis:

• Die Teilnehmerzahl ist auf 10 begrenzt.

Unser Referent:

Herr Tim Kersken, CEO inotec Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH, Leipzig
Herr Tim Kersken entwickelt seit über 20 Jahre Software und KI-Lösungen für verschiedene Branchen. Als Projekt- und Entwicklungsleiter für medizinische Systeme und elektronische Produkte für Medizintechnik- und IoT-Firmen bei der inotec Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH in Leipzig (https://inotec-feg.de/ ) verfügt er über langjährige Erfahrung im Bereich MDR und Qualitätsmanagement nach DIN ISO EN 13485 und ist in diesem Segment als zertifizierter QMB auch beratend tätig.

Teilnahmegebühr:

• 400 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps (Alter max. 3 Jahre) (zzgl. MwSt.)
• 500 € für alle anderen medways Mitglieder (zzgl. MwSt.)
• 600 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
• Preise pro Person, inkl. Frühstücks- und Nachmittagssnack, warmes Mittagessen, Kaltgetränke, Kaffee, Tee

Termin:

• 23.10.2025 – Uhrzeit: 9:00 – 16:00 Uhr
• Präsenzseminar – Geschäftsstelle medways e.V. (Keßlerstraße 21b, 07745 Jena)

Haben Sie Interesse, dann melden Sie sich gern unter info@medways.eu