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Beratungsförderung
Gemäß der Beratungsrichtlinie des Freistaates Thüringen erhält das Unternehmen eine Förderung für Beratungen und Prozessbegleitungen, die Strategien zum Aufbau bzw. für eine nachhaltige
positive Entwicklung und Sicherung von KMU unterstützen. Die Förderung erfolgt aus Mitteln des Europäischen Sozialfonds Plus und aus Mitteln des Freistaats Thüringen.
MEDWAYS ACADEMY
Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter
Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
◼ Workshops und Seminare
UK-Markteinstieg Einsteigerseminar Online »Welche Chance bietet der UK Markt für europäische Hersteller?»
»Datensicherheit für Medizinprodukte – Was müssen Hersteller beachten?«
Medizinproduktes in Bezug auf die biologische Sicherheit«
und was ist dabei zu beachten?«
◼ Technologiescoutings
◼ medways-insight - exklusiv für medways Mitglieder
◼ Konferenzen & Tagungen
◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder
Kooperation mit FORUM-Institut
◼ Rückblick 2023
Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«
◼GANZTAGS-SEMINAR in Präsenz / Online / Hybrid
»Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten aus Sicht des Medizinprodukteherstellers »
Die MDR fordert umfassende Kenntnisse der Hersteller – Ganztagsseminar Theorie und Praxisteil
20. August 2024 von 9-16 Uhr bei medways e.V., Jena
Die MDR 2017/745 verschärft auch die Anforderungen zur klinischen Bewertung, und der Zwang zur Erzeugung von klinischen Daten, auch von langjährig bewährten Produkten, führt zu ungeahnten Schwierigkeiten bei den geforderten Studien. Der Hersteller hat die Verpflichtung, die klinischen Studien zu initiieren, zu bezahlen, diese zu monitoren und zu verstehen: Denn die Planung, Beauftragung und Begleitung einer klinischen Studie erfordert Kenntnisse des Herstellers zum Ablauf, zu den verschiedenen Rollen der Akteure und zum richtigen Studiendesign. Die Beauftragung eines Dienstleisters wie z.B. eines Zentrums für Klinische Studien bzw. CRO entbindet den Hersteller nicht von diesen Aufgaben und seiner Aufsichtspflicht. In unserem Ganztagsseminar können wir Ihnen Wissen zu diesen Themen vermitteln und mittels Praxisübungen die Inhalte anwenden und festigen.
SEMINAR-INHALTE:
THEORIE Kurze Einführung: technische Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Daten, klinische Studie.
Vertiefung klinische Prüfung
PRAXIS
Anschließend werden die Ergebnisse gegenseitig vorgestellt und diskutiert.
Zielstellung für das Seminar für die Teilnehmer:
Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Clinical Affairs, Studienbeauftragte
UNSERE REFERENTIN
Manja Schairer | Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von über mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft ermöglichen ihr einen umfassenden Blick für diesen Bereich.
TEILNAHMEGEBÜHREN (Stand 03.05.2024, Änderungen vorbehalten, Gebühr unabhängig vom Format (online/Präsenz)):
ANMELDUNG:
Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
Anmeldeschluss: 01.08.2024
Mindestteilnehmer: 3
STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
Die Anmeldung zur Veranstaltung gilt als verbindlich. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%. Bei einer noch späteren Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.
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◼ UK-Markteinstieg Einsteigerseminar Online
» » Welche Chance bietet der UK Markt für europäische Hersteller? » »
28.10.2024 als Videokonferenz von 9-16 Uhr
Der Brexit hat den Marktzugang für Medizinproduktehersteller in Großbritannien grundlegend verändert. Im Gegensatz zur europäischen Zulassung nach MDR sind nun andere Wege für eine erfolgreiche Zulassung und den Markteintritt erforderlich. In unserem zweistündigen Online-Seminar zeigt Ihnen die britische Firma Konduit Ltd., wie Sie pragmatisch und effektiv den Eintritt in den britischen Markt gestalten. Profitieren Sie vom wertvollen Netzwerk im Gesundheits- und Health-Tech-Sektor! Mithilfe eines Online Seminars möchten wir Sie auf die Unterschiede hinweisen und den Weg für einen neuen Markt für Sie öffnen.
Agenda:
09.00 – 09.05 Uhr Begrüßung und Einführung von Frau Dr. Eike Dazert I medways e.V.
09.05 – 09.10 Uhr Einführung von Wolfgang Dieter I Konduit Ltd.
09.10 – 09.20 Uhr Vorstellung aller Teilnehmer
09.20 – 09.40 Uhr Vorstellung von Medilink - services
09.40 – 10.00 Uhr Einführung WMHTC - Angebot an Dienstleistungen
10.00 – 10.10 Uhr Einordnung der Konduit Ltd. I Bob Roopra
10.10 – 10.40 Uhr Diskussion offener Fragstellungen – spezifische Probleme bei der Markteinführung
10.40 – 10.50 Uhr Maßnahmen, nächste Schritte und Zusammenfassung von Wolfgang Dieter I Konduit Ltd.
Um das Seminar praxisnah gestalten zu können, möchten wir Sie um Ihre individuellen Fragen bitten. Diese können wir gern in der Diskussionszeit besprechen.
Dazu senden Sie uns Ihre spezifischen Herausforderungen bis zum 14. Oktober 2024 an info@medways.eu zu.
Das Online Seminar wird in Englisch durchgeführt und ist für Interessierte kostenfrei.
ANMELDUNG:
Melden Sie sich bis zum 14. Oktober 2024 mit einer Email an info@medways.eu direkt zum Onlineseminar an.
Anmeldeschluss: 14.10.2024
Mindestteilnehmer: 3
UNSER REFERENT
Herr Wolfgang Dieter ist Geschäftsführer der Konduit Ltd. Das Unternehmen bietet umfassende Leistungen bei der britischen Geschäftsentwicklung, angefangen mit der Marktrecherche über die Suche und Betreuung von Kunden sowie Vertriebs-, JV- und M&A-Partnern bis zur Gründung und Führung der UK-Niederlassung auf flexibler Basis. Pragmatische und zielorientierte Aktivitäten sichern die schnelle und kosteneffiziente Erreichung Ihres Marktpotentiales in Großbritannien und Nordirland.
