Branchenverband Medizintechnik
und Biotechnologie.





MEDWAYS ACADEMY


Know-how für die individuelle Qualifizierung Ihrer Mitarbeiter



Für Hightech-Unternehmen der Medizintechnik und Biotechnologie ist Wissen ein existenzieller Wettbewerbsvorteil.
In unseren Seminaren und Weiterbildungsveranstaltungen vermitteln wir Kenntnisse über die aktuelle Gesetzeslage und über relevante Normen.
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◼ Seminare


  • "Ein Jahr nach MDR – Wie hat sich das Rechtsverständnis besonders unter
    Beachtung der nationalen Gesetzgebung und der MDCG-Dokumente verändert" am 08. September in Jena

  • "Geschäftsanbahnungen und Vertragsverhandlungen im arabischen Raum" am 11. Oktober in Jena
  • "Security und Interoperabilität am 13. Oktober in Jena
  • "Regulatorische Anforderungen für Händler nach der MDR" | Wiederholung im Herbst 2022 geplant.
    Jetzt vormerken lassen!

  • QM–Update für Ihre Spezialisten: Halbtagsseminare

  • ◼ Technologiescoutings


  • "Nachhaltigkeit in der Medizintechnik – gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen" | Nachholtermin geplant. Jetzt vormerken lassen!

  • ◼ Informationsveranstaltungen









    Seminar "Ein Jahr nach MDR – Wie hat sich das Rechtsverständnis besonders unter
    Beachtung der nationalen Gesetzgebung und der MDCG-Dokumente verändert.“


    am 08.09.2022 in Jena

    Anmeldung unter diesem Link >>>
    Termin: 08.09.2022
    Uhrzeit: 9 Uhr, Ganztagesseminar
    Ort: medways e.V., Seminarraum 1, Keßlerstraße 21b, 07745 Jena
    Referent: RA Dr. Volker Lücker, Rechtsanwaltskanzlei Lücker MP-Recht, Essen

    SEMINAR-FOKUS
  • Einführung ins System
  • Überblick zur Nationale Durchführung (MPDG und Rechtsverordnungen)
  •     o Aufbau und wesentlicher Inhalt des MPDG
        o Nationale Begriffe und verfahren neben der MDR / IVDR
        o MPAV, MPAMIV und MPBetreibV im Hinblick auf Hersteller und Händler
  • Sonstige Texte mit Relevanz zur MDR / IVDR
  •     o Relevante Durchführungsrechtsakte
        o Art und Bedeutung von MDGC Leitlinien
        o Vorstellung der wesentlichen MDCG für Hersteller und Händler

    Teilnahmegebühr:
  • 650 € Sonderpreis (zzgl. MwSt.) für medways-Mitglieder StartUps/Kleinunternehmen:
    gilt für StartUps jünger al 6 Jahre und
    kleine Unternehmen mit max. 10 Mitarbeitern
  • 700 € für medways-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
  • 800 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)

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    Seminar "Geschäftsanbahnungen und Vertragsverhandlungen im arabischen Raum“


    am 11.10.2022 in Jena

    Termin: 11.10.2022
    Uhrzeit: 10 Uhr, Ganztagesseminar
    Ort: medways e.V., Seminarraum 1, Keßlerstraße 21b, 07745 Jena
    Referent: Dr. Jürgen Holz, Arab-German-Chamber of Commerce and Industry e.V. (Ghorfa), Berlin

    SEMINAR-FOKUS
    Wirtschaft und Potenziale für MedTech-Sektor, Landerskunde & Kultur & Religion, Geschäftskultur, Geschäftsanbahnung, Vertragsverhandlungen, sowie Zahlungsverkehr in den arabischen Ländern

