Branchenverband Medizintechnik
und Biotechnologie.





MEDWAYS ACADEMY


Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter



Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
∎ Anmeldung zum medways-Newsletter >>


◼ Seminare - auch im Online-Format möglich!


  • "Regulatorische Anforderungen für Händler nach der MDR" | 28.11.2022 | Online-Seminar
    Jetzt anmelden!

  • QM–Update für Ihre Spezialisten: Halbtagsseminare

  • ◼ Technologiescoutings


  • Nächster Termin: 29.11.2022 | JETZT ANMELDEN!
  • Rückblick: "Initiativen in der Medizin: branchenübergreifende Anknüpfungspunkte und Kooperationsmöglichkeiten für Thüringer Akteure
  • "Nachhaltigkeit in der Medizintechnik – gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen" | Nachholtermin geplant. Jetzt vormerken lassen!

  • ◼ Informationsveranstaltungen





    ◼ Seminare - auch im Onlineformat möglich!




    »Regulatorische Anforderungen für Händler nach der MDR«


    am 28.11.2022 | Online-Seminar
    Jetzt anmelden!

    Nach einem sehr ergiebigen Praxis-Seminar im Juli 2022 möchten wir diesen Workshop nun erneut und als Online-Seminar anbieten:

    SEMINAR-FOKUS
    Mit Beginn der Gültigkeit der MDR 2017/745 wurden erstmals konkret Pflichten für den Händler beschrieben, die für den Hersteller Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen oder anpassen. So wird Händlern eine Reihe von Prüfpflichten auferlegt, deren Durchführung nachprüfbar und somit dokumentiert sein muss. Weitere Punkte, wie die Überprüfung der Produkte, die der Händler vom Hersteller erhält und die Zurverfügungstellung von Proben an die Behörde, müssen gewährleistet werden.

    Denken Sie an Ihre lückenlose Lieferkette!
    Zielgruppe des Seminars:
    Sind Sie selbst Händler? Dann ist dieses Seminar interessant für Sie!
    Oder möchten Sie Ihre eigenen Händler auf den neuesten Stand bringen? Dann leiten Sie dieses Seminar-Angebot unbedingt an Ihre Händler weiter!

    Format: Präsenz-Veranstaltung, bestehend aus zwei Modulen:
    Modul 1:Theorie am Vormittag (einzeln buchbar)
    Modul 2: Praxis am Nachmittag (Voraussetzung: Teilnahme am Modul 1)

    Termin: 28.11.2022 | 9-12 bzw. 13-16 Uhr
    Ort: Online

    Referentin:



    Christiane Kuhne

    Dipl.-Ing. (FH) Christiane Kuhne
    Beraterin Qualitätsmanagement und technische Dokumentation Medizinprodukte | RKW-Beraterin für Thüringer Unternehmen | Interne Auditorin

    Teilnahmegebühr:


    Modul 1 Theorie (einzeln buchbar)
    350 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)

    Modul 2 Praxis (Voraussetzung ist Teilnahme an Modul 1)
    Gesamtpreis Modul 1+2 für Nicht-Mitglieder: 800 € (zzgl. MwSt.)
    Gesamtpreis Modul 1+2 für Mitglieder 750 € (zzgl. MwSt.)

    Anmeldung:

    unter diesem Link >>>
    Link funktioniert nicht? Bitte geben Sie https://form.jotform.com/210245098281352 in Ihren Browser ein.)

    ↑ zurück nach oben ↑



    ◼ Halbtags-Seminarreihe - auch im Online-Format möglich


    »QM–Update für Ihre Spezialisten: Maßgabe für Arbeitgeber«



    Die Sicherstellung der notwendigen Kompetenz des Personals ist eine Verpflichtung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und sollte damit auf der Agenda jedes Arbeitgebers stehen.
    Neben den Facharbeitern, die die Produktqualität direkt beeinflussen, gilt diese verpflichtende regelmäßige Sicherstellung der Kompetenz auch für das bereits bestehende QM-Personal, das die Qualität der Produkte und des Unternehmens überwacht.

    Wir geben Ihrem QM-Personal ein Update zu den regulatorischen Anforderungen und aktualisieren Ihr Know-how zu den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485. Die unten stehenden Halbtagsseminare erfüllen die Anforderungen Ihrer Qualifizierungsverpflichtung Ihres Personals.

    Rechtlicher Hintergrund:
    Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Stelle, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagements (QM) nachweisen zu können. Um das erreichen zu können, benötigen Sie ein etabliertes Qualitätsmanagement und die passenden Ressourcen, um die geplanten Prozesse auch in der Praxis umsetzen zu können. Sie benötigen also ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, welches neben der Aktualität der regulatorischen Anforderungen auch die Qualifizierung und Weiterbildung Ihres Personals berücksichtigen sollte.




