Klinische Studien mit Medizinprodukten verständlich erklärt – medways Seminar
Im Seminar erhalten Sie einen vertieften Einstieg in die verschiedenen Studientypen, die für die Forschung, Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten sowie deren weiterführenden Beobachtungen und Entwicklungen unerlässlich sind. Wir geben Ihnen einen Leitfaden an die Hand, welche klinischen Studientypen wann angewendet werden können, um die Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte im jeweiligen Entwicklungsstadium zu belegen und welche regulatorischen Anforderungen dabei zu beachten sind.
Am Nachmittag gehen wir dann detaillierter auf die Zulassungsstudien ein (Workshopcharakter) – mit folgendem Fokus:
- genaue Rahmenbedingungen für Zulassungsstudien, damit die Ergebnisse dann auch von den benannten Stellen akzeptiert werden:
– Welche Parameter müssen gemessen werden? Und mit welcher Sensitivität?
– Wie werden die Endpunkte festgelegt?
– Welche Stichprobengröße ist notwendig?
– Anforderungen an Statistik und Dokumentation
Teilnehmerkreis:
- Die Teilnehmerzahl ist auf 10 begrenzt.
Teilnahmegebühr:
- 400 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps (Alter max. 3 Jahre) (zzgl. MwSt.)
- 500 € für alle anderen medways Mitglieder (zzgl. MwSt.)
- 600 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
- Preise pro Person, inkl. Frühstücks- und Nachmittagssnack, warmes Mittagessen, Kaltgetränke, Kaffee, Tee
Termin:
- Tag: Dienstag, 15. Juli 2025
- Zeit: 9.00 – 15.00 Uhr
- Ort: medways, Keßlerstr. 21b, Jena, Präsenzseminar
Referenten:
- Manja Schairer | QM-Beratung Schairer – Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
- Dominik Driesch | BioControl GmbH – Experte für Biostatistik
