Branchenverband Medizintechnik
und Biotechnologie.





MEDWAYS ACADEMY


Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter



Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
∎ Anmeldung zum medways-Newsletter >>


◼ Workshops und Seminare


  • 18.04.2024 Workshop: »Erfolgreiche Entwicklung eines Medizinprodukt in Bezug
    auf die biologische Sicherheit«

  • 23.04.2024 Workshop: »Was braucht ein StartUp heute an Marketing und PR,
    und was ist dabei zu beachten?«

  • 04.06.2024 Workshop: »Die IVDR unter der Lupe«
  • QM–Update für Ihre Spezialisten: Halbtagsseminare

  • ◼ Technologiescoutings


  • Termine 2024
  • 19.03.2024 Aktuelle F&E-Fördermöglichkeiten im Gesundheitssektor

  • ◼ medways-insight - exklusiv für medways Mitglieder


  • 06.03.2024 Digitalisierung von regulatorischen Prozessen und der daraus resultierenden digitalen Technischen Dokumentation
  • 08.05.2024 Marketing - Möglichkeiten und Notwendigkeiten von PR für ein StartUp

  • ◼ Konferenzen & Tagungen


  • in Planung

  • ◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder


    Kooperation mit FORUM-Institut




    ◼ Rückblick 2023


  • Rückblick: Summer School 2023 der TU Ilmenau | Leipzig & Remote
  • Rückblick: Cross Cluster Wochen Thüringen 2023 | Eine Veranstaltungsreihe der Thüringer Netzwerke.
  • Rückblick: Fachtagung »Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik« - medways und oxaion
  • Rückblick: Seminar »Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten«
  • Rückblick: Online-Seminar »Medizinprodukte und das Verpackungsregister LUCID –
    Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«




  • ◼ Workshop: »Erfolgreiche Entwicklung eines Medizinproduktes in Bezug auf die biologische Sicherheit« - Der Weg durch den Dschungel der ISO 10993


    Präsenz-Workshop am 18. April 2024 Ganztags | mit Eurofins


    Veranstaltungsort: medways e.V., Jena

    Die Anforderungen der ISO-10993 sind umfangreich und haben einen erheblichen Einfluss auf die Medizinprodukteprüfung. Durch die Vielzahl der Aspekte, die ein Hersteller bei der jeweiligen Medizinprodukteklasse und dem damit verbundenen Risiko beachten muss, kann man schnell den „roten Faden“ verlieren. In unserem Ganztagsseminar vermitteln wir Ihnen, wie Sie mit einer vorausschauenden Planung Kosten und Zeit sparen können, woran Sie die für das eigene Medizinprodukt notwendigen Tests identifizieren können, und Sie man mit unerwarteten Ergebnissen umgehen.

    Ganztagsseminar Theorie und Praxis:
    Theorie
  • Anforderungen der ISO-10993 zur Bewertung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten
  • Testung von Medizinprodukten im Labor
    - Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität, Gentoxizität und Hämokompatibilität
    - Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
    - Chemische Charakterisierung von Werkstoffen und finalen Medizinprodukten sowie toxikologische Bewertung der herauslösbaren Substanzen

  • Praxis
  • Leitfaden zur Erstellung eines biologischen Evaluierungsplans und -berichts
    - Was sind die Mindestanforderungen?
    - Was kann man in-house selbst erstellen und wann lohnt es sich einen Experten zu Rate zu ziehen
    - Schritt-für-Schritt-Anleitung zur erfolgreichen Einreichung
  • Umgang mit unerwarteten Ergebnissen

  • Zudem erhalten Sie im Nachgang eine 30-minütige Online-Session mit einem der beiden Experten, um bezogen auf Ihr Medizinprodukt, individuell Probleme oder unklare Sachverhalte zu erörtern.

