Produkte und Verfahren für die Medizin...



Aktivitäten


NEU: Übersichtskalender

26.09.2017

Informationsveranstaltung

Bekanntmachung "Interaktive Assistenzsysteme für den Menschen" ... mehr

28.-30.09.2017

DOG 2017

Thüringer Gemeinschaftsstand ... mehr

17.-18.10.2017

bionection 2017

Branchentreffen der Biotechnologie und Medizintechnik ... mehr

01.11.2017

Interaktive Workshopreihe

Medizinische Software ... mehr

06.11.2017

Technologiescouting

Frühstück für Experten ... mehr

13.-16.11.2017

Medica 2017

Thüringer Gemeinschaftsstand ... mehr

28. November 2017

RIS3 Jahresveranstaltung

medways Aussteller im Markt der Möglichkeiten ... mehr

12. Mai 2017

JenaTV

Bei Art-Kon-Tor wurden die neuen EU-Regularien diskutiert ... mehr

Mai 2017

Ostthüringer Wirtschaft

Branchentreffen mit Blick über den Tellerrand ... mehr

Termine

DOG 2017

Thüringer Gemeinschaftsstand 2017

115. DOG-KONGRESS
“Deutsche Augenheilkunde international”




medways organisiert in diesem Jahr einen Gemeinschaftsstand
zum DOG Kongress 2017 vom 28. bis zum 30. September 2017
in Berlin im Estrel Convention Center.

Den Thüringer Gemeinschaftsstand finden Sie im ECC (Convention Hall)
mit der Standnummer B.08 in der DOG-Industrieausstellung.

Folgende Thüringer Unternehmen stellen aus:


  HS DOMS GmbH, Saalfeld


  IMEDOS Systems UG, Jena


  JEN-OPHTHALMO, Jena


  medways e.V., Jena









Start unserer interaktiven Workshopreihe

MDR, IVDR, FDA und Medizinische Software - Sie als Fachexperte sehen sich täglich mit ganz speziellen Herausforderungen im Hinblick auf (neue) Richtlinien, Verordnungen und Verfahren konfrontiert. Daraus ergeben sich nicht selten anspruchsvolle Fragestellungen mit gravierenden Folgen.

Und diese ganz speziellen Themen möchte medways e.V., Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie, in einer interaktiven, praxisnahen Veranstaltungsreihe bündeln und mit Ihnen gemeinsam konkrete Lösungsansätze, Handlungsanleitungen und Tools erarbeiten.
Geführt wird die Seminarreihe von unserem Partner ISO-PROJECT FELCH GmbH.

Seminar 2: Medizinische Software

Eine moderne Medizintechnik ist ohne Software – sowohl embedded als auch stand alone – kaum mehr denkbar. Bei der Entwicklung von Software und Apps, ihre Kennzeichnung, Inverkehrbringen, der Gebrauchstauglichkeit, beim Thema Datenschutz – um nur einige Stichpunkte zu nennen – sehen sich Hersteller und Verwerter ganz vielfältigen regulatorischen, politischen und medizinischen Herausforderungen ausgesetzt.

In der vorgegebenen Normen EN 62304 Medizingeräte-Software und der IEC 82304 Health Software finden Sie die Vorgaben zur Eingruppierung von medizinischer Software. Die Verfahrensanweisung zum Gebrauch dieser Normen erhalten Sie bei uns. Im Praxisteil wird Schritt für Schritt der Fahrplan für Sie als Hersteller erstellt um die Voraussetzungen zur Zertifizierung schaffen zu können.

Neben einem umfassenden Überblick möchten wir natürlich auch gerne für Sie ins Detail gehen - und zwar bezogen auf Ihre Fragestellung. Senden Sie uns Ihre Themen daher bitte bis zum 18. Oktober 2017 zu: info@medways.eu.

