Branchenverband Medizintechnik
und Biotechnologie.





medways Service:


BERATUNG & ZERTIFIZIERUNG



Rechtsberatung Medizinprodukte


Immer wieder haben wir das Feedback erhalten, dass ein Bedarf an einer Rechtsberatung zu bestimmten (regulatorischen) Themen besteht.
Dazu möchten wir als Verband Ihnen auf zwei Wegen Unterstützung anbieten:
  • Gründung einer Arbeitsgruppe, um z.B. Dokumentvorlagen oder Textbausteine zu entwerfen

  • Reservierung einer festen Beratungszeit (z.B. einmal monatlich) von 2 Stunden, in der Gespräche zu zweit oder auch in einer kleinen Gruppe zu Themen möglich sind, die Ihnen unter den Nägeln brennen


    • Haben Sie Interesse an einem dieser Formate und / oder ein Beratungs-Thema, dann melden Sie sich gern bei uns - per Mail an info@medways.eu oder telefonisch unter 03641-8761040.

    Zertifizierung Ihrer Mitarbeiter


    medways qualifiziert Ihre Mitarbeiter zur Einführung eines Qualitätsmanagements in Ihrem Unternehmen, und unterstützt Sie bei der normkonformen Anwendung.

    Unsere Leistungen:


    • Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten
    • Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485
    • Beratung zur klinischen Prüfung nach MPDG
    • Klinische Bewertung nach MEDDEV Kriterien (Version 2.7.1 Rev. 4) nach Verordnung MDR 2017/745
    • Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
    • Risikomanagement von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971



    Zertifizierungs-News:


    Günstige Normen erwerbbar!



    Es besteht derzeit die Möglichkeit, einige Normen günstiger zu beziehen:
  • Auf der Webseite des BSI ist der Zugang zum Entwurf der ISO 15223-1 kostenfrei. Übrigens: Unter 5.7.7 finden Sie das Symbol für Medizinprodukte und unter 5.7.10 dasjenige für UDI.
  • Ein Dokument mit dem Übersicht der Symbole finden Sie finden Sie hier
  • Für die deutsche Version des Entwurfs(!) bezahlt man bei Austrian Standards über 50 EUR.
  • Das DIN stellt an dieser Stelle u.a. die Normen für die persönliche Schutzausrüstung kostenfrei bereit.
  • Und: Für nur 10 Pfund veröffentlicht das BSI die "Public Drafts" der IEC 80001-5-1 und der ISO 20416. Häufig preisgünstig, in Einzelfällen sogar kostenfrei können Sie Normen beim Estonian Center for Standardisation beziehen.








    • Einen Teil unserer Leistungen wird von unserer Servicegesellschaft medConform GmbH erbracht. Details erhalten sie unter https://www.medconform.net/