medways Academy
Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter
Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
Seminare und Weiterbildungen
Nächstes Seminar: »Regulatorische Anforderungen für Händler nach der MDR«
am 5. Juli 2022 in Jena. Mehr Informationen und Anmeldung ↓
»Regulatorische Anforderungen für Händler nach der MDR«
Präsenzseminar am 5. Juli 2022 in Jena
SEMINAR-FOKUS
Mit Beginn der Gültigkeit der MDR 2017/745 wurden erstmals konkret Pflichten für den Händler beschrieben, die für den Hersteller Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen oder anpassen. So wird Händlern eine Reihe von Prüfpflichten auferlegt, deren Durchführung nachprüfbar und somit dokumentiert sein muss. Weitere Punkte, wie die Überprüfung der Produkte, die der Händler vom Hersteller erhält und die Zurverfügungstellung von Proben an die Behörde, müssen gewährleistet werden.
Denken Sie an Ihre lückenlose Lieferkette!
Zielgruppe des Seminars:
Sind Sie selbst Händler? Dann ist dieses Seminar interessant für Sie!
Oder möchten Sie Ihre eigenen Händler auf den neuesten Stand bringen? Dann leiten Sie dieses Seminar-Angebot unbedingt an Ihre Händler weiter!
Format: Präsenz-Veranstaltung, bestehend aus zwei Modulen:
Modul 1:Theorie am Vormittag (einzeln buchbar)
Modul 2: Praxis am Nachmittag (Voraussetzung: Teilnahme am Modul 1)
Termin: 05.07.2022
Ort: medways e.V. Jena, Seminarraum 1, Keßlerstraße 21b
Referenten:
Christiane Kuhne & Nicole Lossen
Dipl.-Ing. (FH) Christiane Kuhne
Beraterin Qualitätsmanagement und technische Dokumentation Medizinprodukte | RKW-Beraterin für Thüringer Unternehmen | Interne Auditorin
Dipl.-Ing. Nicole Lossen
Beraterin Qualitätsmanagement und technische Dokumentation Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika
Teilnahmegebühr:
Modul 1 Theorie (einzeln buchbar)
350 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
Modul 2 Praxis (Voraussetzung ist Teilnahme an Modul 1)
Gesamtpreis Modul 1+2 für Nicht-Mitglieder: 800 € (zzgl. MwSt.)
Gesamtpreis Modul 1+2 für Mitglieder 750 € (zzgl. MwSt.)
Anmeldung:
unter diesem Link >>>.
Weitere Seminare:
Business English: 100-Prozent-Förderung ohne Eigenanteil
Präsenzunterricht, Onlinetraining und Blended Learning
Das Angebot:
> 100-prozentig ESF-geförderten Business English Trainings ohne Eigenanteil
> flexible Lernkonzepte: Präsenzunterricht, Onlinetraining und Blended Learning
> die Inhalte richten sich nach den Bedürfnissen und dem aktuellen Kenntnisstand der Teilnehmer
> erfahrene Trainer bieten abwechslungsreichen und teilnehmerfokussierten Unterricht
> kleine Gruppen von 8-14 Teilnehmern garantieren den Lernerfolg
> mehr als 25 Jahre Trainings-Erfahrung in Unternehmen
Kontakt:
Herr Caporani: c.caporani@biz-english.de | 0176-19966270
RÜCKBLICK:
Leistungsbewertung IVD:
Neue Vorschriften für Hersteller und Sponsoren sowie Labore, die nicht unter die Reglungen der „In-House-Herstellung“ fallen
RÜCKBLICK auf die Online-Veranstaltung am 29. Juni 2021
Leistungsbewertung und die zugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des In-vitro-Diagnostikums anhand der Daten aus der Durchführung des Plans für die „Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers (engl.: Post-Market Performance Follow-Up, PMPF) im Rahmen der Aktivitäten zur „Überwachung nach dem Inverkehrbringen (engl.: Post-Market Surveillance, PMS)“, zu aktualisieren. Die Thematik betrifft aus der Gruppe der sog. „Wirtschaftsakteure“ natürlich die „Hersteller“ der Produkte, aber die neue Verordnung gilt gemäß ihres Art. 1 (1) auch für „Sponsoren“ im Allgemeinen, da sie grundsätzlich die nicht nur die Herstellung, die Inverkehrbringung und den Vertrieb, sondern auch die Durchführung von Leistungsstudien regelt. Somit wären z.B. auch Kliniken betroffen, die in eigener Verantwortung solche Studien durchführen. Auch Labore sind hier betroffen, die mutmaßlich „In-House-Herstellung“ betreiben, die Verordnung aber dennoch anwenden müssen, wenn sie im industriellen Maßstab bzw. gewerblich Produkte selbst herstellen.