  • I. Die arabische Geschäftsmentalität
  • II. Zur Korrespondenz mit arabischen Adressen/Gestaltung der Korrespondenz
  • III. Zur Auswahl geeigneter Adressen
  • IV. Zu den probaten Verhandlung- und Akquisitionstechniken mit arabischen Kunden
  • V. Zum sachgerechten Marketing in Arabien
  • VI. Zu den Vertragsverhandlungen
  • VIII. Zur Absicherung der vertraglich vereinbarten Leistungen
  • IX. Zur Personalpolitik/ zum Personalwesen in Arabien

  • Weitere Inhalte finden Sie im Programm >>>

    Teilnahmegebühr:
  • 500 € Sonderpreis (zzgl. MwSt.) für medways-Mitglieder StartUps/Kleinunternehmen:
    gilt für StartUps jünger al 6 Jahre und
    kleine Unternehmen mit max. 10 Mitarbeitern
  • 550 € für medways-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
  • 650 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)

  • Anmeldung:

    unter diesem Link >>>
    Link funktioniert nicht? Bitte geben Sie https://form.jotform.com/210245098281352 in Ihren Browser ein.)

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    Seminar "Security und Interoperabilität“


    am 13.10.2022 in Jena

    Termin: 13.10.2022
    Uhrzeit: 09 Uhr, Ganztagesseminar
    Ort: medways e.V., Seminarraum 1, Keßlerstraße 21b, 07745 Jena
    Referent: Prof. Dr. Hans-Hermann Dirksen, Rechtsanwalt | Hochschullehrer, Frankfurt

    SEMINAR-FOKUS
  • Cyber Security
  • Interoperabilität bei vernetzten Medizingeräten
  • Integrität der übertragenen und gespeicherten Daten
  • Vertraulichkeit der Gesundheitsdaten
  • EU-Verordnungen zum Thema

  • Details folgen

    Teilnahmegebühr:
  • 650 € Sonderpreis (zzgl. MwSt.) für medways-Mitglieder StartUps/Kleinunternehmen:
    gilt für StartUps jünger al 6 Jahre und
    kleine Unternehmen mit max. 10 Mitarbeitern
  • 700 € für medways-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
  • 800 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)

  • Anmeldung:

    unter diesem Link >>>
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    ◼ Seminare



    »Regulatorische Anforderungen für Händler nach der MDR«


    Wiederholung des Präsenzseminars geplant | Herbst 2022
    Jetzt vormerken lassen!

    Nach einem sehr ergiebigen Praxis-Seminar im Juli 2022 möchten wir diesen Workshop im Herbst 2022 erneut anbieten; Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):

    E: info@medways.eu
    T: 03641/8761040
    oder unter diesem Link >>>

    SEMINAR-FOKUS
    Mit Beginn der Gültigkeit der MDR 2017/745 wurden erstmals konkret Pflichten für den Händler beschrieben, die für den Hersteller Medizinprodukte auf dem Markt bereitstellen oder anpassen. So wird Händlern eine Reihe von Prüfpflichten auferlegt, deren Durchführung nachprüfbar und somit dokumentiert sein muss. Weitere Punkte, wie die Überprüfung der Produkte, die der Händler vom Hersteller erhält und die Zurverfügungstellung von Proben an die Behörde, müssen gewährleistet werden.

    Denken Sie an Ihre lückenlose Lieferkette!
    Zielgruppe des Seminars:
    Sind Sie selbst Händler? Dann ist dieses Seminar interessant für Sie!
    Oder möchten Sie Ihre eigenen Händler auf den neuesten Stand bringen? Dann leiten Sie dieses Seminar-Angebot unbedingt an Ihre Händler weiter!

