Branchenverband Medizintechnik
und Biotechnologie.





MEDWAYS ACADEMY


Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter



Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
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◼ Workshops und Seminare


  • Rückblick: Seminar »Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten«
  • Rückblick: Online-Seminar »Medizinprodukte und das Verpackungsregister LUCID –
    Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«

  • QM–Update für Ihre Spezialisten: Halbtagsseminare
  • Rückblick: Fachtagung »Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik« - medways und oxaion

  • ◼ Konferenzen & Tagungen


  • Rückblick: Summer School 2023 der TU Ilmenau | Leipzig & Remote
  • Cross Cluster Wochen Thüringen 2023 | Eine Veranstaltungsreihe der Thüringer Netzwerke.

  • ◼ Technologiescoutings


  • "Nachhaltigkeit in der Medizintechnik – gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen" | Nachholtermin geplant. Jetzt vormerken lassen!

  • ◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder


    Kooperation mit FORUM-Institut







    ◼ Rückblick: GANZTAGS-SEMINAR


    »Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten«


    Die MDR fordert umfassende Kenntnisse der Hersteller – Ganztagsseminar Theorie und Praxisteil


    29. August 2023 von 9-16 Uhr bei medways e.V., Jena

    Die MDR 2017/745 verschärft auch die Anforderungen zur klinischen Bewertung, und der Zwang zur Erzeugung von klinischen Daten, auch von langjährig bewährten Produkten, führt zu ungeahnten Schwierigkeiten bei den geforderten Studien. Der Hersteller hat die Verpflichtung, die klinischen Studien zu initiieren, zu bezahlen, diese zu monitoren und zu verstehen: Denn die Planung, Beauftragung und Begleitung einer klinischen Studie erfordert Kenntnisse des Herstellers zum Ablauf, zu den verschiedenen Rollen der Akteure und zum richtigen Studiendesign. Die Beauftragung eines Dienstleisters wie z.B. eines Zentrums für Klinische Studien bzw. CRO entbindet den Hersteller nicht von diesen Aufgaben und seiner Aufsichtspflicht. In unserem Ganztagsseminar konnten wir Ihnen Wissen zu diesen Themen vermitteln und mittels Praxisübungen die Inhalte anwenden und festigen.

    SEMINAR-INHALTE:
    THEORIE Kurze Einführung: technische Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Daten, klinische Studie.
  • Was sind klinische Daten und warum werden diese benötigt?
  • PMCF Aktivitäten
  • Was ist der Unterschied zwischen einer klinischen Studie und einer klinischen Prüfung?
  • Welche Arten von Studien gibt es? – Zulassungsstudien, PMCF, Registerstudie, sonstige klinische Prüfungen
  • Vertiefung klinische Prüfung
  • Anwendung der ISO 14155 zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten mit Blick auf die Deklaration von Helsinki zur Forschung am Menschen und die DSGVO zum Umgang mit Patientendaten
  • Übersicht zu relevanten MDCG-Dokumenten Ablauf einer klinischen Studie
  • Verantwortung des Herstellers
  • Aufgaben des Herstellers trotz Beauftragung eines ZKS/CRO
  • Überblick über notwendige Dokumente, sowie deren Erstellung und Übergabepunkte

  • PRAXIS
    Vertiefung des Theoriewissen mittels Gruppenarbeit. -Exemplarischer Ablauf einer Studie -Risikobetrachtung aus Sicht des Herstellers zur Durchführung einer klinischen Prüfung Anschließend werden die Ergebnisse gegenseitig vorgestellt und diskutiert. Zielstellung für das Seminar für die Teilnehmer:
  • Verständnis der unterschiedlichen Studientypen mit den jeweils erforderlichen Regularien
  • Bewusstsein für die Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor einer klinischen Prüfung
  • Möglichkeiten und Limitationen bei der Delegation von Aufgaben

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Clinical Affairs, Studienbeauftragte
    UNSERE REFERENTIN

    Manja Schairer | Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
    Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von über mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft ermöglichen ihr einen umfassenden Blick für diesen Bereich.