    Unsere RerferentInnen:
    Dr. Helge Gehrke ist Senior Scientific Director für Alternativ-Methoden und Leiter des Bereichs In vitro Pharmakologie und Toxikologie bei Eurofins Medical Device Testing in München. Als European Registered Toxicologist (ERT) befasst er sich bereits seit mehr als 14 Jahren mit dem Fachgebiet der Toxikologie. Helge Gehrke hat an der Universität Wien am Institut für Lebensmittelchemie und Toxikologie im Bereich der Nanotoxikologie promoviert und entwickelte bereits hier spezielle 3D Zellkulturmodelle zur Untersuchung der toxikologischen Eigenschaften von Nanopartikeln im Gastrointestinalbereich. Im Jahr 2014 fing Helge Gehrke als Gruppenleiter für Zytotoxizität und Alternativ-Methoden bei der Firma BSL BIOSERVICE (heute Eurofins Munich) an und übernahm Anfang 2017 die Leitung der Abteilung in vitro Pharmakologie & Toxikologie, die heute die Bereiche genetische Toxikologie, alternative Methoden, Zytotoxizität und Hämokompatibilität umfasst. Die Abteilung in vitro Pharmakologie & Toxikologie verfügt neben fundierten Kenntnissen im Umgang mit Chemikalien und Pharmazeutika über langjährige Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten. Die Abteilung hat eine lange Tradition im Bereich der Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätstests und ist zu einem Kompetenzzentrum für Alternative Toxikologie geworden. Als Toxikologe treibt Helge Gehrke aktiv die Entwicklung und Etablierung aktueller alternativer Methoden zur Bewertung der biologischen Sicherheit in der Abteilung aber auch im Rahmen internationalen Gremien (NETVAL) voran und ist als Experte Mitglied in mehreren Arbeitsgruppen der ISO WG TC/194.

    Anja Friedrich ist die Leiterin des Eurofins Medical Device Consulting Teams und verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Sie selbst hat mikrobiologische Studien an Medizinprodukten unter ISO 17025 und GLP im Labor aufgebaut und durchgeführt. Im Speziellen betreute Sie auch die Validierungen von Aufbereitungsverfahren und hat sich viele Jahre mit Biokompatibilität beschäftigt sowie umfassende Kenntnisse zum regulatorischen Hintergrund und zu Teststrategien durch Gremienarbeit und Kundenprojekte erlangt. Seit Mai 2020 leitet Sie die unabhängige Eurofins Consulting Firma in München mit einem Expertenteam, das Beratung zum regulatorischen Umfeld und zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten anbietet.

    TEILNAHMEGEBÜHREN (Stand 23.01.2024, Änderungen vorbehalten):
  • 620 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps (Alter max. 6 Jahre) oder Mitglieder-Kleinstunternehmen (max. 10 Mitarbeiter) (zzgl. MwSt.)
  • 700 € für medways-Mitglieder, die kein StartUp oder Kleinstunternehmen sind (zzgl. MwSt.)
  • 850 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
  • Preise pro Person, inkl. Verpflegung und Schulungsmaterialien

    ANMELDUNG:
    Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
    Anmeldeschluss: 03.04.2024
    Mindestteilnehmerzahl: 5

    STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
    Die Anmeldung zur Veranstaltung via Anmeldeformular oder per E-Mail gilt als verbindlich.
    Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis.
    Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%.
    Bei einer noch späteresn Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.

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    ◼ Workshop: »Was braucht ein StartUp heute an Marketing & PR, und was ist dabei zu beachten?«


    Präsenz-Workshop am 23. April 2024 von 10-15 Uhr


    Veranstaltungsort: medways e.V., Jena

    SEMINAR-INHALTE:
    Vorstellung der relevanten Möglichkeiten der modernen PR-Arbeit, um mehr Bekanntheit und ein gutes Image bei den Zielgruppen zu bekommen, inkl. Zielgruppenanalyse, Pressearbeit, Bewertungsmanagement vor allem bei Google. Alles anhand von Beispielen der Teilnehmer, damit jeder sehr individuell und realistisch den Input versteht und anwenden kann.

    ZIEL DES SEMINARS:
    Alle TeilnehmerInnen können konkret an der eigenen Unternehmensdarstellung Verbesserungen durchführen und die richtigen Entscheidungen treffen.

    UNSER REFERENT:
    Marc Däumler, excognito Berlin

    TEILNAHMEGEBÜHREN (Stand 23.01.2024, Änderungen vorbehalten):
  • 420 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps (Alter max. 6 Jahre) oder Mitglieder-Kleinstunternehmen (max. 10 Mitarbeiter) (zzgl. MwSt.)
  • 500€ für medways-Mitglieder, die kein StartUp oder Kleinstunternehmen sind (zzgl. MwSt.)
  • 630 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
  • Preise pro Person, inkl. Verpflegung und Schulungsmaterialien

    ANMELDUNG:
    Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
    Anmeldeschluss: 10.04.2024
    Mindestteilnehmerzahl: 5

    STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
    Die Anmeldung zur Veranstaltung via Anmeldeformular oder per E-Mail gilt als verbindlich. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%. Bei einer noch späteresn Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.