English Version:
What opportunities does the UK market offer for European manufacturers?
28 October 2024 as a video conference from 2- 4 pm
After Brexit and the UK's exit from Europe, for many medical device manufacturers the route to the UK is no longer comparable with European authorisation under the MDR. Konduit Ltd. from the UK supports German companies with their market entry and expansion in the UK. You act pragmatically and bring your clients into your British network in the healthcare/health tech sector. In a two-hour online seminar, we would like to point out the differences and open the way to a new market for you.
Agenda:
09.00 - 09.05 Welcome and introduction by Dr Eike Dazert I medways e.V.
09.05 - 09.10 a.m. Introduction by Wolfgang Dieter I Konduit Ltd.
09.10 - 09.20 Introduction of all participants
09.20 - 09.40 Presentation of Medilink - services
09.40 - 10.00 a.m. Introduction WMHTC - range of services
10.00 - 10.10 a.m. Classification of Konduit Ltd. I Bob Roopra
10.10 - 10.40 a.m. Discussion of open questions - specific problems with the market launch
10.40 - 10.50 a.m. Measures, next steps and summary by Wolfgang Dieter I Konduit Ltd.
In order to organise the seminar in a practical way, we would like to ask you for your individual questions. We will be happy to discuss these during the discussion time.
Please send us your specific challenges to info@medways.eu by 14 October 2024.
The online seminar will be held in English and is free of charge for interested parties.
REGISTRATION:
Register directly for the seminar by 14 October 2024 by sending an email to info@medways.eu .
Registration deadline: 14 October 2024
Minimum number of participants: 3
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◼ Tagesworkshop bestehend aus 2 Halbtagsseminaren in Präsenz / ggf. Online
» Datensicherheit bei Medizinprodukten – Einsatz von Künstlicher Intelligenz »
2 Termine zur Auswahl 29.10.2024 oder 19.11.2024 von 9-12 und von 13-16 Uhr bei medways e.V., Jena
Der Vernetzungsgrad von Medizinprodukten steigt stetig und daher wird auch Cybersecurity für Medizinproduktehersteller und -betreiber zu einem immer wichtigeren Thema. Zum einen müssen Hersteller und Betreiber angesichts einer globalen und schnelllebigen Bedrohungslage angemessen auf Bedrohungen reagieren. Zum anderen müssen sie eine Reihe von Gesetzen, Datenschutzbestimmungen und Dokumentationspflichten berücksichtigen. Unser Seminar will ihnen praxisnahes Wissen rund um dieses Thema vermitteln.
SEMINAR-INHALTE:
Vormittags Session „Einsteiger“ von 09 - 12 Uhr Datensicherheit bei Medizinprodukten
Nachmittags Session „Fortgeschrittene“ von 13 - 16 Uhr Künstliche Intelligenz (Artificial Intelligence AI) in Medizinprodukten
Teilnehmerkreis: Entwickler, Hersteller
Um das Seminar praxisnah gestalten zu können, möchten wir Sie um Ihre individuellen Fragen bitten. Diese können wir gern in der Diskussionszeit des Workshops lösungsorientiert besprechen.
Dazu senden Sie uns Ihre spezifischen Herausforderungen bis zum 14. Oktober 2024 an info@medways.eu zu.
UNSER REFERENT
Martin Felch | iso-project Felch GmbH
Als kompetenter Interminsmanager steht Herr Felch seinen Kunden seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. Seine jahrelange Erfahrung in Herstellprozessen, Prozessoptimierungen und den Herausforderungen im Bereich der Supply-Chain ist ein Garant für eine professionelle, nachhaltige und zielgerichtete Projektunterstützung.
Das Werkzeug zur Umsetzung des EU-AI-Acts finden Sie auf der Webseite von iso-project Felch GmbH: https://iso-42001.de/
Die beiden Halbtags-Seminare sind einzeln buchbar.
TEILNAHMEGEBÜHREN pro Seminar (Stand 14.08.2024, Änderungen vorbehalten, Gebühr unabhängig vom Format (online/Präsenz)):
Bei Buchung beider Halbtags-Seminare gelten folgende TEILNAHMEGEBÜHREN:
ANMELDUNG:
Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
Anmeldeschluss: 14.10.2024
Mindestteilnehmer: 3
STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
Die Anmeldung zur Veranstaltung gilt als verbindlich. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%. Bei einer noch späteren Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.
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◼ Workshop: »Erfolgreiche Entwicklung eines Medizinproduktes in Bezug auf die biologische Sicherheit« - Der Weg durch den Dschungel der ISO 10993
Verschoben auf September - Terminabstimmung läuft - | mit Eurofins
Veranstaltungsort: medways e.V., Jena
Die Anforderungen der ISO-10993 sind umfangreich und haben einen erheblichen Einfluss auf die Medizinprodukteprüfung. Durch die Vielzahl der Aspekte, die ein Hersteller bei der jeweiligen Medizinprodukteklasse und dem damit verbundenen Risiko beachten muss, kann man schnell den „roten Faden“ verlieren. In unserem Ganztagsseminar vermitteln wir Ihnen, wie Sie mit einer vorausschauenden Planung Kosten und Zeit sparen können, woran Sie die für das eigene Medizinprodukt notwendigen Tests identifizieren können, und Sie man mit unerwarteten Ergebnissen umgehen.
Ganztagsseminar Theorie und Praxis:
Theorie
- Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität, Gentoxizität und Hämokompatibilität
- Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung
- Chemische Charakterisierung von Werkstoffen und finalen Medizinprodukten sowie toxikologische Bewertung der herauslösbaren Substanzen
Praxis
- Was sind die Mindestanforderungen?
- Was kann man in-house selbst erstellen und wann lohnt es sich einen Experten zu Rate zu ziehen
- Schritt-für-Schritt-Anleitung zur erfolgreichen Einreichung
Zudem erhalten Sie im Nachgang eine 30-minütige Online-Session mit einem der beiden Experten, um bezogen auf Ihr Medizinprodukt, individuell Probleme oder unklare Sachverhalte zu erörtern.