    Format: Präsenz-Veranstaltung, bestehend aus zwei Modulen:
    Modul 1:Theorie am Vormittag (einzeln buchbar)
    Modul 2: Praxis am Nachmittag (Voraussetzung: Teilnahme am Modul 1)

    Termin: Herbst 2022
    Ort: medways e.V. Jena, Seminarraum 1, Keßlerstraße 21b

    Referentin:



    Christiane Kuhne

    Dipl.-Ing. (FH) Christiane Kuhne
    Beraterin Qualitätsmanagement und technische Dokumentation Medizinprodukte | RKW-Beraterin für Thüringer Unternehmen | Interne Auditorin

    Teilnahmegebühr:


    Modul 1 Theorie (einzeln buchbar)
    350 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)

    Modul 2 Praxis (Voraussetzung ist Teilnahme an Modul 1)
    Gesamtpreis Modul 1+2 für Nicht-Mitglieder: 800 € (zzgl. MwSt.)
    Gesamtpreis Modul 1+2 für Mitglieder 750 € (zzgl. MwSt.)

    Vormerkung:

    unter diesem Link >>>
    Link funktioniert nicht? Bitte geben Sie https://form.jotform.com/210245098281352 in Ihren Browser ein.)

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    ◼ Halbtags-Seminarreihe


    »QM–Update für Ihre Spezialisten: Maßgabe für Arbeitgeber«



    Die Sicherstellung der notwendigen Kompetenz des Personals ist eine Verpflichtung der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485 und sollte damit auf der Agenda jedes Arbeitgebers stehen.
    Neben den Facharbeitern, die die Produktqualität direkt beeinflussen, gilt diese verpflichtende regelmäßige Sicherstellung der Kompetenz auch für das bereits bestehende QM-Personal, das die Qualität der Produkte und des Unternehmens überwacht.

    Wir geben Ihrem QM-Personal ein Update zu den regulatorischen Anforderungen und aktualisieren Ihr Know-how zu den Anforderungen der Qualitätsmanagementnorm DIN EN ISO 13485. Die unten stehenden Halbtagsseminare erfüllen die Anforderungen Ihrer Qualifizierungsverpflichtung Ihres Personals.

    Rechtlicher Hintergrund:
    Zertifizierte Unternehmen unterliegen der jährlichen Überprüfung einer Benannten Stelle, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsmanagements (QM) nachweisen zu können. Um das erreichen zu können, benötigen Sie ein etabliertes Qualitätsmanagement und die passenden Ressourcen, um die geplanten Prozesse auch in der Praxis umsetzen zu können. Sie benötigen also ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, welches neben der Aktualität der regulatorischen Anforderungen auch die Qualifizierung und Weiterbildung Ihres Personals berücksichtigen sollte.




    ◼ SEMINAR 1
    »Medizinprodukteberater – nach Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz § 83«


    3.11.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau

    SEMINAR-INHALTE:
  • Überblick von Gesetzen und Verordnungen
  • MDR Anhang VIII Klassifizierungsregeln
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV
  • Begriffsbestimmungen
  • Inverkehrbringen von Medizinprodukten (Verbote zum Schutz) nach MPDG
  • Strafvorschriften / Bußgeldvorschriften nach MPDG
  • Vorkommnismeldungen Vigilanz nach MDR

  • Teilnehmerkreis: Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 3.11.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 2
    »DIN EN ISO 13485 Version 2021 Anhang Z – Abgleich zur MDR 2017/745«


    9.11.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau

    SEMINAR-INHALTE:
  • Ergänzung von regulatorischen Anforderungen der MDR 2017/745 in das QMS nach DIN EN ISO 13485
  • Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften
  • Übernahme von Anforderungen der Technischen Dokumentation der MDR 2017/745 in das QMS
  • Benannte Stellen in der DIN EN ISO 13485 und der MDR 2017/745
  • Trennung QMS von TD

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC)
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 9.11.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 3
    »Auffrischung DIN EN ISO 13485 zur Thematik Beschaffung «


    24.11.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau

    SEMINAR-INHALTE:
  • Einbindung der Lieferanten in den Lebenszyklus des Medizinproduktes
  • Überwachung von Wareneingängen
  • Ausgegliederte Prozesse
  • Lieferschwierigkeiten bei zugelassenen Lieferanten
  • Lieferantenbewertung und Lieferantenaudits
  • Rückverfolgbarkeit und Identifizierung
  • Qualitätssicherheitsvereinbarungen