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    ◼ Workshop: »Die IVDR unter der Lupe«


    Präsenz-Workshop am 04. Juni 2024 von 09-17 Uhr
    Veranstaltungsort: medways e.V., Jena

    Die Verordnung über In-vitro Diagnostika (EU) 2017/746 („In-Vitro Diagnostic Regulation“ = „IVDR“) unterscheidet sich in mehreren wichtigen Punkten von der EU-Richtlinie für IVD (98/79/EG). In diesem Workshop mit Schwerpunkt Leistungsbewertung, Risikomanagement und PMS werden wichtige Aspekte der IVDR vorgestellt und diskutiert und in anschließenden Teamarbeiten wird versucht, das theoretisch vermittelte Wissen anhand von Beispielen für die Arbeit in der täglichen Praxis verständlich zu machen.

    Als Themen für diesen Workshop sind geplant:
  • Produktdefinition als IVD, Produktklassifizierung und Wahl des daraus resultierenden Konformitätsbewertungsverfahrens zur Erlangung des CE-Zeichens
  • Unterscheidung und Skizzierung der Pläne zur Leistungsbewertung, zur analytischen Studie, zur klinischen Studie sowie zum Post-Market Performance Follow-up (PMPF), Integration dieser Aspekte in Plan und Bericht in die Technische Dokumentation
  • Risikomanagement nach IVDR und EN ISO 14971
  • Welche Bereiche in der Produktrealisierung werden abgedeckt? Gibt es Unterschiede?
  • Was ist Post-market Surveillance (PMS) und wie steht dieses mit dem PMPF im Zusammenhang?
  • Wie lässt sich das Risikomanagement mit der Leistungsbewertung verbinden (insbes. zu deren Beginn und bei Design-Änderungen)? – Skizzierung von Risikoanalysen

  • In den Teamarbeiten soll auch Wert gelegt werden auf die Hinzuziehung der relevanten Normen, MDCG-Dokumente sowie ggf. vorhandener Common Specifications (CS). Auch soll die konforme Dokumentation nach IVDR thematisiert werden. Gerne können auch weitere Fragstellungen aus dem Auditorium bzgl. der IVDR erörtert und ggf. in einer Teamarbeit vertieft werden.

    ZIELGRUPPEN:
    Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Regulatory Affairs
  • Forschung + Entwicklung
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement, Prozessmanagement, Auditierung

  • UNSER REFERENT:
    Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt
    Freiberuflicher Berater für Produktzulassung, QM-Systeme und Entwicklung in der IVD-Branche, sowie Leitender Auditor und Fachexperte für Benannte Stellen / Zertifizierungsstellen in der Medizinprodukte-branche; Dozententätigkeit im Bereich: Regularien / Normen, Leistungsbewertung, Lieferantenmanagement, Prozessvalidierung, etc.

    TEILNAHMEGEBÜHREN (Stand 23.01.2024 - Änderungen vrorbehalten):
  • 470 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps (Alter max. 6 Jahre) oder Mitglieder-Kleinstunternehmen (max. 10 Mitarbeiter) (zzgl. MwSt.)
  • 520€ für medways-Mitglieder, die kein StartUp oder Kleinstunternehmen sind (zzgl. MwSt.)
  • 630 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
  • Preise pro Person, inkl. Verpflegung und Schulungsmaterialien

    ANMELDUNG:
    Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
    Anmeldeschluss: 29.05.2024
    Mindestteilnehmerzahl: 5

    STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
    Die Anmeldung zur Veranstaltung via Anmeldeformular oder per E-Mail gilt als verbindlich. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%. Bei einer noch späteresn Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.

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    ◼ Halbtags-Seminarreihe Vorplanung 2024 - auch im Online-Format möglich


    »QM–Update für Ihre Spezialisten: Maßgabe für Arbeitgeber«



    Die Sicherstellung der notwendigen Kompetenz des Personals ist eine Verpflichtung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und sollte damit auf der Agenda jedes Arbeitgebers stehen.
    Neben den Facharbeitern, die die Produktqualität direkt beeinflussen, gilt diese verpflichtende regelmäßige Sicherstellung der Kompetenz auch für das bereits bestehende QM-Personal, das die Qualität der Produkte und des Unternehmens überwacht.

    Wir geben Ihrem QM-Personal ein Update zu den regulatorischen Anforderungen und aktualisieren Ihr Know-how zu den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485. Die unten stehenden Halbtagsseminare erfüllen die Anforderungen Ihrer Qualifizierungsverpflichtung Ihres Personals.

    Rechtlicher Hintergrund:
    Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Stelle, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagements (QM) nachweisen zu können. Um das erreichen zu können, benötigen Sie ein etabliertes Qualitätsmanagement und die passenden Ressourcen, um die geplanten Prozesse auch in der Praxis umsetzen zu können. Sie benötigen also ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, welches neben der Aktualität der regulatorischen Anforderungen auch die Qualifizierung und Weiterbildung Ihres Personals berücksichtigen sollte.




