Presse

Pressemitteilung zum Projekt
Modellhafte Entwicklung eines
integrierten Kalenderformates (2018 IMP 0001)


Netzwerktimer Thüringen bündelt die Terminvielfalt
Thüringer Netzwerke


Am 3.9.2019 geht der neue Netzwerktimer für die ersten
Thüringer Netzwerke online: netzwerktimer-thueringen.de.
Für die Netzwerkakteure wird hiermit eine Möglichkeit geschaffen,
alle relevanten Termine der kooperierenden Netzwerke automatisch
zu erfassen und zeitlich und thematisch zusammenzufügen.

Nach einem Jahr Projektlaufzeit (01.09.2018 - 31.08.2019, 2018 IMP 0001)
geht nicht nur eine Website online, die Veranstaltungsinteressierten
eine Zusammenfassung über die Termine der Thüringer Netzwerke gibt,
sondern auch ein Tool, welches von den Netzwerkwerken als aktives
Planungstool genutzt werden kann, um terminliche und/oder inhaltliche
Doppelungen vermeiden zu können.

Dieser Abgleich erfolgt über einen, im Projekt entwickelten Algorithmus, der automatisch die Termine auslesen kann und für weitere Details zum Netzwerk zurückverlinkt. Ein Überblick nach Netzwerken ist aktuell schon möglich, eine Filterung nach Themen und nach Veranstaltungsart ist aktuell noch in Arbeit. Perspektivisch soll auch die Öffentlichkeitsarbeit der Netzwerke über die Ländergrenzen hinweg unterstützt werden.

Informieren Sie sich jetzt auf netzwerktimer-thueringen.de über die Veranstaltungen in ihrer Region!

Kooperationspartner des Projektes sind derzeit:
  • medways e.V.
  • OptoNet e.V.
  • SmartTex
  • ELMUG e.G.
  • InfectoGnostics Forschungscampus Jena e.V.
  • Mittelstand 4.0-Kompetenzzentrum Ilmenau
  • Thüringer Zentrum für Maschinenbau (ThZM)
  • PolymerMat e.V.
  • SpectroNet
  • Netzwerk Gesunde Arbeit in Thüringen
  • Thüringer Ernährungsnetzwerk e.V. (TH-ERN)
  • FerMeTh
  • MNT Mikro-Nanotechnologie Thüringen e.V.
  • Logistik Netzwerk Thüringen e.V.
  • SolarInput e.V.
  • Thüringer Erneuerbare Energien Netzwerk (ThEEN) e.V.
  • TowerByte eG
  • ITnet Thüringen e.V.
  • automotive thüringen e.V.

  • medways e.V. wird mit dem Projekt 2018 IMP 0001 vom Freistaat Thüringen und aus Mitteln des europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE-OP 2014-2020) unterstützt.




    Gruppenbild Abschlusstreffen Projekt Netzwerktimer mit eingebundenen Thüringer Netzwerken, Bild medways e.V.




    Pressemitteilung Thüringer Netzwerktreffen Kunststoffe in der Medizintechnik an der Hochschule Schmalkalden
    2019-09-06, Stefan Roth, Thomas Seul



    Der Branchenverband Medizintechnik/Biotechnologie medways e.V. und das Thüringer Zentrum für Maschinenbau (ThZM) haben sich am zu einem Informationsaustausch über Prozesse mit und Produkte aus Kunststoff in der Medizintechnik an der Hochschule Schmalkalden getroffen. Das Labor Angewandte Kunststofftechnik (AKT) war als ThZM-Partner am 03.09. Gastgeber für namenhafte Vertreter der Medizintechnikbranche in Thüringen.