Unsere RerferentInnen:
Dr. Helge Gehrke ist Senior Scientific Director für Alternativ-Methoden und Leiter des Bereichs In vitro Pharmakologie und Toxikologie bei Eurofins Medical Device Testing in München. Als European Registered Toxicologist (ERT) befasst er sich bereits seit mehr als 14 Jahren mit dem Fachgebiet der Toxikologie. Helge Gehrke hat an der Universität Wien am Institut für Lebensmittelchemie und Toxikologie im Bereich der Nanotoxikologie promoviert und entwickelte bereits hier spezielle 3D Zellkulturmodelle zur Untersuchung der toxikologischen Eigenschaften von Nanopartikeln im Gastrointestinalbereich. Im Jahr 2014 fing Helge Gehrke als Gruppenleiter für Zytotoxizität und Alternativ-Methoden bei der Firma BSL BIOSERVICE (heute Eurofins Munich) an und übernahm Anfang 2017 die Leitung der Abteilung in vitro Pharmakologie & Toxikologie, die heute die Bereiche genetische Toxikologie, alternative Methoden, Zytotoxizität und Hämokompatibilität umfasst. Die Abteilung in vitro Pharmakologie & Toxikologie verfügt neben fundierten Kenntnissen im Umgang mit Chemikalien und Pharmazeutika über langjährige Erfahrung in der Prüfung von Medizinprodukten. Die Abteilung hat eine lange Tradition im Bereich der Zytotoxizitäts- und Genotoxizitätstests und ist zu einem Kompetenzzentrum für Alternative Toxikologie geworden. Als Toxikologe treibt Helge Gehrke aktiv die Entwicklung und Etablierung aktueller alternativer Methoden zur Bewertung der biologischen Sicherheit in der Abteilung aber auch im Rahmen internationalen Gremien (NETVAL) voran und ist als Experte Mitglied in mehreren Arbeitsgruppen der ISO WG TC/194.
Anja Friedrich ist die Leiterin des Eurofins Medical Device Consulting Teams und verfügt über mehr als 25 Jahre Erfahrung im Bereich der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten. Sie selbst hat mikrobiologische Studien an Medizinprodukten unter ISO 17025 und GLP im Labor aufgebaut und durchgeführt. Im Speziellen betreute Sie auch die Validierungen von Aufbereitungsverfahren und hat sich viele Jahre mit Biokompatibilität beschäftigt sowie umfassende Kenntnisse zum regulatorischen Hintergrund und zu Teststrategien durch Gremienarbeit und Kundenprojekte erlangt. Seit Mai 2020 leitet Sie die unabhängige Eurofins Consulting Firma in München mit einem Expertenteam, das Beratung zum regulatorischen Umfeld und zur biologischen Sicherheit von Medizinprodukten anbietet.
TEILNAHMEGEBÜHREN (Stand 23.01.2024, Änderungen vorbehalten):
ANMELDUNG:
Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
Anmeldeschluss: offen
STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
Die Anmeldung zur Veranstaltung via Anmeldeformular oder per E-Mail gilt als verbindlich.
Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis.
Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%.
Bei einer noch späteresn Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.
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◼ Workshop: »Was braucht ein StartUp heute an Marketing & PR, und was ist dabei zu beachten?«
Präsenz-Workshop Termin auf Bedarf
Veranstaltungsort: medways e.V., Jena
SEMINAR-INHALTE:
Vorstellung der relevanten Möglichkeiten der modernen PR-Arbeit, um mehr Bekanntheit und ein gutes Image bei den Zielgruppen zu bekommen, inkl. Zielgruppenanalyse, Pressearbeit, Bewertungsmanagement vor allem bei Google. Alles anhand von Beispielen der Teilnehmer, damit jeder sehr individuell und realistisch den Input versteht und anwenden kann.
ZIEL DES SEMINARS:
Alle TeilnehmerInnen können konkret an der eigenen Unternehmensdarstellung Verbesserungen durchführen und die richtigen Entscheidungen treffen.
UNSER REFERENT:
Marc Däumler, excognito Berlin
TEILNAHMEGEBÜHREN (Stand 23.01.2024, Änderungen vorbehalten):
ANMELDUNG:
Verbindliche Anmeldung unter diesem Link >>>
Anmeldeschluss offen, Bedarfstermin
Mindestteilnehmerzahl: 5
STORNIERUNGSBEDINGUNGEN:
Die Anmeldung zur Veranstaltung via Anmeldeformular oder per E-Mail gilt als verbindlich. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 8 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, entfällt der Teilnahmepreis. Bei einer Rücktrittserklärung, die spätestens 4 Tage vor dem Veranstaltungsbeginn eingeht, reduziert sich der Teilnahmepreis auf 50%. Bei einer noch späteresn Absage, Nichterscheinen oder vorzeitigem Verlassen der Veranstaltung wird der volle Teilnahmepreis erhoben.
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◼ Halbtags-Seminarreihe Vorplanung 2024 - auch im Online-Format möglich
»QM–Update für Ihre Spezialisten: Maßgabe für Arbeitgeber«
Die Sicherstellung der notwendigen Kompetenz des Personals ist eine Verpflichtung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und sollte damit auf der Agenda jedes Arbeitgebers stehen.
Neben den Facharbeitern, die die Produktqualität direkt beeinflussen, gilt diese verpflichtende regelmäßige Sicherstellung der Kompetenz auch für das bereits bestehende QM-Personal, das die Qualität der Produkte und des Unternehmens überwacht.
Wir geben Ihrem QM-Personal ein Update zu den regulatorischen Anforderungen und aktualisieren Ihr Know-how zu den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485. Die unten stehenden Halbtagsseminare erfüllen die Anforderungen Ihrer Qualifizierungsverpflichtung Ihres Personals.
Rechtlicher Hintergrund:
Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Stelle, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagements (QM) nachweisen zu können. Um das erreichen zu können, benötigen Sie ein etabliertes Qualitätsmanagement und die passenden Ressourcen, um die geplanten Prozesse auch in der Praxis umsetzen zu können. Sie benötigen also ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, welches neben der Aktualität der regulatorischen Anforderungen auch die Qualifizierung und Weiterbildung Ihres Personals berücksichtigen sollte.
