DE / EN      ∎ Anfahrt       ∎ Karriere und Fachkräfte      ∎ CORONA-KRISE: AUFRUFE, FÖRDERUNG, HILFE       ∎ Netzwerktimer Thüringen

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        Branchenverband Medizintechnik / Biotechnologie

Zertifizierung

Ihrer Mitarbeiter

medways qualifiziert Ihre Mitarbeiter zur Einführung eines Qualitätsmanagements in Ihrem Unternehmen, und unterstützt Sie bei der normkonformen Anwendung.

Unsere Leistungen:

• Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten
• Einführung von Qualitätsmanagementsystemen nach DIN EN ISO 13485
• Klinische Prüfung nach Anhang MPG
• Klinische Bewertung nach MEDDEV Kriterien (Version 2.7.1 Rev. 4) nach MPG § 19 und Verordnung MDR 2017/745
• Gebrauchstauglichkeitsbetrachtungen von Medizinprodukten
• Risikomanagement von Medizinprodukten nach DIN EN ISO 14971

Zertifizierungs-News:

Günstige Normen erwerbbar!

Es besteht derzeit die Möglichkeit, einige Normen günstiger zu beziehen:

Auf der Webseite des BSI ist der Zugang zum Entwurf der ISO 15223-1 kostenfrei. Übrigens: Unter 5.7.7 finden Sie das Symbol für Medizinprodukte und unter 5.7.10 dasjenige für UDI.

Ein Dokument mit dem Übersicht der Symbole finden Sie finden Sie hier

Für die deutsche Version des Entwurfs(!) bezahlt man bei Austrian Standards über 50 EUR.

Das DIN stellt an dieser Stelle u.a. die Normen für die persönliche Schutzausrüstung kostenfrei bereit.

Und: Für nur 10 Pfund veröffentlicht das BSI die "Public Drafts" der IEC 80001-5-1 und der ISO 20416. Häufig preisgünstig, in Einzelfällen sogar kostenfrei können Sie Normen beim Estonian Center for Standardisation beziehen.