    Prof. Thomas Seul informierte, wie die besonderen Anforderungen aus der Medizintechnik bei Validierung von Spritzgießprozessen für Medizinprodukten Berücksichtigung finden. Die richtlinienkonforme Inbetriebnahme als Teil der Qualifizierung von Herstellprozessen zur von Medizinprodukten ist eine Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ − GMP (Good Manufacturing Practice) und ein elementarer Baustein des Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Valide Prozesse bilden dabei die Grundlage für die maximale Sicherheit der Patienten. Ziel der Validierung ist der Nachweis, dass der Herstellungsprozess seine Aufgabe erfüllt und somit zu reproduzierbar qualitativ einwandfreien Produkten führt. Qualifizierte Anlagen und Geräte sind die Voraussetzung für validierte Prozesse. Eine systematische und kontrollierte Vorgehensweise ermöglicht, dass Dokumente, wie Lastenheft, Pflichtenheft, Risikoanalyse und Erstmusterprüfbericht, in den Rahmen des Qualitätsmanagementsystems eingegliedert werden. Somit können spezifikationsgerechte Bauteile innerhalb des vorgegebenen Toleranzgerüstes gefertigt werden.

    Anschließend stellte Prof. Stefan Roth die neue VDI-Richtlinie Medical Grade Plastics vor, die die besonderen Anforderungen an Kunststoffe für die Verwendung in Medizin- und Diagnostikprodukten sowie pharmazeutischen Verpackungen definiert. Der Schlüssel zu sicheren Produkten sind stabile Materialeigenschaften, die durch Rezepturkonstanz, Liefersicherheit und einen kontrollierten Prozess zur Steuerung von Änderungen (Change Management) der Medical Grade Plastics möglich gemacht. Die Richtlinie wurde durch einen Expertenkreis von Materialherstellern, Inverkehrbringern, Verarbeitern und Benannter Stelle unter der Leitung von Prof. Seul und Prof. Roth entwickelt. Der Verein Deutscher Ingenieure e.V. (VDI) hat hierbei organisatorisch unterstützt.

    Das Weitern wurde die Gelegenheit genutzt, um die anwesenden Branchenvertreter über den Studiengang HealthTech - intelligente Assistenzsysteme in Gesundheit, Medizin und Pflege in Kombination - mit den beiden Studienmodellen Studium-Praxis + und BISS des Dualen Studiums an der Hochschule zu informieren.

    Ein Rundgang durch das AKT-Labor bot anschließend allen Teilnehmern die Möglichkeit, sich über aktuelle Projekte aus den Bereichen Werkstoffanalytik, Smarte Spritzgießprozesse und -werkzeuge sowie Additiver Fertigung zu informieren. Bei einer parallelen Tasse Kaffee in ungezwungener Atmosphäre wurde rege die Gelegenheit genutzt, untereinander ins Gespräch zu kommen. So war auch das Feedback der Teilnehmer schließlich rundweg positiv und damit eine gelungene Veranstaltung, der den Auftakt für eine weitere Zusammenarbeit bildet.

    Vortragssituation Prof. Thomas Seul Prof. Stefan Roth




    Medizintechnik: Innovative branche ausgebremst?




    Ostthüringer Wirtschaft · Ausgabe April 2019

    Ob Medizintechnik-Produkte am Markt zugelassen werden, unterliegt strengen Reglementierungen, die mit neuen EU-Bestimmungen nochmals verschärft wurden. Die Medizintechnik ist eine der innovativsten Branchen Thüringens. Ihre Produkte sind weltweit gefragt. 2020 läuft die Übergangsregelung aus, ohne dass bisher die notwendigen wirtschaftsfreundlichen Rahmenbedingungen geschaffen wurden. Das heißt Rechtsunsicherheit und erschwerte Marktzulassung. Die Innovationskraft einer ganzen Branche droht ausgebremst zu werden.