◼ SEMINAR »Infrastruktur und Arbeitsumgebung bei einer Energiekrise«
geplant 2024, 4 Std., möglich als Online-Seminar
SEMINAR-INHALTE:
Teilnehmerkreis: Facility Management, Produktion
Teilnahmegebühr:
310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
bei Buchung als Online-Seminar: - 50,00 € Ermäßigung auf alle Preiskategorien
Termine: geplant 2024
Referent: n.n.
Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu
◼ SEMINAR »Export von Medizinprodukten«
geplant 2024, 4 Std., möglich als Online-Seminar
SEMINAR-INHALTE:
Teilnehmerkreis: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
Teilnahmegebühr:
310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
Termine: geplant 2024
Referent: n.n.
Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu
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◼ Technologiescoutings
Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.
Eckdaten:
Termin: 1x im Quartal, Dienstags
Uhrzeit: 9-12 Uhr (Eintreffen ab 8.45 Uhr)
Ort: medways Geschäftsstelle, Jena
Teilnahmegebühr: 20,00 € für medways-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.) | 45,00 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. 7% MwSt.)
Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
Anmeldung: online >>> oder formlos per E-Mail an info@medways.eu
Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040 oder E: info@medways.eu
03. September 2024
»Potential von bildgebenden Verfahren und (KI) Software in der Medizintechnik – Zukunftsveränderungen durch die europäische KI -Verordnung«
Am 12. Juli 2024 wurde die neue KI-Verordnung im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Sie tritt 20 Tage nach ihrer Veröffentlichung am 1. August 2024 in Kraft. Die KI-Verordnung gilt für alle Bereiche, in denen KI-Systeme zum Einsatz kommen, nicht nur für die Hersteller von Medizinprodukten, welche künstliche Intelligenz einsetzen, sondern auch übergreifend für alle Branchen. Medizinprodukte mit künstlicher Intelligenz fallen in die Risikoklasse IIa oder werden als Hochrisiko-KI-System eingestuft. Die Verordnung gibt, je nach Eingruppierung ein Konformitätsverfahren vor, welches teilweise der MDR / IVDR ähnlich ist, jedoch steigert die KI-Verordnung die Anforderungen. Ebenso gilt die KI-Verordnung auch für Personen, die ein KI-System im Rahmen einer geschäftlichen oder beruflichen Tätigkeit einsetzen, wie für Mitarbeiter*innen von Krankenhäusern oder Arztpraxen. Die Regeln für verbotene KI Praktiken gelten gemäß Artikel 113 KI VO schon nach 6 Monaten, die meisten anderen Regeln nach entweder 1 oder 2 Jahren. Vorgaben und Pflichten für Hochrisiko-KI Systeme gelten nach 3 Jahren. Einen ersten Überblick zu der neuen Verordnung und deren Konsequenzen erhalten Sie in unserem Technolgiescouting mit Referent Tim Staupendahl, Rechts- und Fachanwalt für Rechtsschutz, Urheber- und Medienrecht aus Erfurt.
Einen Ausblick auf die Praxis zum Thema „KI-Qualitätssicherung und Transparenz mit Blick auf den Einsatz von KI in GxP-regulierten Bereichen“ wird die Firma Phnx Alpha GmbH geben. KI-Modelle bieten auch in regulierten Bereichen großes Potenzial, bringen aber auch erhebliche Herausforderungen mit sich. Neben dem Phänomen des Model Drifts (Genauigkeit und Zuverlässigkeit der Modelle nehmen über die Zeit ab) bleibt die Black-Box-Natur vieler KI-Systeme eine zentrale Hürde. Dies beeinflusst die Konformitätsbewertungen z.B. nach MDR (2017/745) und dem EU-AI Act, die Risikobewertung, das Qualitätsmanagement und die Post-Market-Surveillance. Wir werfen einen Blick auf die Schnittstellen zwischen den neuen Verordnungen und beleuchten aktuelle, technische Möglichkeiten aus der Praxis mit Blick auf die neu entstehenden Anforderungen.
Aufbauend auf den zu erwartenden Pflichten, für die Wirtschaftsakteure von künstlicher Intelligenz, bietet das Zentrum für Angewandte Künstliche Intelligenz (ZAKI) an der EAH Jena ab dem Jahr 2025 Forschungsvorhaben an, welche ggf. Forderungen der KI-Verordnung mitbetrachten können und einen wichtigen Beitrag zu Ihrer Entwicklungsarbeit leisten können. Das ZAKI fördert KI-Promotionen an der EAH Jena in Kooperation mit dem Arbeitgeber und vermittelt Wissen und Kontakte zwischen Wissenschaft und Wirtschaft. Ab dem 01.01.2025 werden drei Promotionsvorhaben (50%) mit dem fachlichen Schwerpunkt „Künstliche Intelligenz“ in einem Tandemverfahren gemeinsam mit einem Wirtschaftsunternehmen, einem Verein oder einem Verband befristet bis zum 31.12.2027 gefördert. Inhaltlich soll sich die Promotion der Erforschung und Lösung von anwendungsorientierten Problemen durch Methoden der künstlichen Intelligenz oder sozio-technischer Zusammenhänge widmen und den Transfergedanken Hochschule-Wirtschaft oder Hochschule-Gesellschaft stärken. Im Rahmen der Forschungsförderung können wirtschaftliche und gesellschaftliche Anwendungsszenarien im Themenfeld künstliche Intelligenz entwickelt und erprobt werden. Neben der aktuellen Ausschreibung werden noch weitere Angebote des ZAKI, wie z.B. KI-Connect, einer Veranstaltungsreihe für Erfahrungsaustausch und Networking, vorgestellt.
Wie immer wird es, im Rahmen des Programms, Zeit fürs Netzwerken und für persönliche Gespräche geben.
