Produkte und Verfahren für die Medizin...


Aktuelles

Herbst 2017

Interaktive Workshopreihe

Start ab Herbst 2017 ... mehr

28.-30.09.2017

DOG 2017

Thüringer Gemeinschaftsstand ... mehr

14.09.2017

11. Ostthüringer Kooperationsbörse

des verarbeitenden und produzierenden Gewerbes ... mehr

12. Oktober 2017

Neue Aufrufe im Bereich IKT/NMP - Infoveranstaltung

... mehr

12. Mai 2017

JenaTV

Bei Art-Kon-Tor wurden die neuen EU-Regularien diskutiert ... mehr

Mai 2017

Ostthüringer Wirtschaft

Branchentreffen mit Blick über den Tellerrand ... mehr

Mai 2017

Zukunftsfähige Unternehmenskultur

Audit der Initiative Neue Qualität der Arbeit... mehr

Termine

DOG 2017

Thüringer Gemeinschaftsstand 2017

115. DOG-KONGRESS
“Deutsche Augenheilkunde international”




medways organisiert in diesem Jahr einen Gemeinschaftsstand
zum DOG Kongress 2017 vom 28. bis zum 30. September 2017
in Berlin im Estrel Convention Center.

Den Thüringer Gemeinschaftsstand finden Sie im ECC (Convention Hall)
mit der Standnummer B.08 in der DOG-Industrieausstellung.

Folgende Thüringer Unternehmen stellen aus:


  HS DOMS GmbH, Saalfeld


  IMEDOS Systems UG, Jena


  JEN-OPHTHALMO, Jena


  medways e.V., Jena









Start unserer interaktiven Workshopreihe

MDR, IVDR, FDA und Medizinische Software - Sie als Fachexperte sehen sich täglich mit ganz speziellen Herausforderungen im Hinblick auf (neue) Richtlinien, Verordnungen und Verfahren konfrontiert. Daraus ergeben sich nicht selten anspruchsvolle Fragestellungen mit gravierenden Folgen.

Und diese ganz speziellen Themen möchte medways e.V., Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie, in einer interaktiven, praxisnahen Veranstaltungsreihe bündeln und mit Ihnen gemeinsam konkrete Lösungsansätze, Handlungsanleitungen und Tools erarbeiten.
Geführt wird die Seminarreihe von unserem Partner ISO-PROJECT FELCH GmbH.

Seminar 1: Die neue europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Einführung, Validierung, Risk-Management.

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) wurde im EU-Amtsblatt bekannt gemacht und gilt ab dem 25. Mai 2017. Nach einer dreijährigen Übergangszeit ist diese Verordnung ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden.
Zur Vorbereitung der Umstellung müssen Sie jetzt schon beginnen, Ihre Dokumente und Strukturen im Unternehmen anzupassen und Ihre Mitarbeiter weiterzubilden. Die MDR zu lesen ist ein erster Schritt, den Sie sicherlich im Unternehmen schon gegangen sind, aber das Identifizieren und das Implementieren der geforderten Änderungen bei Ihnen vor Ort ist ein weit größerer Schritt, den wir gemeinsam mit Ihnen gehen können.

In unserem Seminar werden Sie in einem kurzen theoretischen Teil über die Bedeutung der MDR informiert, um dann im Praxisteil die Anforderungen und die Anwendung der MDR an Beispielen durchzugehen.
Dieser Workshop gibt Ihrem Unternehmen einen wichtigen Wegweiser zur praktischen Anwendung der MDR inklusive einer Struktur der geforderten Dokumente, die Sie implementieren müssen.

Ihre individuellen Fragen können in dem Praxisteil des Workshops diskutiert und geklärt werden. Senden Sie uns Ihre ganz individuellen Herausforderungen bitte bis zum 05. September 2017 an info@medways.eu.

Termin: 19. September 2017
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 05. September 2017
Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Seminar 2: Medizinische Software

Eine moderne Medizintechnik ist ohne Software – sowohl embedded als auch stand alone – kaum mehr denkbar. Bei der Entwicklung von Software und Apps, ihre Kennzeichnung, Inverkehrbringen, der Gebrauchstauglichkeit, beim Thema Datenschutz – um nur einige Stichpunkte zu nennen – sehen sich Hersteller und Verwerter ganz vielfältigen regulatorischen, politischen und medizinischen Herausforderungen ausgesetzt.

In der vorgegebenen Normen EN 62304 Medizingeräte-Software und der IEC 82304 Health Software finden Sie die Vorgaben zur Eingruppierung von medizinischer Software. Die Verfahrensanweisung zum Gebrauch dieser Normen erhalten Sie bei uns. Im Praxisteil wird Schritt für Schritt der Fahrplan für Sie als Hersteller erstellt um die Voraussetzungen zur Zertifizierung schaffen zu können.

Neben einem umfassenden Überblick möchten wir natürlich auch gerne für Sie ins Detail gehen - und zwar bezogen auf Ihre Fragestellung. Senden Sie uns Ihre Themen daher bitte bis zum 18. Oktober 2017 zu: info@medways.eu.

Termin: 01. November 2017
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 18. Oktober 2017
Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Seminar 3: In-vitro-Diagnostika Regulation (IVD)

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (z.B. Blut, Gewebe, Urin) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Die neue Verordnung ersetzt damit die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft.
Diese Schulung macht Sie mit den Inhalten und der Umsetzung der neuen IVD-Verordnung vertraut, geht ein auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 und beschäftigt sich mit der Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

Um in diesem Seminar für Sie „in vitro“ gehen zu können, senden Sie uns bitte Ihre ganz individuellen Fachfragen und Herausforderungen bis zum 23. November 2017 an: info@medways.eu.

Termin: 07. Dezember 2017
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 23. November 2017
Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Seminar 4: Zulassung von Medizinprodukten für die USA (FDA)

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration - FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR), der "Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA.

Diese FDA Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut (Allgemeine Anforderungen der Food and Drug Administration an eine FDA Zulassung, Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820, cGMP Regularien, Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits, Forderungen an Lieferanten (OEM), Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung, Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, CAPA und Warning letter (Form 483).

Wir freuen uns auf die Vorab-Zusendung Ihrer ganz individuellen fachlichen Fragestellung bis zum 04. Januar 2018 an: info@medways.eu, um die Seminarinhalte noch spezieller auf Sie zuschneiden können.

Termin: 18. Januar 2018
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 04. Januar 2018
Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Anmeldung und Preise

Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus)

Dauer: jeweils ganztags

Anmeldungen: an info@medways.eu bis 14 Tage vor der Veranstaltung

Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 05. September 2017

Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):

Preis je Seminar: 550 Euro
Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Paketpreis für medways-Mitglieder (Buchung aller 4 Seminare): 1.550 Euro
Die Preise verstehen sich pro Person und zzgl. 7% MwSt.

Unser Referent: Martin Felch



ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.