DE /
EN
MEDWAYS ACADEMY
Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter
Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
◼ Workshops und Seminare
Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«
◼ Konferenzen & Tagungen
◼ Technologiescoutings
◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder
Kooperation mit FORUM-Institut
◼ Rückblick: GANZTAGS-SEMINAR
»Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten«
Die MDR fordert umfassende Kenntnisse der Hersteller – Ganztagsseminar Theorie und Praxisteil
29. August 2023 von 9-16 Uhr bei medways e.V., Jena
Die MDR 2017/745 verschärft auch die Anforderungen zur klinischen Bewertung, und der Zwang zur Erzeugung von klinischen Daten, auch von langjährig bewährten Produkten, führt zu ungeahnten Schwierigkeiten bei den geforderten Studien. Der Hersteller hat die Verpflichtung, die klinischen Studien zu initiieren, zu bezahlen, diese zu monitoren und zu verstehen: Denn die Planung, Beauftragung und Begleitung einer klinischen Studie erfordert Kenntnisse des Herstellers zum Ablauf, zu den verschiedenen Rollen der Akteure und zum richtigen Studiendesign. Die Beauftragung eines Dienstleisters wie z.B. eines Zentrums für Klinische Studien bzw. CRO entbindet den Hersteller nicht von diesen Aufgaben und seiner Aufsichtspflicht. In unserem Ganztagsseminar konnten wir Ihnen Wissen zu diesen Themen vermitteln und mittels Praxisübungen die Inhalte anwenden und festigen.
SEMINAR-INHALTE:
THEORIE Kurze Einführung: technische Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Daten, klinische Studie.
PRAXIS
Vertiefung des Theoriewissen mittels Gruppenarbeit. -Exemplarischer Ablauf einer Studie -Risikobetrachtung aus Sicht des Herstellers zur Durchführung einer klinischen Prüfung Anschließend werden die Ergebnisse gegenseitig vorgestellt und diskutiert. Zielstellung für das Seminar für die Teilnehmer:
Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Clinical Affairs, Studienbeauftragte
UNSERE REFERENTIN
Manja Schairer | Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von über mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft ermöglichen ihr einen umfassenden Blick für diesen Bereich. ↑ zurück nach oben ↑
◼ Rückblick: ONLINE-SEMINAR
»Medizinprodukte und das Verpackungsregister LUCID – Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«
am 24. August 2023 von 9-11 Uhr, online
SEMINAR-INHALTE:
Die Medical Device Regulation MDR gibt die Überwachung eines Medizinproduktes über den gesamten Lebenszyklus vor. Dieser beinhaltet neben der Idee und der Vermarktung auch die Entsorgung des Medizinproduktes und deren Verpackung. Damit Medizinprodukte ihren medizinischen Zweck erfüllen können und ihre Produkteigenschaften erhalten bleiben, müssen sie sicher verpackt werden. Neben den Produktverpackungen (=Verkaufsverpackung) werden Medizinprodukte teilweise auch in Umverpackungen geliefert, z.B. um eine bestimmte Anzahl von Produktverpackungen zu einer Verkaufseinheit zu bündeln und zu mehreren in eine Umverpackung zu packen. Verpackungen von Medizinprodukten fallen typischerweise als Abfall im Krankenhaus an und müssen fachgerecht entsorgt werden. Nach dem Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen sind die Verpackungen der meisten Medizinprodukte systembeteiliungspflichtig. In diesem Fall muss derjenige, der diese Verpackungen mit den jeweiligen Waren vertreibt, für deren Entsorgung und Recycling bezahlen.
Aus dieser Gesetzeslage ergeben sich viele Fragen, wie z.B.:
Folgende DETAILFRAGEN konnten im Seminar geklärt werden:
KEY FACTS ZUR VERANSTALTUNG:
Teilnehmerkreis: Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Verwaltung
Teilnahmegebühr: kostenfrei
Termin: Donnerstag, der 24. August 2023 von 09-11 Uhr
Veranstaltungsart: Online-Seminar
Referentin: Frau Dr. Bettina Sunderdiek, Leitung Kommunikation und Presse von der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister aus Osnabrück
↑ zurück nach oben ↑
◼ Halbtags-Seminarreihe Vorplanung 2023 - auch im Online-Format möglich
»QM–Update für Ihre Spezialisten: Maßgabe für Arbeitgeber«
Die Sicherstellung der notwendigen Kompetenz des Personals ist eine Verpflichtung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und sollte damit auf der Agenda jedes Arbeitgebers stehen.
Neben den Facharbeitern, die die Produktqualität direkt beeinflussen, gilt diese verpflichtende regelmäßige Sicherstellung der Kompetenz auch für das bereits bestehende QM-Personal, das die Qualität der Produkte und des Unternehmens überwacht.