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    ◼ Rückblick: ONLINE-SEMINAR


    »Medizinprodukte und das Verpackungsregister LUCID – Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«


    am 24. August 2023 von 9-11 Uhr, online

    SEMINAR-INHALTE:


    Die Medical Device Regulation MDR gibt die Überwachung eines Medizinproduktes über den gesamten Lebenszyklus vor. Dieser beinhaltet neben der Idee und der Vermarktung auch die Entsorgung des Medizinproduktes und deren Verpackung. Damit Medizinprodukte ihren medizinischen Zweck erfüllen können und ihre Produkteigenschaften erhalten bleiben, müssen sie sicher verpackt werden. Neben den Produktverpackungen (=Verkaufsverpackung) werden Medizinprodukte teilweise auch in Umverpackungen geliefert, z.B. um eine bestimmte Anzahl von Produktverpackungen zu einer Verkaufseinheit zu bündeln und zu mehreren in eine Umverpackung zu packen. Verpackungen von Medizinprodukten fallen typischerweise als Abfall im Krankenhaus an und müssen fachgerecht entsorgt werden. Nach dem Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen sind die Verpackungen der meisten Medizinprodukte systembeteiliungspflichtig. In diesem Fall muss derjenige, der diese Verpackungen mit den jeweiligen Waren vertreibt, für deren Entsorgung und Recycling bezahlen.

    Aus dieser Gesetzeslage ergeben sich viele Fragen, wie z.B.:
  • Muss sich jeder Medizinproduktehersteller im Verpackungsregister LUCID registrieren?
  • Wie ist das Procedere dazu?
  • Welche Kosten entstehen?
  • Wie prüfe ich, ob die Verpackung meiner Produkte systembeteiligungspflichtig ist?
  • Diese und weitere Fragen klären wir direkt mit der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister (ZSVR).

    Folgende DETAILFRAGEN konnten im Seminar geklärt werden:
  • Verpackungsgesetz (VerpackG) - Registrierung und weitere Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten
  • Welche Medizinprodukte unterliegen den rechtlichen Bestimmungen des Verpackungsgesetzes?
  • Wann ist man ein Hersteller im Sinne des Gesetzes?
  • Wann handelt es sich um Verpackungen mit Systembeteiligungspflicht? Welcher Bezug besteht zu Medizinprodukten?
  • Welche Pflichten hat man, wenn man seine Medizinprodukte in systembeteiligungspflichtigen Verpackungen vertreibt?
  • Was ist die Registrierungs-, was die Systembeteiligungspflicht? Gibt es weitere Pflichten?
  • Welche Angaben muss ein nach dem Gesetz verpflichtetes Unternehmen (Hersteller) im Verpackungsregister LUCID machen?
  • Wer ist privater Endverbraucher? Sind Privathaushalte und vergleichbaren Anfallstellen, wie Krankenhäuser, Kliniken, Reha-Einrichtungen, Arztpraxen und Zahnärzte, gleich zu betrachten?
  • Gibt es Unterschiede im Versand- und Onlinehandel?


  • KEY FACTS ZUR VERANSTALTUNG:
    Teilnehmerkreis: Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Verwaltung
    Teilnahmegebühr: kostenfrei
    Termin: Donnerstag, der 24. August 2023 von 09-11 Uhr
    Veranstaltungsart: Online-Seminar
    Referentin: Frau Dr. Bettina Sunderdiek, Leitung Kommunikation und Presse von der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister aus Osnabrück


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    ◼ Halbtags-Seminarreihe Vorplanung 2023 - auch im Online-Format möglich


    »QM–Update für Ihre Spezialisten: Maßgabe für Arbeitgeber«



    Die Sicherstellung der notwendigen Kompetenz des Personals ist eine Verpflichtung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und sollte damit auf der Agenda jedes Arbeitgebers stehen.
    Neben den Facharbeitern, die die Produktqualität direkt beeinflussen, gilt diese verpflichtende regelmäßige Sicherstellung der Kompetenz auch für das bereits bestehende QM-Personal, das die Qualität der Produkte und des Unternehmens überwacht.

    Wir geben Ihrem QM-Personal ein Update zu den regulatorischen Anforderungen und aktualisieren Ihr Know-how zu den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485. Die unten stehenden Halbtagsseminare erfüllen die Anforderungen Ihrer Qualifizierungsverpflichtung Ihres Personals.

    Rechtlicher Hintergrund:
    Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Stelle, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagements (QM) nachweisen zu können. Um das erreichen zu können, benötigen Sie ein etabliertes Qualitätsmanagement und die passenden Ressourcen, um die geplanten Prozesse auch in der Praxis umsetzen zu können. Sie benötigen also ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, welches neben der Aktualität der regulatorischen Anforderungen auch die Qualifizierung und Weiterbildung Ihres Personals berücksichtigen sollte.