    ◼ SEMINAR »Infrastruktur und Arbeitsumgebung bei einer Energiekrise«


    geplant 2024, 4 Std., möglich als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Energieüberwachung im Unternehmen
  • Stabilisierung der Arbeitsumgebung (z.B. Reinraum)
  • Einhaltung von Umgebungsbedingungen
  • Alternativen

  • Teilnehmerkreis: Facility Management, Produktion
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    bei Buchung als Online-Seminar: - 50,00 € Ermäßigung auf alle Preiskategorien
    Termine: geplant 2024
    Referent: n.n.
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR »Export von Medizinprodukten«


    geplant 2024, 4 Std., möglich als Online-Seminar

    SEMINAR-INHALTE:
  • Länderspezifika
  • Behörde im Ausland

  • Teilnehmerkreis: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Termine: geplant 2024
    Referent: n.n.
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


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    ◼ Technologiescoutings


    Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.


    Eckdaten:


    Termin: 1x im Quartal, Dienstags
    Uhrzeit: 9-12 Uhr (Eintreffen ab 8.45 Uhr)
    Ort: medways Geschäftsstelle, Jena
    Teilnahmegebühr: 20,00 € für medways-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.) | 45,00 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Anmeldung: online >>> oder formlos per E-Mail an info@medways.eu
    Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040 oder E: info@medways.eu


    19. März 2024


    »Aktuelle F&E-Fördermöglichkeiten im Gesundheitssektor«



    FOKUS : Das Team EEN hat langjährige Erfahrung in der Beratung und Unterstützung europäischer Förderprojekte. Sie kennen nicht nur die Rahmenbedingungen und Voraussetzungen passender Programme, sondern geben auch wertvolle Tipps für einen erfolgreichen Antrag.

    IHR BENEFIT FÜR DIE VERANSTALTUNG:

  • INFORMATIONEN ZU AKTUELLEN AUSSCHREIBUNGEN AUF EU-EBENE: Sie erhalten Informationen über laufende Ausschreibungen im EU-Rahmenprogramm Horizon Europe (HEU) / Cluster 1 Health und dem European Innovation Council (EIC) und damit die Möglichkeit, EU-Fördermöglichkeiten für Ihre Projektideen zu identifizieren.
  • WEITERE PROGRAMME FÜR INTERNATIONALE F&E-PROJEKTE: Neben den Ausschreibungen in Horizon Europe erhalten Sie Informationen über weitere Förderprogramme, die internationale Forschungs- und Entwicklungsprojekte unterstützen und teilweise etwas niederschwelliger sind. Damit können Sie verschiedene Kooperations- und Förderoptionen für Ihre Projekte vergleichen
  • NUTZUNG DER KOOPERATIONSDATENBANK DES ENTERPRISE EUROPE NETWORK: Wir stellen Ihnen die „Partner Opportunity Database“ des Enterprise Europe Network vor. Sie enthält aktuell über 100 Partnersuchanfragen und Kooperationsangebote im Bereich F&E. Über diese Datenbank können Sie somit die Möglichkeiten der Mitarbeit in Projekten europäischer Initiatoren sondieren, aber auch nach potenziellen Partnern für Ihre eigenen Projekte suchen. Auch die Suche nach Partnern für die Verwertung von Projektergebnissen oder neuen Geschäftskontakten ist hier möglich.

  • Anmeldung online: Anmeldung hier >>>

    Agenda: PROGRAMMFLYER >>>

    Unsere ReferentInnen:
    Marina Henniger, Paul Müller und Beate Schmalfuß von der EEN Thüringen / Stiftung für Technologie, Innovation und Forschung Thüringen (STIFT)




    Save the dates // Weitere Termine für 2024



    19.03.2024 Aktuelle Förderprogramme/-ausschreibungen zum Thema Medizintechnik in Europa
    II. Quartal 2024 Fachkräftemangel – Vorstellung von ThAFF, Hochschulen mit Medizintechnikfokus und deren Jobbörsen
    III. Quartal 2024 Potential von bildgebenden Verfahren und (KI) Software in der Medizintechnik – Zukunftsveränderungen durch das KI -Gesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz
    IV. Quartal 2024 Digitalisierung von Gesundheitsdaten - Zugang zu Forschungs- und Patientendaten – Vorstellung Projektergebnisse AVATAR
    weitere mögliche Themen, bei Bedarf: Nachhaltigkeit in der Medizintechnik



    Bedarfsplanung:


    »Nachhaltigkeit in der Medizintechnik –
    gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen«


    Jetzt vormerken lassen: Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):
    E: info@medways.eu
    T: 03641/8761040

    FOKUS : In diesem Technologiescouting wird das allgegenwärtige Thema Nachhaltigkeit beleuchten:
    Auch die EU mit ihrem Green Deal und die deutsche Bundesregierung mit der Nachhaltigkeitsstrategie verpflichteten sich, die 17 Sustainable Development Goals oder SDGs der UN bis 2030 voranzubringen. Neben den Herausforderungen, die gegenwärtig alle Branchen treffen, besteht in der Medizintechnik aber wegen hoher regulativer Hürden und Anforderungen an die Sicherheit ein anderer Fokus, der die Ressourcen der Branche bindet und die Umsetzung der Nachhaltigkeitsziele erschwert. Trotzdem ist die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen von grundsätzlicher Bedeutung und ihre Umsetzung Pflicht. Wir haben Experten und Ansprechpartner eingeladen, die Ihnen Hilfe und Unterstützung bieten und Sie mit praxisrelevantem Wissen auf dem Umsetzungsweg begleiten können. Wichtig ist uns aber auch, Chancen und Möglichkeiten aufzuzeigen, diesen Trend gezielt für Ihre Innovationen, Sichtbarkeit und Marketing zu nutzen.

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    ◼ medways-insight


    exklusiv für medways Mitglieder

    Wir möchten dieses Format neu beleben und es zu einem Austausch der medways-Mitglieder untereinander entwickeln. Ziel ist es, am Anfang einen Impuls zu setzen und in Anschluss eine freie Diskussion und den Austausch der Mitglieder untereinander und mit den Referenten zu ermöglichen.

    Eckdaten:


    Termin: alle 2 Monate, Mittwoch
    Uhrzeit: 13-14 Uhr
    Format: Videokonferenz
    Teilnahmegebühr: kostenfreu und exklusiv für medways-Mitglieder
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu
    Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040


    Termine für 2024



  • 06.03.2024 Digitalisierung von regulatorischen Prozessen und der daraus resultierenden digitalen Technischen Dokumentation - Entwicklung eines einheitlichen Datenmodells für die Technische Dokumentation (Medical Device Knowledge Unit (MDKU) e.V.), Michael Röttcher, Principal Project Manager Zühlke Engineering AG, Vorstand MDKU e.V.
    Den Beginn unserer Reihe macht ein Verein, welcher ein Problem lösen möchte, welches jedes Medizintechnikunternehmen betrifft. Die Technische Dokumentation und deren Bearbeitung in einem möglichst einfachen Online Tool.
    Der MDKU e.V. ist eine gemeinnützige Organisation, die 2021 von einer Gemeinschaft von Menschen aus der Medizintechnikbranche gegründet wurde, um mehr Klarheit und ein einheitliches Datenmodell für den Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten zu schaffen. Das MDKU-Datenmodell wird kostenlos veröffentlicht, um die Industrie zu unterstützen. Wir haben keine kommerziellen Interessen. Im Gegenteil, wir haben uns verpflichtet, unsere MedTech-Community zu unterstützen und zeitraubende Aktivitäten aus unserem eigenen Alltag zu eliminieren - zum Wohle einer besseren Patientenversorgung.
    In dieser Vorstellung erhalten Sie einen Einblick in unsere Ziele, den Nutzen und die Grundsätze des Modells (Medical Device Knowledge Unit), unseren derzeitigen Entwicklungsstand und zudem werden Ihre Fragen dazu beantwortet. Am Ende werden Sie verstehen, wie ein Thema aus dem Regulatory Bereich für Ihr Unternehmen mehr Innovation ermöglichen kann.
    We are a nonprofit organization founded in 2021 by a community of people from the medtech industry in order to provide much more clarity and a unified data model for the content of technical documentation of medical devices. The MDKU data model will be published free of charge in order to support the industry. We have no commercial interests. On the contrary, we have committed ourselves to support our MedTech community and eliminate time wasting activities from our own daily lives – for the benefit of better patient care. This session will provide you insight to our goals, your benefits, the principles of the Medical Device Knowledge Unit model, our current journey and your questions will be answered. At the end you will understand how regulatory may be an innovator for your company.

  • 08.05.2024 Marketing - Möglichkeiten und Notwendigkeiten von PR für ein StartUp, Marc Däumler, excognito Berlin
  • Von Google Business Profile und Social Media Kanälen über Webseite und Corporate Design bis zu SEO und Pressearbeit.