Anmeldung online: Anmeldung hier >>>
Format: Online
Agenda:
9.00 Uhr Begrüßung | Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin medways e.V.
9.10 Uhr Zukunftsveränderungen durch die europäische KI -Verordnung | Herr Tim Staupendahl, Rechtsanwalt, Erfurt
09:50 Uhr KI-Qualitätssicherung und Transparenz mit Blick auf den Einsatz von KI in GxP-regulierten Bereichen| Konstanze Olschewski, Geschäftsführerin Phnx Alpha GmbH
10.50 Uhr Forschung mit der EAH - Kooperationsmöglichkeiten Wirtschaft und Wissenschaft | Zentrum für Angewandte Künstliche Intelligenz | M.B.A. Evelin Matejka Projektkoordination ZAKI
11.10 Uhr Verbesserung von klinischer Diagnostik mittels Biophotonik und Künstlicher Intelligenz | Calvin Kreft, EAH Jena
11.30 Uhr -- Diskussion, Fragen, Networking, Ausklang --
12.00 Uhr -- Ende der Veranstaltung --
Unsere ReferentInnen:
Tim Staupendahl ist Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz sowie Fachanwalt für Urheber- und Medienrecht. Er ist seit 2010 Mit-Inhaber der auf diese Rechtsgebiete sowie das IT-Recht spezialisierten Erfurter Kanzlei rechTEC Rechtsanwälte. Seit mehr als 10 Jahren und damit als einer der ersten Rechtsanwälte in Deutschland beschäftigt sich Tim Staupendahl mit dem Thema des Roboter- und KI-Rechts.
Konstanze Olschewski ist Geschäftsführerin der Phnx Alpha GmbH aus Jena. Ihre Hauptthemen sind Vertrauenswürdige KI, Explainable AI, KI Modell Validierung und KI in der Industrie.
Phnx Alpha befähigt kleine und mittelständische Unternehmen, ihre industriellen KI-Prozesse effektiver zu gestalten und qualitätsgesichert zu überwachen. Ihr Fokus liegt auf der Überwachung von KI-Modellen, der Gewährleistung von Transparenz, Dokumentation und damit auch der Befähigung zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften.
Rückblick 19. März 2024
»Aktuelle EU-Fördermöglichkeiten im Gesundheitssektor«
Das EEN Netzwerk stellt Ihnen aktuelle EU Förderprogramme vor und bereitet Sie inhaltlich auf diegeplanten EU Calls vor, welche im Herbst 2024 veröffentlicht werden sollen. Eine gute Vorbereitung und eine schon jetzt beginnende Partnersuche für diese Ausschreibungen ist die Basis für eineerfolgreiche Einreichung im Herbst. Eine gute Vorbereitung dieser Ausschreibungen ist eine solide Basis, um rechtzeitig reagieren zu können und eine erfolgreiche Einreichung realiseren zu können.
FOKUS : Das Team EEN hat langjährige Erfahrung in der Beratung und Unterstützung europäischer Förderprojekte. Sie kennen nicht nur die Rahmenbedingungen und Voraussetzungen passender Programme, sondern geben auch wertvolle Tipps für einen erfolgreichen Antrag.
IHR BENEFIT FÜR DIE VERANSTALTUNG:
Agenda: PROGRAMMFLYER >>>
Unsere ReferentInnen:
Marina Henniger, Paul Müller und Beate Schmalfuß von der EEN Thüringen / Stiftung für Technologie, Innovation und Forschung Thüringen (STIFT)
Save the dates // Weitere Termine für 2024
19.03.2024 Aktuelle Förderprogramme/-ausschreibungen zum Thema Medizintechnik in Europa
11.06.2024 Fachkräftegewinnung und - Rekruting – Vorstellung von ThAFF, Hochschulen mit Medizintechnikfokus und deren Jobbörsen
III. Quartal 2024 Potential von bildgebenden Verfahren und (KI) Software in der Medizintechnik – Zukunftsveränderungen durch das KI -Gesetz und Gesundheitsdatennutzungsgesetz
IV. Quartal 2024 Digitalisierung von Gesundheitsdaten - Zugang zu Forschungs- und Patientendaten – Vorstellung Projektergebnisse AVATAR
weitere mögliche Themen, bei Bedarf: Nachhaltigkeit in der Medizintechnik
Bedarfsplanung:
»Nachhaltigkeit in der Medizintechnik –
gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen«
Jetzt vormerken lassen: Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):
E: info@medways.eu
T: 03641/8761040
FOKUS : In diesem Technologiescouting wird das allgegenwärtige Thema Nachhaltigkeit beleuchten:
Auch die EU mit ihrem Green Deal und die deutsche Bundesregierung mit der Nachhaltigkeitsstrategie verpflichteten sich, die 17 Sustainable Development Goals oder SDGs der UN bis 2030 voranzubringen. Neben den Herausforderungen, die gegenwärtig alle Branchen treffen, besteht in der Medizintechnik aber wegen hoher regulativer Hürden und Anforderungen an die Sicherheit ein anderer Fokus, der die Ressourcen der Branche bindet und die Umsetzung der Nachhaltigkeitsziele erschwert. Trotzdem ist die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen von grundsätzlicher Bedeutung und ihre Umsetzung Pflicht. Wir haben Experten und Ansprechpartner eingeladen, die Ihnen Hilfe und Unterstützung bieten und Sie mit praxisrelevantem Wissen auf dem Umsetzungsweg begleiten können. Wichtig ist uns aber auch, Chancen und Möglichkeiten aufzuzeigen, diesen Trend gezielt für Ihre Innovationen, Sichtbarkeit und Marketing zu nutzen.
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◼ medways-insight
exklusiv für medways Mitglieder
Wir möchten dieses Format neu beleben und es zu einem Austausch der medways-Mitglieder untereinander entwickeln. Ziel ist es, am Anfang einen Impuls zu setzen und in Anschluss eine freie Diskussion und den Austausch der Mitglieder untereinander und mit den Referenten zu ermöglichen.
Eckdaten:
Termin: alle 2 Monate, Mittwoch
Uhrzeit: 13-14 Uhr
Format: Videokonferenz
Teilnahmegebühr: kostenfrei und exklusiv für medways-Mitglieder
Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu
Kontakt für Rückfragen: T: 03641/8761040
Termine für 2024
Sie erhalten einen Einblick in aktuelle Forschungen von der Firma DAKO GmbH, um den immer weiterwachsenden Bedarf an Paketsendungen realisieren zu können.