    Wird die Innovationskraft einer ganzen Branche blockiert?
    Die Medizinprodukterichtlinien MDD, AIMD, IVDR wurden 2017 ersetzt durch die EU-Verordnungen MDR (für Medizinprodukte) und IVDR (für In-Vitro-Diagnostika), deren Übergangsfristen am 25.05.2020 (MDR) bzw. 25.05.2022 (IVDR) enden. Ab diesem Zeitpunkt dürfen neue Medizinprodukte in Europa nur noch auf Basis dieser Verordnungen auf den Markt gebracht werden. Die Branche ist verunsichert, da eine Reihe von Veränderungen mit neuen bürokratischen Hürden zu nehmen sind. Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin des Branchennetzwerks medways e.V., erläutert im Interview, was auf die Unternehmen zukommt.
    Was konkret ändert sich?
    Viele Medizinprodukte werden in höhere Risikoklassen eingeordnet. Einige Risikoklassen wurden auch neu eingeführt, z. B. für Software oder für wiederverwendbare chirurgische Instrumente. Damit benötigen die entsprechenden Unternehmen erstmalig eine „Benannte Stelle“ für ihre Produktzulassungen und weiterhin ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (DIN EN ISO 13485/2016). Künftig müssen sich alle „Benannten Stellen“ in einem aufwändigen und langwierigen Prozess neu zertifizieren lassen. Derzeit hat erst eine „Benannte Stelle“ die-sen Prozess erfolgreich abgeschlossen. Zusätzlich verlangen die neuen Regularien eine Betrachtung des gesamten Produktlebenszyklus von der Entwicklung bis zum Recycling. Die Hersteller müssen im Rahmen der klinischen Bewertung und des „Post Market Surveillance“ mehr klinische Daten erheben. Aus diesen Veränderungen ergeben sich für die betroffenen Hersteller große Herausforderungen.

    Wo sind aus Ihrer Sicht die größten Herausforderungen für bestehende Unternehmen?
    Der Dokumentationsaufwand steigt deutlich. Die in vielen Bereichen notwendige Erhebung von klinischen Daten für die Zulassung und im Rahmen der klinischen Überwachung nach Marktzulassung belasten besonders die Ressourcen der KMU erheblich. Schon jetzt prüfen Unternehmen genau die Zertifikate für einige Nischenprodukte. Aus Rentabilitätsgründen werden einige wahrscheinlich nicht mehr verlängert. Damit besteht die Gefahr, dass innovative Produkte, die maßgeblich zu einer guten medizinischen Versorgung der Bevölkerung beitragen, vom europäischen Markt genommen werden. Weiterhin wird die Innovationskraft besonders kleiner und mittlerer Betriebe gebremst, da der Aufwand zur Neuzulassung von Produktinnovationen für diese Unternehmensgruppe die vorhandenen Ressourcen übersteigt. Mit dieser Entwicklung besteht die Möglichkeit, dass es zu Konsolidierungsprozessen in der Branche kommt, was mit einer sinkenden Innovationskraft insgesamt einhergehen kann.

    Brexit und Medizinprodukte – was hat das miteinander zu tun?
    Von den 59 „Benannten Stellen“ im Jahr 2017 haben derzeit nur 25 die Unterlagen für eine Neuzertifizierung eingereicht. Von diesen hat nur eine diesen Prozess erfolgreich durchlaufen (BSI in Großbritannien) und darf Zertifikate nach neuer MDR ausstellen. Mit der Zertifizierung weiterer „Benannter Stellen“ wird bis zum Ende des 2. Quartals gerechnet. Absehbar ist aber, dass die Anzahl der neuakkreditierten Stellen für die Fülle der Aufgaben viel zu niedrig sein wird und der Zeitpunkt, an dem die Arbeitsfähigkeit hergestellt ist, für die Unternehmen viel zu spät kommt. Zusätzlich verlieren mit dem Brexit die „Benannten Stellen“ in Großbritannien ihre Zertifikate und alle Produkte mit diesen Zertifikaten müssen neue erhalten. Damit müssen alle Unternehmen, die heute ihre Produkte in Großbritannien zertifiziert haben, sich neue „Benannte Stellen“ in Zentraleuropa suchen, die es aber noch nicht gibt, um dort ihre Zertifikate zu erneuern. Hinzu kommt, dass 70 Prozent aller Produkte, die von Ländern außerhalb der EU auf den europäischen Markt wollen, über eine „Benannte Stelle“ auf der britischen Insel zugelassen werden. Diese Hersteller und Produkte müssen jetzt auf eine „Benannte Stelle“ in Zentraleuropa ausweichen, was den eklatanten Kapazitätsengpass bei den „Benannten Stellen“ nochmals erhöhen wird.

    Ist die medizinische Versorgung durch die neuen Regelungen in Gefahr?
    Die zentrale Forderung der neuen EU-Verordnungen ist die Gewährleistung der Patientensicherheit. Dieser Punkt wird von allen verantwortungsbewussten Playern der Branche vorbehaltlos unterstützt. Aus meiner Sicht müssen bei der Umsetzung der Verordnungen jetzt alle vorhandenen Spielräume genutzt werden, um praxistaugliche Rahmenbedingungen festzulegen. Sie müssen sicherstellen, dass die Innovationskraft einer ganzen Branche nicht zum Erliegen kommt bzw. die KMU als Innovationstreiber nicht durch Konsolidierungsprozesse vom Markt verschwinden.