Termin: 01. November 2017
Uhrzeit: 9 - 16 Uhr
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 18. Oktober 2017

Seminar 3: In-vitro-Diagnostika Regulation (IVD)

In-vitro-Diagnostika (IVD) sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper stammen (z.B. Blut, Gewebe, Urin) und die entnommen werden, um Krankheiten zu diagnostizieren oder den Gesundheitszustand von Menschen bzw. therapeutische Maßnahmen zu überwachen.
In-vitro-Diagnostika (IVD) unterliegen der europäischen Richtlinie 98/79/EG (IVDD). Das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung von IVD sind gesetzlich geregelt. Das Europäische Parlament hat die neue EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika verabschiedet. Damit müssen sich Hersteller von In-vitro-Diagnostika auf massive Änderungen in dem seit langem bestehenden regulatorischen Rahmen für den EU-Marktzugang einstellen. Die neue Verordnung ersetzt damit die aktuelle EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (98/79/EG) und ist seit 25. Mai 2017 in Kraft.
Diese Schulung macht Sie mit den Inhalten und der Umsetzung der neuen IVD-Verordnung vertraut, geht ein auf die technische Dokumentation, das Risikomanagement und die Risikoanalyse gemäß DIN EN ISO 14971 und beschäftigt sich mit der Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

Um in diesem Seminar für Sie „in vitro“ gehen zu können, senden Sie uns bitte Ihre ganz individuellen Fachfragen und Herausforderungen bis zum 23. November 2017 an: info@medways.eu.

Termin: 07. Dezember 2017
Uhrzeit: 9 - 16 Uhr
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 23. November 2017

Seminar 4: Zulassung von Medizinprodukten für die USA (FDA)

Will ein europäischer Hersteller auf dem amerikanischen Gesundheitsmarkt Fuß fassen und für sein Produkt eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820 erhalten, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration - FDA, erfüllen. Dazu reicht ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 nicht aus. Medizinproduktehersteller, die in die USA exportieren, benötigen eine FDA Zulassung Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820. Dazu müssen die Anforderungen der "Quality System Regulation" (QSR), der "Food and Drug Administration" (FDA) eingehalten werden. Diese Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers bzw. "In-Verkehr-Bringers" heißen cGMP (current Good Manufacturing Practice) und unterscheiden sich in einigen Punkten mehr oder weniger stark von den Anforderungen der ISO 13485. Sofern bei einer solchen Inspektion keine Einhaltung der QSR-Regularien festgestellt werden kann, treffen den Hersteller skalierte Maßnahmen bis hin zu einem Importstopp in die USA.

Diese FDA Schulung macht Sie gezielt mit den QSR-Regularien und FDA-Inspektionen vertraut (Allgemeine Anforderungen der Food and Drug Administration an eine FDA Zulassung, Medizinprodukte gemäß 21 CFR 820, cGMP Regularien, Vorbereitung und Durchführung von FDA Audits, Forderungen an Lieferanten (OEM), Rückverfolgbarkeit und Prozessvalidierung, Elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, CAPA und Warning letter (Form 483).

Wir freuen uns auf die Vorab-Zusendung Ihrer ganz individuellen fachlichen Fragestellung bis zum 04. Januar 2018 an: info@medways.eu, um die Seminarinhalte noch spezieller auf Sie zuschneiden können.

Termin: 18. Januar 2018
Uhrzeit: 9 - 16 Uhr
Anmeldung: an info@medways.eu bis zum 04. Januar 2018

Anmeldung und Preise

Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus)

Dauer: jeweils ganztags

Anmeldungen: an info@medways.eu bis 14 Tage vor der Veranstaltung

Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):

Preis je Seminar: 550 Euro
Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro
Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
Paketpreis für medways-Mitglieder (Buchung aller 4 Seminare): 1.550 Euro
Die Preise verstehen sich pro Person und zzgl. 7% MwSt.

Unser Referent: Martin Felch



ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.




bionection 2017

Die zweitägige Konferenz bionection ist das mitteldeutsche Branchentreffen der Biotechnologie und Medizintechnik. Die bionection erhöht die Sichtbarkeit transferfähiger Projekte aus exzellenter Forschung und bietet eine Plattform für Technologieangebote und -gesuche von potenziellen Wirtschaftspartnern. Die Partnering-Veranstaltung richtet sich an Wissenschaftler, Technologietransferexperten, innovative Wachstumsunternehmen und KMU.
Der InfectoGnostics Forschungscampus Jena e.V. ist dieses Jahr regionaler Organisator.