    ◼ SEMINAR 5
    »Infrastruktur und Arbeitsumgebung bei einer Energiekrise«


    geplant 2023, 4 Std., möglich als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Energieüberwachung im Unternehmen
  • Stabilisierung der Arbeitsumgebung (z.B. Reinraum)
  • Einhaltung von Umgebungsbedingungen
  • Alternativen

  • Teilnehmerkreis: Facility Management, Produktion
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    bei Buchung als Online-Seminar: - 50,00 € Ermäßigung auf alle Preiskategorien
    Termine: geplant 2023
    Referent: n.n.
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 6
    »Export von Medizinprodukten«


    geplant 2023, 4 Std., möglich als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Länderspezifika
  • Behörde im Ausland

  • Teilnehmerkreis: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Termine: geplant 2023
    Referent: n.n.
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


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    ◼ Rückblick:


    Fachtagung »Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik«



    am 20. April 2023 in Jena; Organisation: medways e.V. und oxaion



    Gemeinsam mit unserem netzwerkmitglied oxaion(Aptean) haben wir im April 2023 zu einem Fachtag zum Thema „Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik“ nach Jena eingeladen. Die zahlreichen Gäste konnten einen Tag lang zu wichtigen Themen einen Einblick bekommen und mitdiskutieren.

    Themenschwerpunkte waren:
  • Wie geht man bei der Einführung von UDI vor und was muss man dabei beachten?
  • Wie sollten KMU und Start-Up bei der Auswahl von Softwarelösungen vorgehen?
  • Computer-System-Validierung von bestehenden neu einzuführenden Software-Lösungen im Unternehmen.

  • Detaillierte Agenda "Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik" >>>

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    ◼ Rückblick: Summer School 2023


    » Neuroimaging beyond the individual - Monitoring interacting human brains «


    28.-31.08.2023, Leipzig & Remote

    Informationen: auf der Webseite der Summer School 2023 >>>


    Kontoverbindung für die Teilnahmegebühr:
    Empfänger: medways e.V.
    IBAN: DE58 8208 0000 0340 9910 00
    BIC: DRESDEFF827
    Kreditinstitut: Commerzbank
    Betreff: Summer School 2023, Reg-Nr. [Bitte geben Sie hier Ihre Registrierungsnummer ein]

    Die Summer School 2023 wird organisiert vom Institut für Biomedizinische Technik und Informatik (BMTI) der Technischen Universität Ilmenau, welche Mitglied im Branchenverband medways e.V. ist.
    medways unterstützt bei der Anmelde-Organisation der Veranstaltung.

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    ◼ Cross Cluster Wochen Thüringen 2023


    » Eine Veranstaltungsreihe der Thüringer Netzwerke «


    05.09.-26.10.2023, Jena / Erfurt / Weimar / Ilmenau / Friedrichroda / Online
    PROGRAMMFLYER >>>

    Vernetzt denken, über Fachgrenzen hinweg kooperieren und die Thüringer Wirtschaft voranbringen:
    Vom 06. September bis 26. Oktober 2023 veranstalten die Thüringer Cluster wieder ihre Cross Cluster Wochen. Bereits zum dritten Mal organisieren die Netzwerke der Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen (CCIT) diese erfolgreiche Veranstaltungsreihe. Diesen Herbst werden wieder zahlreiche Themen mit hohen Innovationspotential im Fokus stehen: Angefangen bei Digitalisierung und IT‐Sicherheit, Sensorsysteme, Energiemanagement über Gesundes Arbeiten, Medizintechnik, Photonik, Diagnostik bis hin zu EU‐Kooperationen und Maschinenbau. Die Reihe bietet interessierten Teilnehmern neue Perspektiven und Impulse, interdisziplinären Austausch zu Querschnittsthemen und die Chance zur Vernetzung und Initiierung neuer Projekte und Kooperationen. Melden Sie sich gleich für eine Veranstaltung Ihrer Wahl an!
    Die Cross-Cluster-Wochen Thüringen stärken die branchenübergreifende Zusammenarbeit von Thüringer Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Für die wirtschaftliche und gesellschaftliche Zukunft Thüringens ist die Kooperation über Branchengrenzen hinweg eine Notwendigkeit, um den Strukturwandel aktiv mitzugestalten und den gesellschaftlichen Herausforderungen mit neuen Ansätzen und innovativen Lösungen zu begegnen. Die Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen ist eine starke Allianz von Branchennetzwerken, Innovationszentren und unterstützenden Organisationen und leistet mit der gemeinsamen Organisation der Cross‐Cluster‐Wochen einen Beitrag zum Ausbau regionaler Wertschöpfungssysteme.