Schwerpunkte des Seminars waren:
Weiterhin wurde z.B. auf folgende Fragen eingegangen werden:
Zielgruppe:
Hersteller, Einführer, Inverkehrbringer und EU-Bevollmächtigte von In-Vitro-Diagnostika (IVD)Referent:
Dr. Ramon Manthey, Medical Devices Consulting, Darmstadt, Berater für Produktzulassung und QM-Systeme (In-vitro-Diagnostika), Leitender Auditor / FachexperteTermin:
29.06.2021Format:
Online-VeranstaltungAbschluss:
Teilnahmebestätigung
RÜCKBLICK:
Überwachung von Medizinprodukten nach der Inverkehrbringung:
Post Market Surveillance (PMS), Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) und
Post-Market Performance Follow-Up (PMPF) -
Die Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten über den
gesamten Lebenszyklus sicher erfüllen.
RÜCKBLICK auf die Präsenzveranstaltung in Jena am 27. Mai 2021
Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts endet nicht mit dessen Bereitstellung am Markt. Mit der MDR/IVDR sind die Anforderungen an die klinische Nachbeobachtung zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen stark gestiegen und die Medizinproduktehersteller sind verpflichtet, einen systematischen Marktüberwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Aber auch alle anderen relevanten Regelwerke wie die ISO 13485:2016 und die ISO 14971:2019 verlangen eine Post-Market Surveillance.
In diesem Seminar lernen Sie die regulatorischen Anforderungen kennen, und Sie erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) aufsetzen, um Sicherheit und klinische Wirksamkeit über den gesamten Lebenszyklus des Medizinproduktes nachzuweisen.
Inhalte:
Anforderungen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance):
Anforderungen aus MDR / IVDR (System des Herstellers für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (inkl. PSUR):
o Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
o Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Anforderungen aus ISO 13485:2016 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO 14971:2019 Risikomanagement für Medizinprodukte
Anforderungen aus ISO/TR 20416:2020-07 (neu!)
Post-Market Clinical Follow-Up und Post-Market Performance Follow-Up:
o Auswahl an PMCF Maßnahmen nach MDR (nicht nur Studien!)
o Notwendigkeit von Post-Market Clinical Follow-up Studien
o Behördliche Genehmigungsverfahren für PMCF-Studien
o NIS (Nicht interventionelle Studie)
o Klinische Prüfungen innerhalb der Zweckbestimmung mit zusätzlichen Maßnahmen
o Klinische Prüfungen außerhalb der Zweckbestimmung (neue Indikation)
o Dokumentation zur klinischen Nachbereitung nach MDR-Vorgaben und MDCG Leitfaden
Zielgruppe:
Teilnehmer sollten über Grundkenntnisse der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte sowie Basiswissen zur MDR verfügen.Referentin:
Frau Dr. Dörte Wolf (Cardio Sec Clinical Research GmbH, Erfurt)Termin:
27.05.2021Abschluss:
TeilnahmezertifikatAnmeldung:
geschlossen
Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR -
Person Responsible for Regulatory Compliance
AUSBLICK: Seminar-Wiederholung geplant!
