Produkte und Verfahren für die Medizin...



Aktivitäten


NEU: Übersichtskalender

13.-16.11.2017

Rückblick Medica 2017

Thüringer Gemeinschaftsstand ... mehr

28. November 2017

RIS3 Jahresveranstaltung

medways Aussteller im Markt der Möglichkeiten ... mehr

07.12.2017

Interaktive Workshopreihe

In-vitro-Diagnostika Regulation ... mehr

06.11.2017

Vorträge online

Technologiescouting für Experten ... mehr

12. Mai 2017

JenaTV

Bei Art-Kon-Tor wurden die neuen EU-Regularien diskutiert ... mehr

Mai 2017

Ostthüringer Wirtschaft

Branchentreffen mit Blick über den Tellerrand ... mehr

Termine






Start unserer interaktiven Workshopreihe

MDR, IVDR, FDA und Medizinische Software - Sie als Fachexperte sehen sich täglich mit ganz speziellen Herausforderungen im Hinblick auf (neue) Richtlinien, Verordnungen und Verfahren konfrontiert. Daraus ergeben sich nicht selten anspruchsvolle Fragestellungen mit gravierenden Folgen.

Und diese ganz speziellen Themen möchte medways e.V., Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie, in einer interaktiven, praxisnahen Veranstaltungsreihe bündeln und mit Ihnen gemeinsam konkrete Lösungsansätze, Handlungsanleitungen und Tools erarbeiten.
Geführt wird die Seminarreihe von unserem Partner ISO-PROJECT FELCH GmbH.

Seminar 3: In-vitro-Diagnostika Regulation (IVD)

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (z.B. Blut, Gewebe, Urin) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Die neue Verordnung ersetzt damit die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft.
Diese Schulung macht Sie mit den Inhalten und der Umsetzung der neuen IVD-Verordnung vertraut, geht ein auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 und beschäftigt sich mit der Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

Um in diesem Seminar für Sie „in vitro“ gehen zu können, senden Sie uns bitte Ihre ganz individuellen Fachfragen und Herausforderungen bis zum 23. November 2017 an: info@medways.eu.

Termin: 07. Dezember 2017
Uhrzeit: 9 - 16 Uhr
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 23. November 2017

Seminar 4: Zulassung von Medizinprodukten für die USA (FDA)

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration - FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR), der "Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA.

Diese FDA Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut (Allgemeine Anforderungen der Food and Drug Administration an eine FDA Zulassung, Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820, cGMP Regularien, Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits, Forderungen an Lieferanten (OEM), Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung, Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, CAPA und Warning letter (Form 483).

Wir freuen uns auf die Vorab-Zusendung Ihrer ganz individuellen fachlichen Fragestellung bis zum 04. Januar 2018 an: info@medways.eu, um die Seminarinhalte noch spezieller auf Sie zuschneiden können.

Termin: 18. Januar 2018
Uhrzeit: 9 - 16 Uhr
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 04. Januar 2018

Anmeldung und Preise

Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus)

Dauer: jeweils ganztags

Anmeldungen: an info@medways.eu bis 14 Tage vor der Veranstaltung

Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):

Preis je Seminar: 550 Euro
Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Paketpreis für medways-Mitglieder (Buchung aller 4 Seminare): 1.550 Euro
Die Preise verstehen sich pro Person und zzgl. 7% MwSt.

Unser Referent: Martin Felch



ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.




Technologiescouting für Experten

Zum letzten Technologiescouting diesen Jahres gaben Ihnen Referenten der Thüringer Aufbaubank und der GFAW – Gesellschaft für Arbeits- und Wirtschaftsförderung des Freistaats Thüringen mbH einen Überblick über folgende Förderprogramme und Finanzierungsmöglichkeiten und standen Ihnen im Nachgang für Fragen zur Verfügung.

Folgende Themen erwarteten Sie:

  • Gemeinschaftsaufgabe "Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur" (GRW) für Investitionsförderung z.B. bei der Errichtung und Erweiterung von Betriebsstätten
    Frau Raida, Thüringer Aufbaubank
    Vortrag TAB Verbesserung der regionalen Wirtschaftsstruktur

  • Einzelbetriebliche Förderung – Förderung von FuE-Vorhaben für KMU in Thüringen
    Frau Dr. Heinze, Thüringer Aufbaubank
    Vortrag TAB Förderung von FuE-Vorhaben

  • Förderung von Verbundvorhaben – Vorbereitung auf den nächsten Call 2018
    Frau Dr. Heinze, Thüringer Aufbaubank
    Vortrag TAB Förderung von Verbundvorhaben

  • Möglichkeiten für die Personalförderung in Thüringer Unternehmen (Thüringen Stipendium, Innovatives Personal, Ausleihe und Entsendung)
    Frau Neubauer, Thüringer Aufbaubank
    Vortrag TAB Personalförderung vom 06.11.2017

  • Beratungsförderung für KMU und Weiterbildungsrichtlinie
    Herr Martz, GFAW
    Vortrag GFAW Beratungsförderung und Weiterbildungsrichtlinie für KMU vom 06.11.2017

  • In Kürze finden Sie hier ein Beispielprojekt zu den Fördermodalitäten.