  • Folgende Termine sind in Planung: 03.07.2024; 04.09.2024; 06.11.2024

  • Haben Sie Themen, die Ihnen unter den Nägeln brennen oder zu denen Sie sich mit anderen Mitgliedern gern austauschen möchten, wenden Sie sich an uns.

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    ◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder


    Kooperation mit FORUM-Institut






    Als einer der führenden Weiterbildungsanbieter unterstützt das FORUM Institut seit 1979 Fach- und Führungskräfte aller Unternehmensbereiche. Wichtige Trends und notwendiges Fachwissen werden professionell aufbereitet und modern und praxisnah vermittelt. Für jährlich über 25.000 Kunden ist das FORUM Institut damit Ideenlieferant, Problemlöser und Impulsgeber.

    Das FORUM Institut ist Teil des gemeinnützigen Stiftungsunternehmens SRH, einem führenden Anbieter von Bildungs- und Gesundheitsdienstleistungen. Sie betreibt private Hochschulen, Bildungszentren, Schulen und Krankenhäuser. Unsere Fachtagungen, Seminare, Lehrgänge, Workshops und e-Learnings zu aktuellen Trends und relevanten Themen werden von unseren Kunden regelmäßig mit „sehr gut“ bewertet. Alle wichtigen Inhalte werden von erstklassigen Referenten aus Wirtschaft, Wissenschaft, Politik und Behörden didaktisch zeitgemäß vermittelt.

    FORUM bietet Serviceleistungen und qualifizierte Beratung zu Ihren individuellen Weiterbildungen. Profitieren Sie von einer modernen Online-Lernumgebung, speziell ausgewählten Tagungshotels, optimal aufbereiteten Seminarunterlagen und kompetenter und persönlicher Betreuung.

    Vorteile für medways-Mitglieder



    medways-Mitglieder können die offenen Weiterbildungsveranstaltungen und e-Learnings des FORUM Instituts mit einem Rabatt von 8% in Anspruch nehmen (Inhouse-Veranstaltungen sind von der Vergünstigung ausgeschlossen). Hierfür müssen Sie direkt bei Buchung der Veranstaltung auf Ihre Mitgliedschaft im medways e.V., Branchenverband Medizintechnik & Biotechnologie, hinweisen.

    Das aktuelle Weiterbildungsangebot finden Sie auf der Webseite des FORUM Instituts >>>



    Ihr Ansprechpartner für Business-Kooperationen:
    Jörg Dieckmann
    Stellv. Bereichsleiter Vertrieb
    FORUM · Institut für Management GmbH Vangerowstraße 18 | 69115 Heidelberg | Germany fon: +49 6221 500-577 | fax: +49 6221 500-505
    j.dieckmann@forum-institut.de | www.forum-institut.de



    Rückblick 2023




    ◼ Rückblick: Summer School 2023


    » Neuroimaging beyond the individual - Monitoring interacting human brains «


    28.-31.08.2023, Leipzig & Remote

    Informationen: auf der Webseite der Summer School 2023 >>>


    Kontoverbindung für die Teilnahmegebühr:
    Empfänger: medways e.V.
    IBAN: DE58 8208 0000 0340 9910 00
    BIC: DRESDEFF827
    Kreditinstitut: Commerzbank
    Betreff: Summer School 2023, Reg-Nr. [Bitte geben Sie hier Ihre Registrierungsnummer ein]

    Die Summer School 2023 wird organisiert vom Institut für Biomedizinische Technik und Informatik (BMTI) der Technischen Universität Ilmenau, welche Mitglied im Branchenverband medways e.V. ist.
    medways unterstützt bei der Anmelde-Organisation der Veranstaltung.

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    ◼ Cross Cluster Wochen Thüringen 2023


    » Eine Veranstaltungsreihe der Thüringer Netzwerke «


    05.09.-26.10.2023, Jena / Erfurt / Weimar / Ilmenau / Friedrichroda / Online
    PROGRAMMFLYER >>>