Sollten Sie Interesse an diesem Seminar haben, so bieten wir gerne zu einem späteren Zeitpunkt - nach dem 26. Mai 2021 - das inhaltsgleiche Seminar mit Prüfung in Präsenzform an. Melden Sie sich dazu bitte per E-Mail an info@medways.eu
RÜCKBLICK auf die Online-Veranstaltung am 19.04.2021
(mit anschließender Prüfung und Zertifikat)
Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR – (EU) 2017/745) fordert in Artikel 15, dass jeder Hersteller von Medizinprodukten als auch jeder EU-Bevollmächtigte über eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person verfügt. Diese Funktion beinhaltet die Verantwortung für die regulatorische Konformität von Medizinprodukten und für die Einhaltung von Prozessen, die im Qualitätsmanagementsystem festgelegt sind. Konkret zählen zum Aufgabenbereich der verantwortlichen Person die Einhaltung der Produktkonformität, die Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen. Der Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person umfasst weit mehr Aufgaben als wir es bereits vom Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach § 30 MPG in Deutschland kennen, eine Funktion, die zukünftig durch die verantwortliche Person ersetzt wird. Nach einer Einführung in den EU-Rechtsrahmen werden erforderliche Voraussetzungen an das Fachwissen sowie mit der neuen Funktion einhergehende Pflichten vorgestellt.
Inhalte:
Zielgruppe:
Referent:
Kooperation mit TÜV SüdTermin:
-Format:
Online-VeranstaltungDauer:
1 TagAbschluss:
Zertifikat der TÜV SÜD Akademie (nach erfolgreicher Prüfung), Teilnahmebestätigung ohne PrüfungVormerkung
per E-Mail an info@medways.euAnmeldeschluss:
-
Digitalisierung in der Medizintechnik
Die Umstellung der Produktion auf eine papierlose Lösung, eine sichergestellte Rückverfolgbarkeit der Produktinformationen, die Erfüllung der regulatorischen Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) und der FDA und das bei einem Mittelständler – geht denn das? Ein Unternehmen in Tuttlingen macht vor, was derzeit schon in der Praxis möglich ist.
Ein gutes Netzwerk macht es möglich, dass das Unternehmen uns seine Pforten öffnet. Auch wenn es mit einigem Aufwand verbunden ist, medways möchte sich auf jeden Fall den Einsatz der Technik im Praxisbetrieb anschauen und die Möglichkeiten, Grenzen, Tücken und Stolpersteine vor Ort hinterfragen.
Wir laden Sie ein, uns zu begleiten und Industrie 4.0 im laufenden Betrieb zu erleben.
Wenn Sie Interesse haben, melden Sie sich bitte unter info@medways.eu, Betreff: „Tuttlingen 4.0“ an.
Die Plätze werden in der zeitlichen Reihenfolge der Anmeldung vergeben, medways-Mitglieder werden bevorzugt. Mit Ausnahme der Reisekosten entstehen keine weiteren Kosten.
Einen Presseartikel zur Umstellung auf Tablets, am Beispiel der Firma DANmed finden Sie auf der Pressreader.com Homepage unter folgendem Link.
↑ zurück nach oben ↑
Technologiescoutings
Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.
Nächster Termin: 13. Juli 2022 in Jena. Mehr Informationen und Anmeldung ↓
(Terminverschiebung) TECHNOLOGIESCOUTING AM 13. JULI // JETZT ANMELDEN!
Jetzt Termin vormerken! Thema: »Nachhaltigkeit«
UNSER FOKUS IM JUNI
Am 13. Juli wird unser Technologiescouting zum Thema „Nachhaltigkeit“ stattfinden: Fokus sollen hier neue gesetzliche Rahmenbedingungen, Fördermöglichkeiten das Lieferkettengesetz und Umsetzungsbeispiele aus dem Bereich der Medizintechnik sein.