    Wie schätzen Sie die derzeitige Situation ein?
    Die festgelegten Übergangsfristen von drei Jahren für die MDR waren dafür gedacht, dass die Unternehmen ihre Prozesse und Produktzulassungen auf die neuen gesetzlichen Rahmenbedingungen anpassen. In der Praxis ist diese Zeit jedoch zu einer Übergangsfrist für die Gremien der EU geworden, die in dieser Zeit erst die notwendigen rechtlichen Rahmenbedingungen schaffen, damit die Unternehmen mit der Arbeit beginnen können (Neubenennung der „Benannten Stellen“). Die „Benannten Stellen“ sind aber noch nicht neu zertifiziert. Die Hersteller erhalten vielfach keine Auskunft, wie weit der Prozess vorangeschritten ist, mit welchem Scope nach neuer MDR die „Benannte Stelle“ tätig sein wird. Anfragen zur Zertifizierung neuer Produkte werden nicht bearbeitet. „Benannte Stellen“ nehmen keine neuen Kunden auf, wenn diese von ihrer früheren „Benannten Stelle“ wechseln müssen. Inhaltliche Anfragen zur Auslegung der MDR in relevanten Punkten werden nicht beantwortet. Kurz: die Unternehmen sollen mit der Arbeit beginnen, aber es wird ihnen alles andere als leichtgemacht.

    Was muss auf politischer Ebene passieren, damit auch in Zukunft die Innovationskraft der Medizintechnikbranche wie auch das Patientenwohl gesichert sind?
    Hier ist die Politik dringend gefordert. Die Übergangsfrist sollte beginnen, wenn die Rahmenbedingungen geschaffen sind („Benannte Stellen“, EU-Texte). Aus meiner Sicht werden dringend Anreize benötigt, um die Etablierung neuer „Benannter Stellen“ zu fördern, da dieser Anreiz aus den privatwirtschaftlich agierenden „Benannten Stellen“ selbst nicht besteht. Weiterhin sind Förderprogramme denkbar, die den Unternehmen die Gewinnung klinischer Daten erleichtern, die Digitalisierungsprozesse in den Unternehmen unterstützen. Weiterhin sind pragmatische Lösungen für Bestandsprodukte besonders mit niedrigen Risikoklassen wünschenswert.

    Das Thüringer Forschungs- und Technologieforum 2019 greift das Thema auf. Was erwartet die Teilnehmer am 22. Mai in Jena?
    Das Programm wurde so gestaltet, dass neben spannenden Vorträgen zu rechtlichen Rahmenbedingungen, Technologietrends und Best-Practice-Beispielen viel Platz für den interdisziplinären Austausch bleibt. Ohne Netzwerke geht heute aus meiner Sicht nichts mehr – etwas anderes dürfte ich als Netzwerkmanagerin wahrscheinlich auch gar nicht sagen. Aber Spaß beiseite, ich denke, gerade die KMU profitieren sehr von ihren Netzwerken und Beziehungen innerhalb der Branche, aber auch vom branchenübergreifenden Erfahrungsaustausch und von Kooperationen entlang der Wertschöpfungskette. Für diesen Austausch soll die Konferenz eine Plattform bieten.

    "Bei der Umsetzung der EU-Verordnungen müssen alle vorhandenen Spielräume genutzt werden, um praxistaugliche Rahmenbedingungen festzulegen. Diese müssen sicherstellen, dass die Innovationskraft einer ganzen Branche nicht zum Erliegen kommt und die KMU als Innovationstreiber nicht durch Konsolidierungsprozesse vom Markt verschwinden. Die Politik ist dringend gefordert. Die Übergangsfrist sollte erst beginnen, wenn die Rahmenbedingungen geschaffen sind."
    Dr. Eike Dazert, Geschäftsführerin des medways e.V.






    Ältere Pressemitteilungen finden Sie in unserem Archiv.