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 24.11.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 4
    »Auffrischung DIN EN ISO 13485 zur Thematik Überwachung und Messung «


    8.12.2022 von 9-13 Uhr in der medways-Geschäftsstelle, Jena Burgau

    SEMINAR-INHALTE:
  • Rückmeldungen vom Markt – Kunde – Lieferant – Händler - Patient
  • Reklamationsbearbeitung und Trend
  • Vigilanz
  • Rückrufe

  • Teilnehmerkreis: Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    270 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    300 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    400 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Preise pro Person, inklusive Getränke und Snacks
    Termin: 8.12.2022 vom 9-13 Uhr
    Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 5
    » Infrastruktur und Arbeitsumgebung bei einer Energiekrise «


    geplant 2023, 4 Std.

    SEMINAR-INHALTE:
  • Energieüberwachung im Unternehmen
  • Stabilisierung der Arbeitsumgebung (z.B. Reinraum)
  • Einhaltung von Umgebungsbedingungen
  • Alternativen

  • Teilnehmerkreis: Facility Management, Produktion
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Termine: geplant 2023
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


    ◼ SEMINAR 6
    » Export von Medizinprodukten «


    geplant 2023, 4 Std.

    SEMINAR-INHALTE:
  • Länderspezifika
  • Behörde im Ausland

  • Teilnehmerkreis: Regulatory Affairs, Qualitätsmanagementbeauftragte (QMB), Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), Vertrieb, Service
    Teilnahmegebühr:
    310 € Sonderpreis für Mitglieder StartUps/Kleinstunternehmen (zzgl. MwSt.)
    350 € für Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    450 € für Nicht-Mitglieder (zzgl. MwSt.)
    Termine: geplant 2023
    Vormerkung / Anmeldung: per E-Mail an info@medways.eu


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    ◼ Technologiescoutings


    Expertenwissen. Netzwerken. Gute Gespräche.


    »Nachhaltigkeit in der Medizintechnik –
    gesetzlicher Rahmen, Anforderungen und Chancen«


    Nachholtermin geplant

    Jetzt vormerken lassen!

    Interessierte melden sich bitte bei uns zur gemeinsamen Terminabtimmung (Teilnehmerzahl begrenzt):

    E: info@medways.eu
    T: 03641/8761040

    FOKUS
    In diesem Technologiescouting wird das allgegenwärtige Thema Nachhaltigkeit beleuchten:
    Auch die EU mit ihrem Green Deal und die deutsche Bundesregierung mit der Nachhaltigkeitsstrategie verpflichteten sich, die 17 Sustainable Development Goals oder SDGs der UN bis 2030 voranzubringen. Neben den Herausforderungen, die gegenwärtig alle Branchen treffen, besteht in der Medizintechnik aber wegen hoher regulativer Hürden und Anforderungen an die Sicherheit ein anderer Fokus, der die Ressourcen der Branche bindet und die Umsetzung der Nachhaltigkeitsziele erschwert. Trotzdem ist die Kenntnis der gesetzlichen Anforderungen von grundsätzlicher Bedeutung und ihre Umsetzung Pflicht. Wir haben Experten und Ansprechpartner eingeladen, die Ihnen Hilfe und Unterstützung bieten und Sie mit praxisrelevantem Wissen auf dem Umsetzungsweg begleiten können. Wichtig ist uns aber auch, Chancen und Möglichkeiten aufzuzeigen, diesen Trend gezielt für Ihre Innovationen, Sichtbarkeit und Marketing zu nutzen.



    Save the dates // Weitere Termine für 2022


    Dienstag, den 13.09.2022
    Dienstag, den 29.11.2022 jeweils von 9 bis 12 Uhr im TIP Jena, Raum 1+2 (oder digital - beachten Sie hierzu die Absprachen nach Ihrer Anmeldung)
    Anmeldung hier >>>

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