ECKDATEN UND ANMELDUNG ZUM TECHNOLOGIESCOUTING AM 13. JULI:
Save the dates // Weitere Termine für 2022
Dienstag, den 13.09.2022
Dienstag, den 29.11.2022 jeweils von 9 bis 12 Uhr im TIP Jena, Raum 1+2 (oder digital - beachten Sie hierzu die Absprachen nach Ihrer Anmeldung)
Anmeldung hier >>>
Rückblick: Technologiescouting am 7. April
Thema: Umsetzung MDR/IVDR – Unterstützung durch digitale Geschäftsprozesse
Veranstaltungsflyer >>>
UNSER FOKUS IM APRIL
Die Umsetzung der MDR / IVDR ist und bleibt eine der zentralen Herausforderungen für die Medizintechnikbranche derzeit. Viele Faktoren wie Ressourcendefizite bei den Benannten Stellen, dadurch bedingte stark verlängerte Konformitätsbewertungszeiten und explodierende Kosten bei den Benannten Stellen oder zur Erhebung benötigter klinischer Daten können durch die Unternehmen nicht beeinflusst werden. Aber in der passgenauen Digitalisierung von Geschäftsprozessen und im Einsatz von Softwaretools liegen große Potentiale zur Bewältigung der MDR/IVDR-Anforderungen besonders im Bereich der Dokumentation. Diese Potenziale aufzuzeigen und die Synergien unseres Netzwerkes sichtbar und nutzbar zu machen, ist Ziel dieses Technologiescoutings.
VORTRÄGE:
Der Prozess der Digitalisierung ist für Unternehmen wie ein Projekt. Er endet nicht. Insbesondere der Umgang mit Daten erfordert eine stete Bewertung hinsichtlich ihrem wahren ökonomischen und sozialen Nutzen und Potenzial. Im öffentlichen Trend neuer Technologien besteht stets die Gefahr einer Über- oder Unterbewertung. Zudem findet man sich als Unternehmen schnell im Spannungsfeld ökonomisch und gesellschaftlich unterschiedlichster Verwertungskonzepte. Mit jedem Smart-Phone als potenzielles Megafon, steht man mit neuen Produkten und Dienstleistungen vor neuen Herausforderungen. Sich diesen zu stellen, fordert Unternehmen ein weitsichtiges Bewusstsein sowie entsprechende Kompetenzen, weit ab von technischen Aspekten, ab.
Die oxaion GmbH ist Mitglied in unserem Netzwerk und in ihren Lösungen spezialisiert auf mittelständische und kleine Medizintechnik-Unternehmen. Im Vortrag werden konkrete Software-Lösungen, deren Potential und ihr Einsatz zur Bewältigung der regulatorischen Anforderungen am Beispiel eines OEM vorgestellt.
Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, müssen in der Entwicklung nicht nur innovativ, sondern bei der Markteinführung auch schneller sein als Branchenkolleg:innen. Die Einhaltung der MDR, vor allem die Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation liegt dabei im Verantwortungsbereich des Regulatory Affairs Teams.
Immer dann, wenn mehrere Normen eingehalten werden müssen, ist es notwendig das Wissen verschiedener Experten zu bündeln und doppelte Datenhaltung zu vermeiden. Der Einsatz von Software kann Hersteller:innen unterstützen, Regulatory Affairs Prozesse transparent und unternehmensweit einheitlich zu gestalten. Dabei wird Ihr Regulatory-Affairs-Team in allen Phasen der Produktzulassung unterstützt und Routinearbeiten werden effizient abgebildet – damit sich Ihre Experten ganz auf den Inhalt konzentrieren können und sich Ihre Zeit zur Markteinführung verkürzt.
Qsistant - aus kompliziert wird einfach:
Die einfache und praxiserprobte Dokumenten- und Prozessverwaltung für Qualitätsmanagement, Zertifizierung und Audit in kleinen und mittleren Unternehmen. Qsistant bietet Ihnen komfortable Möglichkeiten, QM-Prozesse zu gestalten und Dokumente zu lenken – mit wenigen Klicks und minimalem Arbeitsaufwand.
Themenvorschläge? Gesprächsbedarf?
