Zertifizierung


Ihrer Mitarbeiter



medways qualifiziert Ihre Mitarbeiter zur Einführung eines Qualitätsmanagements in Ihrem Unternehmen, und unterstützt Sie bei der normkonformen Anwendung.

Unsere Leistungen:


  • Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485
  • Klinische Prüfung nach Anhang MPG
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV Kriterien (Version 2.7.1 Rev. 4) nach MPG § 19 und Verordnung MDR 2017/745
  • Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
  • Risikomanagement von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971



Zertifizierungs-News:


Günstige Normen erwerbbar!



Es besteht derzeit die Möglichkeit, einige Normen günstiger zu beziehen:
  • Auf der Webseite des BSI ist der Zugang zum Entwurf der ISO 15223-1 kostenfrei. Übrigens: Unter 5.7.7 finden Sie das Symbol für Medizinprodukte und unter 5.7.10 dasjenige für UDI.
  • Ein Dokument mit dem Übersicht der Symbole finden Sie finden Sie hier
  • Für die deutsche Version des Entwurfs(!) bezahlt man bei Austrian Standards über 50 EUR.
  • Das DIN stellt an dieser Stelle u.a. die Normen für die persönliche Schutzausrüstung kostenfrei bereit.
  • Und: Für nur 10 Pfund veröffentlicht das BSI die "Public Drafts" der IEC 80001-5-1 und der ISO 20416. Häufig preisgünstig, in Einzelfällen sogar kostenfrei können Sie Normen beim Estonian Center for Standardisation beziehen.