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Workshopnews medways

Zertifizierungen

medways qualifiziert Ihre Mitarbeiter zur Einführung eines Qualitätsmanagements in Ihrem Unternehmen und unterstützt sie bei der normkonformen Anwendung.

Unsere Leistungen:
  • Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten
  • Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485
  • Klinische Prüfung nach Anhang MPG
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV Kriterien (Version 2.7.1 Rev. 4) nach MPG § 19 und Verordnung MDR 2017/745
  • Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
  • Risikomanagement von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971



Günstige Normen erwerbbar

Es besteht derzeit die Möglichkeit, einige Normen günstiger zu beziehen:
Auf der Webseite des BSI ist der Zugang zum Entwurf der ISO 15223-1 kostenfrei. Übrigens: Unter 5.7.7 finden Sie das Symbol für Medizinprodukte und unter 5.7.10 dasjenige für UDI.
Ein Dokument mit dem Übersicht der Symbole finden Sie finden Sie hier Für die deutsche Version des Entwurfs(!) bezahlt man bei Austrian Standards über 50 EUR.
Das DIN stellt an dieser Stelle u.a. die Normen für die persönliche Schutzausrüstung kostenfrei bereit.
Und: Für nur 10 Pfund veröffentlicht das BSI die "Public Drafts" der IEC 80001-5-1 und der ISO 20416. Häufig preisgünstig, in Einzelfällen sogar kostenfrei können Sie Normen beimEstonian Center for Standardisation beziehen.