Da wir die Veranstaltungen gerne genau auf Ihre Bedarfe zuschneiden möchten, sind wir offen für Ihre Anregungen, Ideen, Wortmeldungen
Rückblick: Technologiescouting am 10. November 2021
Fokusthema: „Benannte Stellen und UDI-Einführung – Erfahrungen und Best Practices “
Mit Berlin Cert und der SLG in Hartmannsdorf konnten sich zwei benannte Stellen vorstellen und einen Einblick in ihren Prozess geben -
Beide Stellen haben Ihre Zertifizierung für MDR und/oder IVDR fast abgeschlossen. Thematisiert wurden der Stand im Zertifizierungsprozess und der erwartbare Zeithorizont; zukünftige Kosten für Unternehmen; angebotene Scopes und Spezialisierungen; Ausgestaltung der Prozesse und Abläufe der Zertifizierung; Anforderungen an einzureichende Unterlagen; Checklisten.
Die Berlin Cert GmbH ist seit 1997 eine Prüf- und Zertifizierstelle für Medizinprodukte, eng an die Technische Universität Berlin angebunden und Teil der AFNOR-Gruppe. Mit System-zertifizierungen (QM- und Sicherungssysteme) und Produktprüfungen (mechanische, elektrische und vergleichende Prüfungen für Orthopädie, Rehabilitation und aktive Medizin-produkte) bietet sie ein breites Dienstleistungsspektrum im Umfeld der Medizintechnik an.
Die SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH ist eine Benannte Stelle für aktive Medizinprodukte, die sich auch besonders auf die Begleitung von KMU fokussiert. Unter MDR soll der Scope z.B. noch auf Produkte mit besonderen Eigenschaften ausgeweitet werden. Die SLG besitzt mehr als 25 nationale und internationale Akkreditierungen und Befugniserteilungen übergeordneter Stellen wie DAkkS, ZLS, ZLG, IEC, KBA, BNetzA…
Die Sicht eines KMU: UDI - Erfahrungen aus der Praxis:
Die Königsee Implantate GmbH ist eines der führenden deutschen Medizintechnikunternehmen auf dem Gebiet der Osteosynthese. Seit 20 Jahren entwickelt, produziert und vertreibt sie Implantate und Instrumente für die Traumatologie, Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie. Wie bei jedem Inverkehrbringer von MP müssen auch bei Königsee mit dem Geltungsbeginn der MDR Medizinprodukte sowie deren Verpackungen gemäß Unique Device Identification (UDI) gekennzeichnet sein.
In ihrem Vortrag konnten Königsee Implantate Einblicke geben in die Lösungsfindung und die praktische Umsetzung des Unternehmens.
>>> Veranstaltungsflyer.
Themenvorschläge? Gesprächsbedarf? Ihr Input ist gefragt!
Da wir die Veranstaltungen gerne genau auf Ihre Bedarfe zuschneiden möchten, sind wir offen für Ihre Anregungen, Ideen, Wortmeldungen
Für allgemeine Fragen wenden Sie sich bitte an: info@medways.eu.
Informationsveranstaltungen
Kostenlose Veranstaltungen für die Branche ↓
In Kürze aktualisiert an dieser Stelle.
medways vernetzt
Exklusive Fachkreise für medways-Mitglieder ↓
In unserer Veranstaltungsreihe "medways vernetzt" kommen unsere Netzwerkmitglieder zu einem jeweils wechselnden Schwerpunktthema zusammen, um gegenseitige Kompetenzen noch besser sichtbar zu machen, um in einen noch engeren Austausch zu kommen, und gemeinsame Ansatzpunkte zu nutzen.
NUTZEN SIE MEDWAYS VERNETZT und stellen Sie Ihr Know-how, Ihre Kompetenzen, Ihr Unternehmen und / oder Ihre Institution in unserem Netzwerk vor! Machen Sie sich für unsere Mitglieder sichtbar, damit alle von dem Mehrwert profitieren. Um die Reichweite zu erhöhen, bieten wir Ihnen an, die ViKo aufzuzeichnen und den Stream zum Nachhören auf unserer Homepage zu verlinken. Referieren dürfen Mitglieder des medways e.V. Zur Termin- und Themenabstimmung senden Sie uns bitte eine E-Mail an info@medways.eu, Betreff medways vernetzt Vortrag
Wir laden Sie herzlich ein, und freuen uns auf den gemeinsamen Know-how-Transfer, den Erfahrungsaustausch und das Networking!