    Vernetzt denken, über Fachgrenzen hinweg kooperieren und die Thüringer Wirtschaft voranbringen:
    Vom 06. September bis 26. Oktober 2023 veranstalten die Thüringer Cluster wieder ihre Cross Cluster Wochen. Bereits zum dritten Mal organisieren die Netzwerke der Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen (CCIT) diese erfolgreiche Veranstaltungsreihe. Diesen Herbst werden wieder zahlreiche Themen mit hohen Innovationspotential im Fokus stehen: Angefangen bei Digitalisierung und IT‐Sicherheit, Sensorsysteme, Energiemanagement über Gesundes Arbeiten, Medizintechnik, Photonik, Diagnostik bis hin zu EU‐Kooperationen und Maschinenbau. Die Reihe bietet interessierten Teilnehmern neue Perspektiven und Impulse, interdisziplinären Austausch zu Querschnittsthemen und die Chance zur Vernetzung und Initiierung neuer Projekte und Kooperationen. Melden Sie sich gleich für eine Veranstaltung Ihrer Wahl an!
    Die Cross-Cluster-Wochen Thüringen stärken die branchenübergreifende Zusammenarbeit von Thüringer Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Für die wirtschaftliche und gesellschaftliche Zukunft Thüringens ist die Kooperation über Branchengrenzen hinweg eine Notwendigkeit, um den Strukturwandel aktiv mitzugestalten und den gesellschaftlichen Herausforderungen mit neuen Ansätzen und innovativen Lösungen zu begegnen. Die Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen ist eine starke Allianz von Branchennetzwerken, Innovationszentren und unterstützenden Organisationen und leistet mit der gemeinsamen Organisation der Cross‐Cluster‐Wochen einen Beitrag zum Ausbau regionaler Wertschöpfungssysteme.

    Hier finden Sie das Programm im Detail >>>

    Veranstaltungstipp - Workshop des AVATAR-Konsortiums:
    "Die Balance finden: Nutzung und Anonymisierung von Gesundheitsdaten"

    28. September 2023 | 10:00 - 14:00 | Zentrum für Angewandte Forschung (ZAF), Jena
  • Pitch-Vorträge des Konsortiums
  • Frag den Anwalt: eine juristische Sprechstunde
  • World Café
  • Veranstalter: medways e.V., InfectoGnostics Forschungscampus Jena e.V., ITnet
  • Teilnahme: kostenfrei
  • ANMELDUNG >>>

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    ◼ Rückblick:


    Fachtagung »Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik«



    am 20. April 2023 in Jena; Organisation: medways e.V. und oxaion



    Gemeinsam mit unserem netzwerkmitglied oxaion(Aptean) haben wir im April 2023 zu einem Fachtag zum Thema „Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik“ nach Jena eingeladen. Die zahlreichen Gäste konnten einen Tag lang zu wichtigen Themen einen Einblick bekommen und mitdiskutieren.

    Themenschwerpunkte waren:
  • Wie geht man bei der Einführung von UDI vor und was muss man dabei beachten?
  • Wie sollten KMU und Start-Up bei der Auswahl von Softwarelösungen vorgehen?
  • Computer-System-Validierung von bestehenden neu einzuführenden Software-Lösungen im Unternehmen.

  • Detaillierte Agenda "Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik" >>>

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    ◼ Rückblick: GANZTAGS-SEMINAR


    »Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten«


    Die MDR fordert umfassende Kenntnisse der Hersteller – Ganztagsseminar Theorie und Praxisteil


    29. August 2023 von 9-16 Uhr bei medways e.V., Jena

    Die MDR 2017/745 verschärft auch die Anforderungen zur klinischen Bewertung, und der Zwang zur Erzeugung von klinischen Daten, auch von langjährig bewährten Produkten, führt zu ungeahnten Schwierigkeiten bei den geforderten Studien. Der Hersteller hat die Verpflichtung, die klinischen Studien zu initiieren, zu bezahlen, diese zu monitoren und zu verstehen: Denn die Planung, Beauftragung und Begleitung einer klinischen Studie erfordert Kenntnisse des Herstellers zum Ablauf, zu den verschiedenen Rollen der Akteure und zum richtigen Studiendesign. Die Beauftragung eines Dienstleisters wie z.B. eines Zentrums für Klinische Studien bzw. CRO entbindet den Hersteller nicht von diesen Aufgaben und seiner Aufsichtspflicht. In unserem Ganztagsseminar konnten wir Ihnen Wissen zu diesen Themen vermitteln und mittels Praxisübungen die Inhalte anwenden und festigen.

    SEMINAR-INHALTE:
    THEORIE Kurze Einführung: technische Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Daten, klinische Studie.
  • Was sind klinische Daten und warum werden diese benötigt?
  • PMCF Aktivitäten
  • Was ist der Unterschied zwischen einer klinischen Studie und einer klinischen Prüfung?
  • Welche Arten von Studien gibt es? – Zulassungsstudien, PMCF, Registerstudie, sonstige klinische Prüfungen
  • Vertiefung klinische Prüfung
  • Anwendung der ISO 14155 zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten mit Blick auf die Deklaration von Helsinki zur Forschung am Menschen und die DSGVO zum Umgang mit Patientendaten
  • Übersicht zu relevanten MDCG-Dokumenten Ablauf einer klinischen Studie
  • Verantwortung des Herstellers
  • Aufgaben des Herstellers trotz Beauftragung eines ZKS/CRO
  • Überblick über notwendige Dokumente, sowie deren Erstellung und Übergabepunkte