Die beiwohnende Industrieausstellung fügt sich in das harmonische Gesamtkonzept der bionection als überregionale Leistungsshow ein und verbindet die Bühnen-Präsentation mit dem Ausstellerbereich.

medways ist sowohl als Aussteller in der Industrieausstellung als auch mit einem Vortag zur Konferenz vertreten. Besuchen Sie uns direkt vor Ort im Volksbad Jena.

Termin: 17. ud 18. Oktober 2017
Uhrzeit: ab 9 Uhr
Veranstaltungsort: Volksbad Jena, Knebelstraße 10, 07743 Jena

Weitere Informationen zur Konferenz und den Inhalten finden Sie hier.




Technologiescouting - Frühstück für Experten -

Themen - Vorab - Information:
"Sepsis und Medizinprodukte"
Referent Herr Prof. Reinhardt, Vorstand der Sepsisstiftung Jena
Firmenvorstellung

Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer von Medizintechnik,- Labor- und Biotechnologie -Unternehmen, Einkäufer, Entwickler und Mitarbeiter Regulatory Affairs.

Termin: 06. November 2017
Uhrzeit:   9 Uhr
Veranstaltungsort: Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus), Jena

Unkostenbeitrag pro Person: 30,-€ zzgl. Mehrwertsteuer.
Die Teilnahme für medways Mitglieder ist kostenfrei.




MEDICA 2017

medways ist Organisator des Thüringer Gemeinschaftsstands auf der MEDICA 2017:

Internationale Fachmesse mit Kongress
Weltforum der Medizin


Montag, den 13. November bis Donnerstag, den 16. November 2016 in Düsseldorf










Den Thüringer Gemeinschaftsstand finden Sie in Halle 15 Stand E21.

Weitere Informationen zum Fachkongress und der Industrieausstellung erhalten Sie hier.

Unter anderem finden Sie hier:


  3di GmbH, Jena


  Alere GmbH, Jena


  BioMed Jena GmbH


  Biovision GmbH, Ilmenau


  EXCO GmbH, Jena


  eZono AG, Jena


  IMEDOS Systems UG, Jena


  Königsee Implante GmbH, Jena


  LEG Thüringen, Erfurt


  medways e.V., Jena


  rmw Kabelsysteme GmbH, Crossen


  TEMCA GmbH, Pölzig


  Tragfreund GmbH, Schmalkalden


  W. Krömker GmbH, Bückeburg




RIS3 Jahresveranstaltung
Entdeckungsreise durch das Innovationsland Thüringen




Die Umsetzung der Thüringer Strategie “RIS3 Thüringen“ befindet sich im vollen Gange. Eine Vielzahl konkreter Projekte befinden sich in der Vorbereitung, werden initiiert oder umgesetzt. Auf der RIS3 Jahresveranstaltung stellt das Thüringer ClusterManagement (ThCM) diese Projekte, Projektideen und die Thüringer Akteure dahinter vor. Lernen Sie neue Ideen und Ansätze kennen und kommen Sie ins Gespräch!

Unternehmer und Wissenschaftler, die eigene Ideen und Projekte umsetzen möchten, finden auf dem Markt der Möglichkeiten Thüringer Wegbereiter für Innovationen aus den verschiedensten Bereichen.
So können Sie vielfältige Kontakte knüpfen, beispielsweise zu Branchen- und Clusternetzwerken, zu Digitalisierungs- und Finanzierungexperten, aber auch zu Wissensträgern im Bereich Internationalisierung.
Der medways e.V. steht Ihnen als Aussteller vor Ort für Gespräche zur Verfügung.

Datum/Uhrzeit: 28.11.2017, 13:00 bis 19:00 Uhr
Veranstalter: Thüringer Ministerium für Wirtschaft, Wissenschaft und Digitale Gesellschaft (TMWWDG)
Veranstaltungsort: Arena Erfurt, Mozartallee 3, 99096 Erfurt
Anmeldung: Der Eintritt ist frei. Um Anmeldung bis zum 29.10.2017 wird gebeten.

Weitere Informationen zur Konferenz und dem Programm finden Sie hier.