Wir geben Ihrem QM-Personal ein Update zu den regulatorischen Anforderungen und aktualisieren Ihr Know-how zu den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485. Die unten stehenden Halbtagsseminare erfüllen die Anforderungen Ihrer Qualifizierungsverpflichtung Ihres Personals.
Rechtlicher Hintergrund:
Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Stelle, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagements (QM) nachweisen zu können. Um das erreichen zu können, benötigen Sie ein etabliertes Qualitätsmanagement und die passenden Ressourcen, um die geplanten Prozesse auch in der Praxis umsetzen zu können. Sie benötigen also ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, welches neben der Aktualität der regulatorischen Anforderungen auch die Qualifizierung und Weiterbildung Ihres Personals berücksichtigen sollte.
◼ SEMINAR 5
»Infrastruktur und Arbeitsumgebung bei einer Energiekrise«
geplant 2023, 4 Std., möglich als Online-Seminar
SEMINAR-INHALTE:
Teilnehmerkreis: Facility Management, Produktion
Teilnahmegebühr:
310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
bei Buchung als Online-Seminar: - 50,00 € Ermäßigung auf alle Preiskategorien
Termine: geplant 2023
Referent: n.n.
Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu
◼ SEMINAR 6
»Export von Medizinprodukten«
geplant 2023, 4 Std., möglich als Online-Seminar
SEMINAR-INHALTE:
Teilnehmerkreis: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
Teilnahmegebühr:
310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
Termine: geplant 2023
Referent: n.n.
Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu
↑ zurück nach oben ↑
◼ Rückblick:
Fachtagung »Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik«
am 20. April 2023 in Jena; Organisation: medways e.V. und oxaion
Gemeinsam mit unserem netzwerkmitglied oxaion(Aptean) haben wir im April 2023 zu einem Fachtag zum Thema „Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik“ nach Jena eingeladen. Die zahlreichen Gäste konnten einen Tag lang zu wichtigen Themen einen Einblick bekommen und mitdiskutieren.
Themenschwerpunkte waren:
Detaillierte Agenda "Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik" >>>
↑ zurück nach oben ↑
◼ Rückblick: Summer School 2023
» Neuroimaging beyond the individual - Monitoring interacting human brains «
28.-31.08.2023, Leipzig & Remote
Informationen: auf der Webseite der Summer School 2023 >>>
Kontoverbindung für die Teilnahmegebühr:
Empfänger: medways e.V.
IBAN: DE58 8208 0000 0340 9910 00
BIC: DRESDEFF827
Kreditinstitut: Commerzbank
Betreff: Summer School 2023, Reg-Nr. [Bitte geben Sie hier Ihre Registrierungsnummer ein]
Die Summer School 2023 wird organisiert vom Institut für Biomedizinische Technik und Informatik (BMTI) der Technischen Universität Ilmenau, welche Mitglied im Branchenverband medways e.V. ist.
medways unterstützt bei der Anmelde-Organisation der Veranstaltung.
↑ zurück nach oben ↑
◼ Cross Cluster Wochen Thüringen 2023
» Eine Veranstaltungsreihe der Thüringer Netzwerke «
05.09.-26.10.2023, Jena / Erfurt / Weimar / Ilmenau / Friedrichroda / Online
PROGRAMMFLYER >>>
Vernetzt denken, über Fachgrenzen hinweg kooperieren und die Thüringer Wirtschaft voranbringen:
Vom 06. September bis 26. Oktober 2023 veranstalten die Thüringer Cluster wieder ihre Cross Cluster Wochen. Bereits zum dritten Mal organisieren die Netzwerke der Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen (CCIT) diese erfolgreiche Veranstaltungsreihe. Diesen Herbst werden wieder zahlreiche Themen mit hohen Innovationspotential im Fokus stehen: Angefangen bei Digitalisierung und IT‐Sicherheit, Sensorsysteme, Energiemanagement über Gesundes Arbeiten, Medizintechnik, Photonik, Diagnostik bis hin zu EU‐Kooperationen und Maschinenbau. Die Reihe bietet interessierten Teilnehmern neue Perspektiven und Impulse, interdisziplinären Austausch zu Querschnittsthemen und die Chance zur Vernetzung und Initiierung neuer Projekte und Kooperationen. Melden Sie sich gleich für eine Veranstaltung Ihrer Wahl an!
Die Cross-Cluster-Wochen Thüringen stärken die branchenübergreifende Zusammenarbeit von Thüringer Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Für die wirtschaftliche und gesellschaftliche Zukunft Thüringens ist die Kooperation über Branchengrenzen hinweg eine Notwendigkeit, um den Strukturwandel aktiv mitzugestalten und den gesellschaftlichen Herausforderungen mit neuen Ansätzen und innovativen Lösungen zu begegnen. Die Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen ist eine starke Allianz von Branchennetzwerken, Innovationszentren und unterstützenden Organisationen und leistet mit der gemeinsamen Organisation der Cross‐Cluster‐Wochen einen Beitrag zum Ausbau regionaler Wertschöpfungssysteme.
