Workshopreihe – Medical Device Regulation (MDR) praktisch umgesetzt

in Kooperation mit ISO-PROJECT Felch GmbH

Termine und Themen:

  • Dienstag, den 5. Juni 2018 (Seminar 1) Risk-Management
  • Donnerstag, den 16. August 2018 (Seminar 2) Prozessvalidierung
  • Donnerstag, den 13. September 2018 (Seminar 3) Softwarevalidierung
  • Dienstag, den 16. Oktober 2018 (Seminar 4) Supplier-Management


  • Themen im Detail:

  • DIN EN ISO 14971 – Risikomanagement Anwendung von Risikomanagement und Risikoanalyse für Medizinprodukte

  • Seminarinhalt:
    Die Hersteller von Medizinprodukten sind durch die Anforderungen des Medizinproduktegesetzes und weiterer Richtlinien und Normen verpflichtet, Risikoanalysen zu erstellen und ein aktives Risikomanagement zu betreiben. Dies ist die Grundlage, um die Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten. Die Anforderungen für das Risikomanagement sind in der ISO 14971 festgelegt und gelten für alle Phasen des Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Die Norm dient der Identifizierung, Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken. Sie enthält die notwendigen Werkzeuge zur Risikobeherrschung und zur Überwachung der Wirksamkeit eingeleiteter Maßnahmen.
    Die Norm basiert auf einem prozessorientierten Ansatz. Unterschieden werden folgende Prozesse: Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikokontrolle und Informationen aus der Produktion und der Produktion nachgelagerten Phasen.
    Die Ergebnisse des Risikomanagements sind als Teil der Risikomanagement-Akte in einem Bericht zu dokumentieren. Dieser muss für jede Gefährdung die Rückverfolgbarkeit auf die Analyse und Bewertung des Risikos ermöglichen. Weiterhin muss eine Rückverfolgbarkeit auf die Durchführung und Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikokontrolle enthalten sein.

    Zielsetzung des Seminars ist daher, Ihnen die Inhalte der ISO 14971 zu vermitteln und Ihnen Anleitungen zur Umsetzung zu geben: Wie setzen Sie die Anforderungen der DIN EN ISO 14971 an das Risikomanagement in Ihrem Unternehmen strukturiert um und gewährleisten hiermit durchgängige Normenkonformität. Erfahren Sie, wie Sie die Instrumente der Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle professionell nutzen, um Risiken zu identifizieren und zu minimieren. Erlernen Sie, wie man aussagekräftige Risikomanagementberichte inklusive Risikomatrix erstellt.

    Die Themen dieses Seminars sind unter anderem:
  • Allgemeine Anforderungen an das Risikomanagement
  • Gesetze und Regulatory Affairs
  • Risikoanalyse, Risikobewertung, Risikomatrix
  • Risikokontrolle, Risikomanagementbericht
  • Wirksamkeitskontrolle

  • Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Risikomanagement
  • Qualitätsmanagement
  • Forschung/Entwicklung
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Datum: 05.06.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 28. Mai 2018
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 4 Seminare): 28. Mai 2018
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro




  • Prozessvalidierung

  • Seminarziel:
    Die Sicherstellung der Qualität durch Inspektionen und Prüfungen ist aufgrund der Komplexität vieler Medizinprodukte alleine nicht ausreichend. Das Instrument der Prozessvalidierung weist nach, dass Herstellprozesse sicher entwickelt werden und über die gesamte Dauer des Produktlebenszyklus zuverlässig arbeiten. Unser Seminar gibt Ihnen anhand klarer Terminologie und praxisnaher Beispiele die notwendige Sachkenntnis, eine Prozessvalidierung durchführen und gestalten zu können. Dabei werden die einschlägigen Vorgaben der ISO 13485:2016, des 21CFR820 (FDA) und aus dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) verwendet und erklärt. Zusätzlich werden zentrale Elemente der Stichprobenplangestaltung für validierte Prozesse erläutert und anhand eines risikobasierten Gesamtkonzepts in die Validierungsplanung eingebunden.

    Themen:
  • Grundlagen der Prozessvalidierung
  • Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung (ISO 13485:2016, 21CFR820)
  • Begriffsbestimmungen (VMP, IQ, OQ, PQ)
  • Einbindung des Risikomanagements nach DIN EN ISO 14971:2013
  • Risikobasierte Stichprobenpläne auf Basis LTPD und AQL
  • Dokumentationspraktiken
  • Change Management in der Prozessvalidierung

  • Dieses Seminar bildet die fachliche Basis zum Seminar "Softwarevalidierung". Wir empfehlen daher, die Seminare „Prozessvalidierung“ und „CSV – Computersoftwarevalidierung“ gemeinsam wahrzunehmen!

    Zielgruppe:
  • bei der Validierung von Herstellprozessen beteiligte Personen
  • QM-Fachkräfte
  • Entwickler
  • Projektleiter
  • Führungskräfte mit Validierungsverantwortung

  • Ihr Nutzen:
    Sie werden zur Durchführung normkonformer Validierungen für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten befähigt. Sie erwerben Know-how für einen effizienten Validierungsablauf auch im Change Sie kennen die Voraussetzungen zur Anwendung risikobasierter Validierungsmethoden.

    Datum: 16.08.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 02. August 2018
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 4 Seminare): 28. Mai 2018
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro




  • CSV – Computersoftwarevalidierung Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld / GAMP5

  • In diesem Seminar vermitteln wir Ihnen Schritt für Schritt und praxisnah die einzelnen Aspekte der Computersoftwarevalidierung. Neben der Vorstellung von GAMP5, dem Standardregelwerk für die Validierung computergestützter Systeme, werden auch weitere Validierungsstrategien besprochen. Sie erhalten Entscheidungshilfen bei der Auswahl zwischen V-Modell und eigenem Ansatz, über bei der Qualifizierung der IT-Hardware zu berücksichtigende Aspekte oder zur Implementierung des risikobasierten Ansatzes. Durch dieses Seminar werden Ihnen Kenntnisse und grundlegende Fertigkeiten vermittelt, die für die Validierung von Computersoftware und die Verwaltung im laufenden Betrieb benötigt werden.