    Die Veranstaltung richtete sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie -Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

    Neu: Auf Wunsch hatten wir den Termin für das Technologiescouting nun auf den Montagnachmittag gelegt, um den Teilnehmern einen optimaleren Start in die neue Woche zu ermöglichen.

    Termin: 06. November 2017
    Uhrzeit: NEU 13 Uhr
    Die Veranstaltung war AUSGEBUCHT!
    Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena

    Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
    Die Teilnahme für medways Mitglieder war kostenfrei.




    MEDICA 2017

    medways war Organisator des Thüringer Gemeinschaftsstands auf der MEDICA 2017:

    Internationale Fachmesse mit Kongress
    Weltforum der Medizin


    Montag, den 13. November bis Donnerstag, den 16. November 2016 in Düsseldorf










    Den Thüringer Gemeinschaftsstand fanden Sie in Halle 15 Stand E21.

    Von den insgesamt 123.500 Fachbesuchern auf der MEDICA waren mehr als 60 Prozent internationale Besucher, die aus 130 Nationen anreisten – darunter top-besetzte Besuchergruppen u. a. aus China, Indien, Kolumbien, Nepal sowie jahrelangen Traditionen folgend natürlich auch aus den für Medizintechnik wichtigsten Märkten Europas.
    Global top aufgestellt präsentierte sich die MEDICA zugleich auf der Ausstellerseite, wie Joachim Schäfer hervorhebt: „Ein Großteil der 5.100 Aussteller entfiel auf internationale Beteiligungen aus 66 Nationen mit Innovationen für den Komplettbedarf der ambulanten und stationären Versorgung. Trotz der Umbaumaßnahmen auf unserem Messegelände und dem Umstand, dass die ehemaligen Hallen 1 und 2 zur diesjährigen MEDICA nicht mehr zur Verfügung standen, wurde das Buchungsergebnis aus dem Vorjahr wieder erreicht. Mit den temporär errichteten Leichtbauhallen 3a sowie 18 konnten wir nahezu alle Nachfragen nach Ausstellungsfläche wunschgemäß auffangen.“

    Traditionell am zweiten Messetag der MEDICA, am Dienstag, den 14.11.2017, wurde auf unserem Thüringer Gemeinschaftsstand zum Thüringen Empfang geladen.

    In diesem Jahr konnten wir unsere Gäste mit dem Thüringer Minister für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitale Gesellschaft, Herrn Minister Wolfgang Tiefensee, begrüßen und aktuelle Themen im Dialog besprechen.
    Mit echten Thüringer Spezialitäten wurde der Abend rundherum gelungen und Thüringen international wieder ein bißchen mehr hervorgehoben.





    Weitere Informationen zum Fachkongress und der Industrieausstellung erhalten Sie hier.

    Unter anderem fanden Sie hier:


      3di GmbH, Jena


      Alere GmbH, Jena


      BioMed Jena GmbH


      Biovision GmbH, Ilmenau


      EXCO GmbH, Jena


      eZono AG, Jena


      IMEDOS Systems UG, Jena


      Königsee Implante GmbH, Jena


      LEG Thüringen, Erfurt


      medways e.V., Jena


      rmw Kabelsysteme GmbH, Crossen


      TEMCA GmbH, Pölzig


      Tragfreund GmbH, Schmalkalden


      W. Krömker GmbH, Bückeburg




    RIS3 Jahresveranstaltung
    Entdeckungsreise durch das Innovationsland Thüringen




    Die Umsetzung der Thüringer Strategie “RIS3 Thüringen“ befindet sich im vollen Gange. Eine Vielzahl konkreter Projekte befinden sich in der Vorbereitung, werden initiiert oder umgesetzt. Auf der RIS3 Jahresveranstaltung stellt das Thüringer ClusterManagement (ThCM) diese Projekte, Projektideen und die Thüringer Akteure dahinter vor. Lernen Sie neue Ideen und Ansätze kennen und kommen Sie ins Gespräch!

    Unternehmer und Wissenschaftler, die eigene Ideen und Projekte umsetzen möchten, finden auf dem Markt der Möglichkeiten Thüringer Wegbereiter für Innovationen aus den verschiedensten Bereichen.
    So können Sie vielfältige Kontakte knüpfen, beispielsweise zu Branchen- und Clusternetzwerken, zu Digitalisierungs- und Finanzierungexperten, aber auch zu Wissensträgern im Bereich Internationalisierung.
    Der medways e.V. steht Ihnen als Aussteller vor Ort für Gespräche zur Verfügung.

    Datum/Uhrzeit: 28.11.2017, 13:00 bis 19:00 Uhr
    Veranstalter: Thüringer Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitale Gesellschaft (TMWWDG)
    Veranstaltungsort: Arena Erfurt, Mozartallee 3, 99096 Erfurt
    Anmeldung: Der Eintritt ist frei. Um Anmeldung bis zum 29.10.2017 wird gebeten.

    Weitere Informationen zur Konferenz und dem Programm finden Sie hier.