Es startet Frau Dr. Tina Haußen, Teamleiterin Projektmanagement der DAKO GmbH mit Ihrem Vortrag:
„Digitalisierung eines kooperativen, branchenübergreifenden Logistikprozesses“
Wie viele andere Logistikzweige erlebt auch die Paketlogistik seit Jahren einen kontinuierlichen Anstieg der Sendungsmengen. Mit aktuell knapp 4 Milliarden Sendungen allein in Deutschland stellt das rasante Wachstum vor allem die Kurier-, Express- und Paketbranche in den kommenden Jahren vor große Herausforderungen. Im Gegensatz dazu kämpft die Logistik von Printmedien (Briefe, Zeitungen, Zeitschriften) wegen der stetigen Auflagenverluste mit enormen Kostensteigerungen in der Zustellung, verfügt jedoch selbst über eine erhebliche Anzahl an Fahrzeugen und Zustellern. Durch Kooperationen zwischen Unternehmen dieser Logistikbranchen (Pakete und Zeitungen) könnte dieser Widerspruch aufgelöst werden.
Ziel des Forschungsvorhabens SMART MULTI-USE Logistik war die durchgängig digitale und standardisierte Prozessabbildung dieser kooperativen Logistik zwischen Versanddienstleistern. Für eine verbesserte Umweltbilanz wurden Hauptläufe gebündelt und Elektrofahrzeuge bei allen Kooperationspartnern eingesetzt. In diesem Kurzvortrag werden Ihnen die wichtigsten Ergebnisse des Forschungsprojekts präsentiert.
DAKO GmbH
Im Jahr 2004 begann die DAKO GmbH mit der Pionierarbeit auf dem Feld der Digitalisierung von Tachoscheiben. Auch beim Fernauslesen der ersten digitalen Fahrtenschreiber war sie Vorreiter und führte diese „Traditionslinie der Innovation“ bis zur aktuellen Generation smarter Tachografen fort. Doch DAKO bietet Kunden und Partnern noch weit mehr als gesetzeskonforme Archivierung und Auswertung von Fahrer- und Fahrzeugdaten. Die IT-Enthusiasten aus Jena verknüpfen Daten rund um Fahrzeuge und Mitarbeitern zu verlässlichen Entscheidungsgrundlagen für echte Mehrwerte im Tagesgeschäft des gewerblichen Güterverkehrs.
Referentin: Dr. Tina Haußen arbeitet seit 2019 bei der DAKO GmbH und verantwortet seit zwei Jahren das Projektmanagement des Unternehmens. Mit ihrem Team leitet sie neben internen Digitalisierungsprojekten auch Pilotprojekte zur Produkterweiterung und Forschungsprojekte in den Themengebieten Digitalisierung, Automatisierung und KI.
Bei Interesse freuen wir uns auf Ihre Anmeldung als medways-Mitglied bis zum 29.08.2024 via Email an info@medways.eu.
Am 08.05.2024 möchte sich excognito, die Kommunikationsagentur für Heathcare und Lifestyle aus Berlin, welche sich auf den medizinischen Bereich spezialisiert hat, bei Ihnen vorstellen.
Zu einer guten Vertriebsstruktur jedes Unternehmens gehört, neben qualitativ hochwertigen Produkten, auch eine gute Marketingstrategie, um seine Möglichkeiten nach außen präsentieren zu können.
Herr Marc Däumler stellt Ihnen die Möglichkeiten und Notwendigkeiten von PR für ein Unternehmen, an einem Beispiel einer Webseite der Teilnehmenden vor.
Relevante Punkte für einen gelungenen Internetauftritt sind:
Wenn Sie als Unternehmen sich Unterstützung bei Ihrer Marketingstrategie, Ihrem öffentlichen Auftritt, sei es Ihre Webseite oder ein Presseartikel wünschen, können Sie sich hier wertvolle Informationen einholen und in einer regen Diskussion Probleme erkennen und Lösungen finden. Jedes Unternehmen ist individuell und setzt seinen eigenen Fokus. Bringen Sie Ihr Produkt und Ihre Leistung zur Geltung und profitieren Sie vom Erfahrungsschatz einer Kommunikationsagentur. Ein Mitglied unseres Verbandes hat die Leistungen der Agentur in Anspruch genommen und kann im Fazit sagen, dass es der richtige Weg ist, sich von außen neuen Input geben zu lassen, um neue Strategien auszuprobieren und sich der Öffentlichkeit gegenüber neu darzustellen. Die Ideen, welche generiert werden, verfolgen oft Ansätze, die man selbst nicht verfolgt hätte und somit kann man einen neuen Bereich öffnen, der vorher verwehrt war.
Nehmen Sie teil an unserem Austausch zur Erweiterung Ihrer Marketingstrategie und bringen Sie sich selbst mit ein! Um eine rege Diskussion führen zu können, brauchen wir Sie, die Ihre Erfahrungen einbringen, um gemeinsam eine Lösung zu finden.
Über excognito - Agentur für Kommunikation und Öffentlichkeitsarbeit:
Hinter dem Namen excognito steht ein Team aus PR-Beratern, Projektmanagern, Grafikern und Textern, die Hand in Hand arbeiten. Die Umsetzung Ihres Projekts erfolgt sozusagen aus einem Guss, denn Strategie, Konzeption sowie die visuelle und textliche Gestaltung werden von unseren Experten selbst übernommen und aufeinander abgestimmt. Für die technische Umsetzung von Websites und Druckaufträgen arbeiten wir zudem mit festen Partnern zusammen oder wählen den für Ihr Projekt am besten geeigneten Spezialisten aus – natürlich übernehmen wir auch hier die Kommunikation und koordinieren die Umsetzung für Sie, damit Sie sich um nichts weiter kümmern müssen.
https://www.excognito.de/
Auswahl von Leistungen
Der MDKU e.V. ist eine gemeinnützige Organisation, die 2021 von einer Gemeinschaft von Menschen aus der Medizintechnikbranche gegründet wurde, um mehr Klarheit und ein einheitliches Datenmodell für den Inhalt der technischen Dokumentation von Medizinprodukten zu schaffen. Das MDKU-Datenmodell wird kostenlos veröffentlicht, um die Industrie zu unterstützen. MDKU hat dabei keine kommerziellen Interessen, sondern verpflichtet sich, die MedTech-Community zu unterstützen und zeitraubende Aktivitäten zu eliminieren - zum Wohle einer besseren Patientenversorgung.