    Seminarinhalt:
    Sowohl bei der Entwicklung als auch der Herstellung von Medizinprodukten oder Arzneimitteln spielen computergestützte Systeme eine zentrale Rolle.
    Zur Beherrschung der Risiken beim Einsatz dieser Systeme im regulierten Umfeld ist eine Validierung notwendig. Diese wird durch die Qualitätsmanagementnormen ISO 9001, ISO 13485 sowie die Vorschriften 21 CFR 820 und 21 CFR Part 11 der Food and Drug Administration (FDA) gefordert.
    In diesem Seminar wird die Validierung Schritt für Schritt aufgezeigt.

    Hierbei werden unter anderem die folgenden Themen behandelt:
  • QM-Dokumente für die CSV
  • GAMP5 – Was ist das?
  • Qualifizierung der IT-Hardware
  • Validierungspflicht / Einstufungen / Aufwand
  • Moderne Validierungsstrategien
  • Risikobasierter Ansatz
  • Vorgehensweise bei der Validierung / Schritt für Schritt
  • V-Modell oder eigener Ansatz?
  • Rückverfolgbarkeit
  • Periodic Review / Routinemonitoring
  • Laufender Betrieb
  • Digitale Signatur / Digitale Unterschrift

  • Ziel des Seminars ist es, den Teilnehmern die Vorgehensweise für die Validierung von Computersoftware aufzuzeigen und einen Überblick über den aktuellen Stand der Regulierung zu geben.

    Dieses Seminar baut auf den Inhalten des Seminars "Prozessvalidierung" auf. Wir empfehlen daher, die Seminare „Prozessvalidierung“ und „CSV – Computersoftwarevalidierung“ gemeinsam wahrzunehmen!

    Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Validierung
  • IT/Systembetreuung
  • Qualitätsmanagement
  • Auditierung
  • Prozessmanagement
  • Regulatory Affairs

  • Datum: 13.09.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 30. August 2018
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 4 Seminare): 28. Mai 2018
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro




  • Supplier Management und Supplier Audit

  • Seminarinhalt:
    Der Einkauf von Roh- und Hilfsmaterialien sowie ausgelagerte Prozesse für Medizinprodukte müssen ausreichend beherrscht werden. Hierzu ist ein entsprechendes Lieferantenmanagement erforderlich. Weiterhin unterliegt nach Vorgabe der ISO 13485 die gesamte Lieferkette der Kontrolle durch den Medizinproduktehersteller. Das Seminar vermittelt theoretische Grundlagen des Lieferantenmanagements und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Auswahl bis zur Auditierung und Bewertung von Lieferanten vor.
    Ziel von Lieferantenaudits als Teil einer Lieferantenbewertung ist es, die Qualität und die Risiken von und durch Lieferanten zu beurteilen. Sie erlernen die Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits zur optimalen Unterstützung Ihrer kontinuierlichen Lieferantenbewertung.

    Themen:
  • Gesetzliche und normative Grundlagen
  • Auswahl von Lieferanten
  • Einkaufsspezifikationen
  • Vertragsanforderungen
  • Lieferantenüberwachung
  • Lieferantenentwicklung
  • Lieferantenmanagement
  • Lieferantenaudits nach ISO 13485 und ISO 19011

  • Zielgruppe: Mitarbeiter aus den Bereichen
  • Qualitätsmanagement
  • Einkauf
  • Reklamation
  • interne Auditoren
  • Lieferantenbetreuer

  • Datum: 16.10.2018 von 8.30 bis ca. 15.30 Uhr
    Ort: Technologie- und Innovationspark Jena
    Anmeldung: info@medways.eu
    Anmeldefrist: 02. Oktober 2018
    Anmeldefrist Paket (Buchung aller 4 Seminare): 28. Mai 2018
    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    550 Euro | Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro |
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro | Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro




    Anmeldung und Preise

    Veranstaltungsort ist der Technologie- und Innovationspark Jena (TIP), Hans-Knöll-Straße 6 (Beutenbergcampus).

    Ihre Anmeldungen senden Sie bitte an: info@medways.eu

    Anmeldefristen: bis ca. 14 Tage vor Seminarbeginn - siehe detaillierte Seminarbeschreibung

    Anmeldeschluss Paket (alle vier Seminare): 28. Mai 2018

    Teilnahmegebühr (inkl. Verpflegung):
    Preis je Seminar: 550 Euro
    Paketpreis (Buchung aller 4 Seminare): 1.950 Euro
    Preis je Seminar für medways-Mitglieder: 450 Euro
    Paketpreis für medways-Mitglieder: 1.550 Euro
    Die Preise verstehen sich pro Person und zzgl. 7% MwSt.





    Unser Referent: Martin Felch



    ISO-PROJECT steht seinen Kunden als kompetenter Compliance-Partner seit über 20 Jahren erfolgreich zur Seite. National sowie international unterstützt ISO-PROJECT Unternehmen bei der Einhaltung branchenspezifischer regulatorischer Anforderungen – mit langjährige Erfahrung in den Bereichen Change Management, Qualitätsmanagement & Qualitätssicherungssysteme (Prozessoptimierung) und Lieferantenintegration. Unser Referent Martin Felch ist Geschäftsführer der ISO-PROJECT GmbH.