  • PRAXIS
    Vertiefung des Theoriewissen mittels Gruppenarbeit. -Exemplarischer Ablauf einer Studie -Risikobetrachtung aus Sicht des Herstellers zur Durchführung einer klinischen Prüfung Anschließend werden die Ergebnisse gegenseitig vorgestellt und diskutiert. Zielstellung für das Seminar für die Teilnehmer:
  • Verständnis der unterschiedlichen Studientypen mit den jeweils erforderlichen Regularien
  • Bewusstsein für die Verantwortlichkeiten des Herstellers als Sponsor einer klinischen Prüfung
  • Möglichkeiten und Limitationen bei der Delegation von Aufgaben

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Clinical Affairs, Studienbeauftragte
    UNSERE REFERENTIN

    Manja Schairer | Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
    Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von über mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft ermöglichen ihr einen umfassenden Blick für diesen Bereich.

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    ◼ Rückblick: ONLINE-SEMINAR


    »Medizinprodukte und das Verpackungsregister LUCID – Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«


    am 24. August 2023 von 9-11 Uhr, online

    SEMINAR-INHALTE:


    Die Medical Device Regulation MDR gibt die Überwachung eines Medizinproduktes über den gesamten Lebenszyklus vor. Dieser beinhaltet neben der Idee und der Vermarktung auch die Entsorgung des Medizinproduktes und deren Verpackung. Damit Medizinprodukte ihren medizinischen Zweck erfüllen können und ihre Produkteigenschaften erhalten bleiben, müssen sie sicher verpackt werden. Neben den Produktverpackungen (=Verkaufsverpackung) werden Medizinprodukte teilweise auch in Umverpackungen geliefert, z.B. um eine bestimmte Anzahl von Produktverpackungen zu einer Verkaufseinheit zu bündeln und zu mehreren in eine Umverpackung zu packen. Verpackungen von Medizinprodukten fallen typischerweise als Abfall im Krankenhaus an und müssen fachgerecht entsorgt werden. Nach dem Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen sind die Verpackungen der meisten Medizinprodukte systembeteiliungspflichtig. In diesem Fall muss derjenige, der diese Verpackungen mit den jeweiligen Waren vertreibt, für deren Entsorgung und Recycling bezahlen.

    Aus dieser Gesetzeslage ergeben sich viele Fragen, wie z.B.:
  • Muss sich jeder Medizinproduktehersteller im Verpackungsregister LUCID registrieren?
  • Wie ist das Procedere dazu?
  • Welche Kosten entstehen?
  • Wie prüfe ich, ob die Verpackung meiner Produkte systembeteiligungspflichtig ist?
  • Diese und weitere Fragen klären wir direkt mit der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister (ZSVR).

    Folgende DETAILFRAGEN konnten im Seminar geklärt werden:
  • Verpackungsgesetz (VerpackG) - Registrierung und weitere Pflichten für Hersteller von Medizinprodukten
  • Welche Medizinprodukte unterliegen den rechtlichen Bestimmungen des Verpackungsgesetzes?
  • Wann ist man ein Hersteller im Sinne des Gesetzes?
  • Wann handelt es sich um Verpackungen mit Systembeteiligungspflicht? Welcher Bezug besteht zu Medizinprodukten?
  • Welche Pflichten hat man, wenn man seine Medizinprodukte in systembeteiligungspflichtigen Verpackungen vertreibt?
  • Was ist die Registrierungs-, was die Systembeteiligungspflicht? Gibt es weitere Pflichten?
  • Welche Angaben muss ein nach dem Gesetz verpflichtetes Unternehmen (Hersteller) im Verpackungsregister LUCID machen?
  • Wer ist privater Endverbraucher? Sind Privathaushalte und vergleichbaren Anfallstellen, wie Krankenhäuser, Kliniken, Reha-Einrichtungen, Arztpraxen und Zahnärzte, gleich zu betrachten?
  • Gibt es Unterschiede im Versand- und Onlinehandel?


  • KEY FACTS ZUR VERANSTALTUNG:
    Teilnehmerkreis: Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Verwaltung
    Teilnahmegebühr: kostenfrei
    Termin: Donnerstag, der 24. August 2023 von 09-11 Uhr
    Veranstaltungsart: Online-Seminar
    Referentin: Frau Dr. Bettina Sunderdiek, Leitung Kommunikation und Presse von der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister aus Osnabrück


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