Hier finden Sie das Programm im Detail >>>
Veranstaltungstipp - Workshop des AVATAR-Konsortiums:
"Die Balance finden: Nutzung und Anonymisierung von Gesundheitsdaten"
28. September 2023 | 10:00 - 14:00 | Zentrum für Angewandte Forschung (ZAF), Jena
↑ zurück nach oben ↑
◼ Technologiescoutings
Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.
Nächste Termine:
Termin: alle 2 Monate Dienstags
Thema: ---wird noch bekanntgegeben---
Uhrzeit: 9-12 Uhr im TIP Jena (Eintreffen ab 8.45 Uhr)| Raum 1+2
Teilnahmegebühr: 20,00 € für medways-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.) | 45,00 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.)
Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
Anmeldung: online >>> oder formlos per E-Mail an info@medways.eu
Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040 oder E: info@medways.eu
Nachholtermin geplant:
»Nachhaltigkeit in der Medizintechnik –
gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen«
Jetzt vormerken lassen: Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):
E: info@medways.eu
T: 03641/8761040
FOKUS : In diesem Technologiescouting wird das allgegenwärtige Thema Nachhaltigkeit beleuchten:
Auch die EU mit ihrem Green Deal und die deutsche Bundesregierung mit der Nachhaltigkeitsstrategie verpflichteten sich, die 17 Sustainable Development Goals oder SDGs der UN bis 2030 voranzubringen. Neben den Herausforderungen, die gegenwärtig alle Branchen treffen, besteht in der Medizintechnik aber wegen hoher regulativer Hürden und Anforderungen an die Sicherheit ein anderer Fokus, der die Ressourcen der Branche bindet und die Umsetzung der Nachhaltigkeitsziele erschwert. Trotzdem ist die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen von grundsätzlicher Bedeutung und ihre Umsetzung Pflicht. Wir haben Experten und Ansprechpartner eingeladen, die Ihnen Hilfe und Unterstützung bieten und Sie mit praxisrelevantem Wissen auf dem Umsetzungsweg begleiten können. Wichtig ist uns aber auch, Chancen und Möglichkeiten aufzuzeigen, diesen Trend gezielt für Ihre Innovationen, Sichtbarkeit und Marketing zu nutzen.
↑ zurück nach oben ↑
◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder
Kooperation mit FORUM-Institut
Als einer der führenden Weiterbildungsanbieter unterstützt das FORUM Institut seit 1979 Fach- und Führungskräfte aller Unternehmensbereiche. Wichtige Trends und notwendiges Fachwissen werden professionell aufbereitet und modern und praxisnah vermittelt. Für jährlich über 25.000 Kunden ist das FORUM Institut damit Ideenlieferant, Problemlöser und Impulsgeber.
Das FORUM Institut ist Teil des gemeinnützigen Stiftungsunternehmens SRH, einem führenden Anbieter von Bildungs- und Gesundheitsdienstleistungen. Sie betreibt private Hochschulen, Bildungszentren, Schulen und Krankenhäuser. Unsere Fachtagungen, Seminare, Lehrgänge, Workshops und e-Learnings zu aktuellen Trends und relevanten Themen werden von unseren Kunden regelmäßig mit „sehr gut“ bewertet. Alle wichtigen Inhalte werden von erstklassigen Referenten aus Wirtschaft, Wissenschaft, Politik und Behörden didaktisch zeitgemäß vermittelt.
FORUM bietet Serviceleistungen und qualifizierte Beratung zu Ihren individuellen Weiterbildungen. Profitieren Sie von einer modernen Online-Lernumgebung, speziell ausgewählten Tagungshotels, optimal aufbereiteten Seminarunterlagen und kompetenter und persönlicher Betreuung.
Vorteile für medways-Mitglieder
medways-Mitglieder können die offenen Weiterbildungsveranstaltungen und e-Learnings des FORUM Instituts mit einem Rabatt von 8% in Anspruch nehmen (Inhouse-Veranstaltungen sind von der Vergünstigung ausgeschlossen). Hierfür müssen Sie direkt bei Buchung der Veranstaltung auf Ihre Mitgliedschaft im medways e.V., Branchenverband Medizintechnik & Biotechnologie, hinweisen.
Das aktuelle Weiterbildungsangebot finden Sie auf der Webseite des FORUM Instituts >>>
Ihr Ansprechpartner für Business-Kooperationen:
Jörg Dieckmann
Stellv. Bereichsleiter Vertrieb
FORUM · Institut für Management GmbH Vangerowstraße 18 | 69115 Heidelberg | Germany fon: +49 6221 500-577 | fax: +49 6221 500-505
j.dieckmann@forum-institut.de | www.forum-institut.de