In dieser Vorstellung erhalten Sie einen Einblick in unsere Ziele, den Nutzen und die Grundsätze des Modells (Medical Device Knowledge Unit), unseren derzeitigen Entwicklungsstand und zudem werden Ihre Fragen dazu beantwortet. Am Ende werden Sie verstehen, wie ein Thema aus dem Regulatory Bereich für Ihr Unternehmen mehr Innovation ermöglichen kann.
We are a nonprofit organization founded in 2021 by a community of people from the medtech industry in order to provide much more clarity and a unified data model for the content of technical documentation of medical devices. The MDKU data model will be published free of charge in order to support the industry. We have no commercial interests. On the contrary, we have committed ourselves to support our MedTech community and eliminate time wasting activities from our own daily lives – for the benefit of better patient care. This session will provide you insight to our goals, your benefits, the principles of the Medical Device Knowledge Unit model, our current journey and your questions will be answered. At the end you will understand how regulatory may be an innovator for your company.
Haben Sie Themen, die Ihnen unter den Nägeln brennen oder zu denen Sie sich mit anderen Mitgliedern gern austauschen möchten, wenden Sie sich an uns.
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◼ Vergünstigte Weiterbildungen und e-Learnings für medways-Mitglieder
Kooperation mit FORUM-Institut
Vorteile für medways-Mitglieder
medways-Mitglieder können die offenen Weiterbildungsveranstaltungen und e-Learnings des FORUM Instituts mit einem Rabatt von 8% in Anspruch nehmen (Inhouse-Veranstaltungen sind von der Vergünstigung ausgeschlossen). Hierfür müssen Sie direkt bei Buchung der Veranstaltung auf Ihre Mitgliedschaft im medways e.V., Branchenverband Medizintechnik & Biotechnologie, hinweisen.
Als einer der führenden Weiterbildungsanbieter unterstützt das FORUM Institut seit 1979 Fach- und Führungskräfte aller Unternehmensbereiche. Wichtige Trends und notwendiges Fachwissen werden professionell aufbereitet und modern und praxisnah vermittelt. Für jährlich über 25.000 Kunden ist das FORUM Institut damit Ideenlieferant, Problemlöser und Impulsgeber.
Das FORUM Institut ist Teil des gemeinnützigen Stiftungsunternehmens SRH, einem führenden Anbieter von Bildungs- und Gesundheitsdienstleistungen. Sie betreibt private Hochschulen, Bildungszentren, Schulen und Krankenhäuser. Unsere Fachtagungen, Seminare, Lehrgänge, Workshops und e-Learnings zu aktuellen Trends und relevanten Themen werden von unseren Kunden regelmäßig mit „sehr gut“ bewertet. Alle wichtigen Inhalte werden von erstklassigen Referenten aus Wirtschaft, Wissenschaft, Politik und Behörden didaktisch zeitgemäß vermittelt.
FORUM bietet Serviceleistungen und qualifizierte Beratung zu Ihren individuellen Weiterbildungen. Profitieren Sie von einer modernen Online-Lernumgebung, speziell ausgewählten Tagungshotels, optimal aufbereiteten Seminarunterlagen und kompetenter und persönlicher Betreuung.
Das aktuelle Weiterbildungsangebot finden Sie auf der Webseite des FORUM Instituts >>>
Ihr Ansprechpartner für Business-Kooperationen:
Torsten Faßmann
Leiter Marketing
FORUM · Institut für Management GmbH |Vangerowstraße 18 | 69115 Heidelberg | fon: +49 6221 500-500
t.fassmann@forum-institut.de | www.forum-institut.de ↑ zurück nach oben ↑
Rückblick 2023
◼ Rückblick: Summer School 2023
» Neuroimaging beyond the individual - Monitoring interacting human brains «
28.-31.08.2023, Leipzig & Remote
Informationen: auf der Webseite der Summer School 2023 >>>
Kontoverbindung für die Teilnahmegebühr:
Empfänger: medways e.V.
IBAN: DE58 8208 0000 0340 9910 00
BIC: DRESDEFF827
Kreditinstitut: Commerzbank
Betreff: Summer School 2023, Reg-Nr. [Bitte geben Sie hier Ihre Registrierungsnummer ein]
Die Summer School 2023 wird organisiert vom Institut für Biomedizinische Technik und Informatik (BMTI) der Technischen Universität Ilmenau, welche Mitglied im Branchenverband medways e.V. ist.
medways unterstützt bei der Anmelde-Organisation der Veranstaltung.
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◼ Cross Cluster Wochen Thüringen 2023
» Eine Veranstaltungsreihe der Thüringer Netzwerke «
05.09.-26.10.2023, Jena / Erfurt / Weimar / Ilmenau / Friedrichroda / Online
PROGRAMMFLYER >>>
Vernetzt denken, über Fachgrenzen hinweg kooperieren und die Thüringer Wirtschaft voranbringen:
Vom 06. September bis 26. Oktober 2023 veranstalten die Thüringer Cluster wieder ihre Cross Cluster Wochen. Bereits zum dritten Mal organisieren die Netzwerke der Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen (CCIT) diese erfolgreiche Veranstaltungsreihe. Diesen Herbst werden wieder zahlreiche Themen mit hohen Innovationspotential im Fokus stehen: Angefangen bei Digitalisierung und IT‐Sicherheit, Sensorsysteme, Energiemanagement über Gesundes Arbeiten, Medizintechnik, Photonik, Diagnostik bis hin zu EU‐Kooperationen und Maschinenbau. Die Reihe bietet interessierten Teilnehmern neue Perspektiven und Impulse, interdisziplinären Austausch zu Querschnittsthemen und die Chance zur Vernetzung und Initiierung neuer Projekte und Kooperationen. Melden Sie sich gleich für eine Veranstaltung Ihrer Wahl an!