    ◼ SEMINAR 1
    »Medizinprodukteberater – nach Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz § 83«


    3.11.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau, oder als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Überblick von Gesetzen und Verordnungen
  • MDR Anhang VIII Klassifizierungsregeln
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
  • Begriffsbestimmungen
  • Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Verbote zum Schutz) nach MPDG
  • Strafvorschriften / Bußgeldvorschriften nach MPDG
  • Vorkommnismeldungen Vigilanz nach MDR

  • Teilnehmerkreis: Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 3.11.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 2
    »DIN EN ISO 13485 Version 2021 Anhang Z – Abgleich zur MDR 2017/745«


    9.11.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau, oder als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Ergänzung von regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745 in das QMS nach DIN EN ISO 13485
  • Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • Übernahme von Anforderungen der Technischen Dokumentation der MDR 2017/745 in das QMS
  • Benannte Stellen in der DIN EN ISO 13485 und der MDR 2017/745
  • Trennung QMS von TD

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 9.11.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 3
    »Auffrischung DIN EN ISO 13485 zur Thematik Beschaffung «


    24.11.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau, oder als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Einbindung der Lieferanten in den Lebenszyklus des Medizinproduktes
  • Überwachung von Wareneingängen
  • Ausgegliederte Prozesse
  • Lieferschwierigkeiten bei zugelassenen Lieferanten
  • Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
  • Rückverfolgbarkeit und Identifizierung
  • Qualitätssicherheitsvereinbarungen

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 24.11.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 4
    »Auffrischung DIN EN ISO 13485 zur Thematik Überwachung und Messung «


    8.12.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau, oder als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Rückmeldungen vom Markt – Kunde – Lieferant – Händler - Patient
  • Reklamationsbearbeitung und Trend
  • Vigilanz
  • Rückrufe

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 8.12.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 5
    » Infrastruktur und Arbeitsumgebung bei einer Energiekrise «


    geplant 2023, 4 Std., möglich als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Energieüberwachung im Unternehmen
  • Stabilisierung der Arbeitsumgebung (z.B. Reinraum)
  • Einhaltung von Umgebungsbedingungen
  • Alternativen

  • Teilnehmerkreis: Facility Management, Produktion
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Termine: geplant 2023
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 6
    » Export von Medizinprodukten «


    geplant 2023, 4 Std., möglich als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Länderspezifika
  • Behörde im Ausland

  • Teilnehmerkreis: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Termine: geplant 2023
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ↑ zurück nach oben ↑




    ◼ Technologiescoutings


    Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.


    Rückblick:


    »Initiativen in der Medizin:
    branchenübergreifende Anknüpfungspunkte und Kooperationsmöglichkeiten für Thüringer Akteure«


    Die Medizininformatik-Initiative, AVATAR und WeCaRe stellen sich vor.
    am 13.09. von 9-12 Uhr im TIP Jena, Präsenzformat

    Veranstaltungsflyer >>>

    WIR DANKEN ALLEN TEILNEHMENDEN FÜR EINE SPANNENDE UND DISKUSSIONSREICHE VERANSTALTUNG!
    Im Bereich der Informationstechnologien und der Gesundheitswirtschaft fließen derzeit bedeutende Summen Fördergelder des BMBF mit vielen Chancen und Anknüpfungspunkten für Thüringer Akteure nach Thüringen. Mit dem Ziel, die Potentiale der Digitalisierung für die Gesundheitswirtschaft (noch) besser zu heben und Impulse für eine innovative Gesundheitsversorgung zu setzen, arbeiten die Initiativen branchenübergreifend und entwickeln grundlegende Lösungen. Anknüpfungspunkte ergeben sich z.B. im Bereich Diagnostik, Telemedizin, Nutzungsmöglichkeiten für klinische Daten und Anonymisierung von Gesundheitsdaten um innovative Produkte zu entwickeln oder regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Die Veranstaltung findet im Rahmen der Cross Cluster Wochen Thüringen – eine Veranstaltungsreihe des CCIT der Thüringer Netzwerke statt.




    Nächste Termine:


    Termin: Dienstag, den 29.11.2022
    Thema: ---wird noch bekanntgegeben---
    Uhrzeit: 9-12 Uhr im TIP Jena (Eintreffen ab 8.45 Uhr)| Raum 1+2
    Teilnahmegebühr: 20,00 € für medways-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.) | 45,00 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Anmeldung: online >>> oder formlos per E-Mail an info@medways.eu
    Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040 oder E: info@medways.eu




    Nachholtermin geplant:


    »Nachhaltigkeit in der Medizintechnik –
    gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen«


    Jetzt vormerken lassen: Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):
    E: info@medways.eu
    T: 03641/8761040

    FOKUS : In diesem Technologiescouting wird das allgegenwärtige Thema Nachhaltigkeit beleuchten:
    Auch die EU mit ihrem Green Deal und die deutsche Bundesregierung mit der Nachhaltigkeitsstrategie verpflichteten sich, die 17 Sustainable Development Goals oder SDGs der UN bis 2030 voranzubringen. Neben den Herausforderungen, die gegenwärtig alle Branchen treffen, besteht in der Medizintechnik aber wegen hoher regulativer Hürden und Anforderungen an die Sicherheit ein anderer Fokus, der die Ressourcen der Branche bindet und die Umsetzung der Nachhaltigkeitsziele erschwert. Trotzdem ist die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen von grundsätzlicher Bedeutung und ihre Umsetzung Pflicht. Wir haben Experten und Ansprechpartner eingeladen, die Ihnen Hilfe und Unterstützung bieten und Sie mit praxisrelevantem Wissen auf dem Umsetzungsweg begleiten können. Wichtig ist uns aber auch, Chancen und Möglichkeiten aufzuzeigen, diesen Trend gezielt für Ihre Innovationen, Sichtbarkeit und Marketing zu nutzen.

    ↑ zurück nach oben ↑