    Hier finden Sie das Programm im Detail >>>

    Veranstaltungstipp - Workshop des AVATAR-Konsortiums:
    "Die Balance finden: Nutzung und Anonymisierung von Gesundheitsdaten"

    28. September 2023 | 10:00 - 14:00 | Zentrum für Angewandte Forschung (ZAF), Jena
  • Pitch-Vorträge des Konsortiums
  • Frag den Anwalt: eine juristische Sprechstunde
  • World Café
  • Veranstalter: medways e.V., InfectoGnostics Forschungscampus Jena e.V., ITnet
  • Teilnahme: kostenfrei
  • ANMELDUNG >>>

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    ◼ Technologiescoutings


    Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.


    Nächste Termine:


    Termin: alle 2 Monate Dienstags
    Thema: ---wird noch bekanntgegeben---
    Uhrzeit: 9-12 Uhr im TIP Jena (Eintreffen ab 8.45 Uhr)| Raum 1+2
    Teilnahmegebühr: 20,00 € für medways-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.) | 45,00 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Anmeldung: online >>> oder formlos per E-Mail an info@medways.eu
    Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040 oder E: info@medways.eu




    Nachholtermin geplant:


    »Nachhaltigkeit in der Medizintechnik –
    gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen«


    Jetzt vormerken lassen: Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):
    E: info@medways.eu
    T: 03641/8761040

    FOKUS : In diesem Technologiescouting wird das allgegenwärtige Thema Nachhaltigkeit beleuchten:
    Auch die EU mit ihrem Green Deal und die deutsche Bundesregierung mit der Nachhaltigkeitsstrategie verpflichteten sich, die 17 Sustainable Development Goals oder SDGs der UN bis 2030 voranzubringen. Neben den Herausforderungen, die gegenwärtig alle Branchen treffen, besteht in der Medizintechnik aber wegen hoher regulativer Hürden und Anforderungen an die Sicherheit ein anderer Fokus, der die Ressourcen der Branche bindet und die Umsetzung der Nachhaltigkeitsziele erschwert. Trotzdem ist die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen von grundsätzlicher Bedeutung und ihre Umsetzung Pflicht. Wir haben Experten und Ansprechpartner eingeladen, die Ihnen Hilfe und Unterstützung bieten und Sie mit praxisrelevantem Wissen auf dem Umsetzungsweg begleiten können. Wichtig ist uns aber auch, Chancen und Möglichkeiten aufzuzeigen, diesen Trend gezielt für Ihre Innovationen, Sichtbarkeit und Marketing zu nutzen.

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    ◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder


    Kooperation mit FORUM-Institut






    Als einer der führenden Weiterbildungsanbieter unterstützt das FORUM Institut seit 1979 Fach- und Führungskräfte aller Unternehmensbereiche. Wichtige Trends und notwendiges Fachwissen werden professionell aufbereitet und modern und praxisnah vermittelt. Für jährlich über 25.000 Kunden ist das FORUM Institut damit Ideenlieferant, Problemlöser und Impulsgeber.

    Das FORUM Institut ist Teil des gemeinnützigen Stiftungsunternehmens SRH, einem führenden Anbieter von Bildungs- und Gesundheitsdienstleistungen. Sie betreibt private Hochschulen, Bildungszentren, Schulen und Krankenhäuser. Unsere Fachtagungen, Seminare, Lehrgänge, Workshops und e-Learnings zu aktuellen Trends und relevanten Themen werden von unseren Kunden regelmäßig mit „sehr gut“ bewertet. Alle wichtigen Inhalte werden von erstklassigen Referenten aus Wirtschaft, Wissenschaft, Politik und Behörden didaktisch zeitgemäß vermittelt.

    FORUM bietet Serviceleistungen und qualifizierte Beratung zu Ihren individuellen Weiterbildungen. Profitieren Sie von einer modernen Online-Lernumgebung, speziell ausgewählten Tagungshotels, optimal aufbereiteten Seminarunterlagen und kompetenter und persönlicher Betreuung.

    Vorteile für medways-Mitglieder



    medways-Mitglieder können die offenen Weiterbildungsveranstaltungen und e-Learnings des FORUM Instituts mit einem Rabatt von 8% in Anspruch nehmen (Inhouse-Veranstaltungen sind von der Vergünstigung ausgeschlossen). Hierfür müssen Sie direkt bei Buchung der Veranstaltung auf Ihre Mitgliedschaft im medways e.V., Branchenverband Medizintechnik & Biotechnologie, hinweisen.

    Das aktuelle Weiterbildungsangebot finden Sie auf der Webseite des FORUM Instituts >>>



    Ihr Ansprechpartner für Business-Kooperationen:
    Jörg Dieckmann
    Stellv. Bereichsleiter Vertrieb
    FORUM · Institut für Management GmbH Vangerowstraße 18 | 69115 Heidelberg | Germany fon: +49 6221 500-577 | fax: +49 6221 500-505
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