Die Cross-Cluster-Wochen Thüringen stärken die branchenübergreifende Zusammenarbeit von Thüringer Unternehmen und Forschungseinrichtungen. Für die wirtschaftliche und gesellschaftliche Zukunft Thüringens ist die Kooperation über Branchengrenzen hinweg eine Notwendigkeit, um den Strukturwandel aktiv mitzugestalten und den gesellschaftlichen Herausforderungen mit neuen Ansätzen und innovativen Lösungen zu begegnen. Die Cross‐Cluster‐Initiative Thüringen ist eine starke Allianz von Branchennetzwerken, Innovationszentren und unterstützenden Organisationen und leistet mit der gemeinsamen Organisation der Cross‐Cluster‐Wochen einen Beitrag zum Ausbau regionaler Wertschöpfungssysteme.
Hier finden Sie das Programm im Detail >>>
Veranstaltungstipp - Workshop des AVATAR-Konsortiums:
"Die Balance finden: Nutzung und Anonymisierung von Gesundheitsdaten"
28. September 2023 | 10:00 - 14:00 | Zentrum für Angewandte Forschung (ZAF), Jena
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◼ Rückblick:
Fachtagung »Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik«
am 20. April 2023 in Jena; Organisation: medways e.V. und oxaion
Gemeinsam mit unserem netzwerkmitglied oxaion(Aptean) haben wir im April 2023 zu einem Fachtag zum Thema „Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik“ nach Jena eingeladen. Die zahlreichen Gäste konnten einen Tag lang zu wichtigen Themen einen Einblick bekommen und mitdiskutieren.
Themenschwerpunkte waren:
Detaillierte Agenda "Digitalisierung und Regularien in der Medizintechnik" >>>
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◼ Rückblick: GANZTAGS-SEMINAR
»Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten«
Die MDR fordert umfassende Kenntnisse der Hersteller – Ganztagsseminar Theorie und Praxisteil
29. August 2023 von 9-16 Uhr bei medways e.V., Jena
Die MDR 2017/745 verschärft auch die Anforderungen zur klinischen Bewertung, und der Zwang zur Erzeugung von klinischen Daten, auch von langjährig bewährten Produkten, führt zu ungeahnten Schwierigkeiten bei den geforderten Studien. Der Hersteller hat die Verpflichtung, die klinischen Studien zu initiieren, zu bezahlen, diese zu monitoren und zu verstehen: Denn die Planung, Beauftragung und Begleitung einer klinischen Studie erfordert Kenntnisse des Herstellers zum Ablauf, zu den verschiedenen Rollen der Akteure und zum richtigen Studiendesign. Die Beauftragung eines Dienstleisters wie z.B. eines Zentrums für Klinische Studien bzw. CRO entbindet den Hersteller nicht von diesen Aufgaben und seiner Aufsichtspflicht. In unserem Ganztagsseminar konnten wir Ihnen Wissen zu diesen Themen vermitteln und mittels Praxisübungen die Inhalte anwenden und festigen.
SEMINAR-INHALTE:
THEORIE Kurze Einführung: technische Dokumentation, klinische Bewertung, klinische Daten, klinische Studie.
PRAXIS
Vertiefung des Theoriewissen mittels Gruppenarbeit. -Exemplarischer Ablauf einer Studie -Risikobetrachtung aus Sicht des Herstellers zur Durchführung einer klinischen Prüfung Anschließend werden die Ergebnisse gegenseitig vorgestellt und diskutiert. Zielstellung für das Seminar für die Teilnehmer:
Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Clinical Affairs, Studienbeauftragte
UNSERE REFERENTIN
Manja Schairer | Beraterin Qualitätsmanagement und Klinische Studien
Als Biologin ist Manja Schairer Beraterin für Gute klinische Praxis für alle involvierten Parteien der klinischen Forschung. Ihre umfangreichen Erfahrungen von über mehr als 10 Jahren bei einem akademischen Sponsor klinischer Prüfungen, mit besonderen Schwerpunkten in den Bereichen Safetymanagement, Qualitätsmanagement und Projektmanagement wie auch in der Fortbildung von Studienpersonal sowie langjährige Netzwerktätigkeit, Verantwortung bei einem mittelständischen pharmazeutischen Hersteller im Bereich der Arzneimittelzulassung und als Informationsbeauftragter nach §74a AMG und in der Grundlagenforschung in der Max-Planck-Gesellschaft ermöglichen ihr einen umfassenden Blick für diesen Bereich. ↑ zurück nach oben ↑
◼ Rückblick: ONLINE-SEMINAR
»Medizinprodukte und das Verpackungsregister LUCID – Welche verpackungsrechtlichen Pflichten gelten für Medizinprodukte?«
am 24. August 2023 von 9-11 Uhr, online
SEMINAR-INHALTE:
Die Medical Device Regulation MDR gibt die Überwachung eines Medizinproduktes über den gesamten Lebenszyklus vor. Dieser beinhaltet neben der Idee und der Vermarktung auch die Entsorgung des Medizinproduktes und deren Verpackung. Damit Medizinprodukte ihren medizinischen Zweck erfüllen können und ihre Produkteigenschaften erhalten bleiben, müssen sie sicher verpackt werden. Neben den Produktverpackungen (=Verkaufsverpackung) werden Medizinprodukte teilweise auch in Umverpackungen geliefert, z.B. um eine bestimmte Anzahl von Produktverpackungen zu einer Verkaufseinheit zu bündeln und zu mehreren in eine Umverpackung zu packen. Verpackungen von Medizinprodukten fallen typischerweise als Abfall im Krankenhaus an und müssen fachgerecht entsorgt werden. Nach dem Katalog systembeteiligungspflichtiger Verpackungen sind die Verpackungen der meisten Medizinprodukte systembeteiliungspflichtig. In diesem Fall muss derjenige, der diese Verpackungen mit den jeweiligen Waren vertreibt, für deren Entsorgung und Recycling bezahlen.
Aus dieser Gesetzeslage ergeben sich viele Fragen, wie z.B.:
Folgende DETAILFRAGEN konnten im Seminar geklärt werden:
KEY FACTS ZUR VERANSTALTUNG:
Teilnehmerkreis: Produktmanagement, Qualitätsmanagement, Verwaltung
Teilnahmegebühr: kostenfrei
Termin: Donnerstag, der 24. August 2023 von 09-11 Uhr
Veranstaltungsart: Online-Seminar
Referentin: Frau Dr. Bettina Sunderdiek, Leitung Kommunikation und Presse von der Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister aus Osnabrück
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